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中心静脉置管后即刻机械并发症 (CATH-RISK)

2026年4月27日 更新者:Thomas Kander

中心静脉置管术后即刻机械并发症:一项多中心队列研究

这项观察性研究旨在确定中心静脉置管后即刻机械并发症的发生率,并探讨在常规临床护理中接受中心静脉置管的青少年和成人患者发生主要机械并发症的相关因素。

本研究主要回答以下问题:

中心静脉置管后即刻机械并发症(包括主要并发症)的发生率是多少?

哪些患者相关、操作者相关和操作过程相关的因素与主要机械并发症相关?

这些因素在多大程度上可以结合用于在置管前评估主要机械并发症的风险?

本研究基于先前一项中心静脉置管的多中心注册研究,但包含了显著更多的置管操作。 另一个探索性目标是评估基于现有数据开发主要机械并发症风险评估模型(CATH-RISK)的可行性。

参与者的中心静脉置管操作及相关临床数据将被记录在现有的临床注册表中。 除标准临床护理外,不会进行任何干预措施。

研究概览

详细说明

中心静脉置管是麻醉、重症监护和急诊医学中常见的侵入性操作,但与即时机械并发症风险相关,这些并发症范围从轻微事件到罕见但可能危及生命的严重并发症。尽管实时超声引导的广泛应用已降低并发症发生率,但重大机械并发症仍持续发生并具有重要的临床意义。

这项观察性注册研究(CATH-RISK)旨在通过大幅增加纳入的置管操作数量,扩展先前开展的中心静脉置管后机械并发症多中心队列研究。更大的数据集将允许更精确地估计并发症发生率,并对与置管操作时间密切相关的重大机械并发症相关因素进行更可靠的评估。

研究期间参与医院实施的所有中心静脉置管操作将通过现有的电子健康记录注册系统进行识别。置管后预定义时间窗内发生的机械并发症将根据预设标准进行系统记录和分类。临床文档中常规可用的患者相关、操作者相关和操作过程相关变量将被提取用于分析。

本研究的主要目的是确定当代临床实践中中心静脉置管后即时机械并发症(包括重大机械并发症)的发生率。次要目标包括识别与重大机械并发症相关的因素并描述其相对贡献度。

额外的探索性目标是评估将选定变量整合为重大机械并发症风险预测模型(CATH-RISK)的可行性。鉴于重大并发症的预期低发生率,任何建模都将被视为假设生成性质,旨在评估潜在的临床实用性而非建立明确的预测工具。

本研究为纯观察性研究,不涉及任何偏离标准临床护理的操作。不会实施任何研究特定的干预措施,参与者无需进行额外的操作、检查或随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典
        • Region Skane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究期间接受中心静脉导管置入的所有患者都将被观察

描述

纳入标准:

  • 在研究期间接受中心静脉导管置入的所有患者都将被观察

排除标准:

  • 因与导管置入无关的原因在24小时内死亡的患者将被排除,而死亡与中心静脉导管置入直接相关的患者将被纳入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受中心静脉导管置入的患者

该队列包括在参与医院接受中心静脉导管置入作为常规临床护理一部分的青少年和成年患者。导管置入根据当地临床指南和标准实践进行,主要使用实时超声引导。不强制要求进行任何研究特定的干预措施。

患者特征、操作者因素、手术细节以及导管置入后发生的即刻机械并发症数据均从现有的基于电子健康记录的登记系统中收集。本研究为纯观察性研究,不影响临床决策、导管置入技术选择或患者管理。

本研究未分配任何干预措施。 中心静脉导管插入术根据参与医院的标准临床实践和当地指南进行。 本研究仅涉及观察性数据收集,使用电子健康记录和临床登记系统中常规记录的信息。 研究未引入对患者管理、导管插入技术或随访的任何改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸部手术后 X 光片显示气胸的病例数
大体时间:插入中心静脉导管后最多 24 小时
CVC 插入后的机械并发症。 中央静脉导管插入后,将使用 X 射线检测气胸。 所有气胸都将归类为主要机械并发症
插入中心静脉导管后最多 24 小时
插入过程中出现 3-4 级心律失常的病例数
大体时间:在插入中心静脉导管的过程中
CVC 插入期间的机械并发症。 插入医生或助手通过连续心电图识别。 3 级心律失常(需要紧急医疗干预的症状性心律失常)和 4 级(具有危及生命后果的症状性心律失常)将被视为主要机械并发症。
在插入中心静脉导管的过程中
3-4级出血病例数
大体时间:中心静脉导管置入后最多24小时内
中心静脉导管置入后机械并发症。 3级出血/血肿形成/血胸(需要侵入性干预或输血的出血)或动脉导管置入,以及4级出血/血胸(危及生命的出血)。 所有3-4级出血将被归类为主要机械并发症。
中心静脉导管置入后最多24小时内
被归类为感觉丧失、感觉异常或运动神经元功能丧失的持续性神经损伤病例数量
大体时间:中心静脉导管插入后持续超过72小时
中心静脉导管置入后的机械并发症。 将由负责患者的医生或护士进行检测和记录。 将被视为主要机械并发症。
中心静脉导管插入后持续超过72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入过程中出现 1-2 级心律失常的病例数
大体时间:在插入中心静脉导管的过程中
CVC 插入期间的机械并发症。 插入医生或助手通过连续心电图识别。 1 级心律失常(无需干预的无症状心律失常)和 2 级心律失常(需要非紧急医疗干预的无症状或有症状心律失常)将被视为轻微机械并发症。
在插入中心静脉导管的过程中
置管失败病例数
大体时间:在插入中心静脉导管的过程中
尝试置入中心静脉导管但未成功。 将由置入麻醉医师检测。 将被归类为轻微机械并发症。
在插入中心静脉导管的过程中
出血等级2的病例数
大体时间:中心静脉导管插入后最多24小时内
中心静脉导管置入后的机械并发症。 2级出血/血肿形成(需要外部压迫的出血)或钢针动脉穿刺。 将在置入过程中或由责任医师或护士每日检查时发现。 将被视为轻微机械并发症。
中心静脉导管插入后最多24小时内
被归类为感觉丧失、感觉异常或运动神经元功能丧失的短暂性神经损伤病例数
大体时间:中心静脉导管置入后,短暂性症状可持续长达72小时
中心静脉导管置入后的机械性并发症。 将由责任护士检测并记录。 将被视为轻微的机械性并发症。
中心静脉导管置入后,短暂性症状可持续长达72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月16日

研究完成 (实际的)

2026年4月17日

研究注册日期

首次提交

2026年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月17日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究收集的个体参与者数据将不会公开提供。 在合理请求下,经研究指导委员会批准并符合适用的伦理和法律规范后,去标识化数据可能会与合格的研究人员共享。 请求应包含方法学上合理的研究提案,并可能需要签署数据使用协议。

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果发表后开始提供,无明确截止日期

IPD 共享访问标准

经主要研究者合理请求并批准,根据伦理和数据保护法规,可向合格研究人员提供去识别化的个体参与者数据。 数据将在签署数据使用协议后通过安全传输方式共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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