Complications mécaniques immédiates après cathétérisme veineux central (CATH-RISK)
Complications mécaniques immédiates après cathétérisme veineux central ; une étude de cohorte multicentrique
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer l'incidence des complications mécaniques immédiates après la cathétérisation veineuse centrale et d'explorer les facteurs associés aux complications mécaniques majeures chez les patients adolescents et adultes subissant l'insertion d'un cathéter veineux central dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle est l'incidence des complications mécaniques immédiates, y compris les complications majeures, suite à la cathétérisation veineuse centrale ?
Quels facteurs liés au patient, à l'opérateur et à la procédure sont associés aux complications mécaniques majeures ?
Dans quelle mesure ces facteurs peuvent-ils être combinés pour estimer le risque de complications mécaniques majeures avant l'insertion du cathéter ?
Cette étude s'appuie sur une précédente étude de registre multicentrique sur la cathétérisation veineuse centrale mais inclut un nombre substantiellement plus important d'insertions de cathéters. Un objectif exploratoire supplémentaire est d'évaluer la faisabilité de développer un modèle d'estimation des risques (CATH-RISK) pour les complications mécaniques majeures basé sur les données disponibles.
Les participants verront leurs insertions de cathéter veineux central et les données cliniques associées enregistrées dans un registre clinique existant. Aucune intervention au-delà des soins cliniques standard ne sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme veineux central est une procédure invasive courante en anesthésie, en soins intensifs et en médecine d'urgence, mais il est associé à un risque de complications mécaniques immédiates allant d'événements mineurs à des complications majeures rares mais potentiellement mortelles. Bien que l'utilisation généralisée du guidage par échographie en temps réel ait réduit les taux de complications, les complications mécaniques majeures continuent de se produire et restent cliniquement importantes.
Cette étude observationnelle de registre (CATH-RISK) est conçue pour étendre une étude de cohorte multicentrique précédemment menée sur les complications mécaniques après cathétérisme veineux central en augmentant considérablement le nombre d'insertions de cathéters incluses. L'ensemble de données plus large permettra une estimation plus précise des taux de complications et une évaluation plus robuste des facteurs associés aux complications mécaniques majeures survenant en étroite relation temporelle avec l'insertion du cathéter.
Toutes les insertions de cathéters veineux centraux réalisées dans les hôpitaux participants pendant la période d'étude seront identifiées via des registres existants basés sur les dossiers de santé électroniques. Les complications mécaniques survenant dans une fenêtre de temps prédéfinie après l'insertion du cathéter seront systématiquement enregistrées et classées selon des critères prédéfinis. Les variables liées au patient, à l'opérateur et à la procédure, couramment disponibles dans la documentation clinique, seront extraites pour analyse.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'incidence des complications mécaniques immédiates, y compris les complications mécaniques majeures, après cathétérisme veineux central dans la pratique clinique contemporaine. Les objectifs secondaires incluent l'identification des facteurs associés aux complications mécaniques majeures et la description de leurs contributions relatives.
Un objectif exploratoire supplémentaire est d'évaluer la faisabilité de combiner des variables sélectionnées dans un modèle d'estimation des risques (CATH-RISK) pour les complications mécaniques majeures. Compte tenu de l'incidence attendue faible des complications majeures, toute modélisation sera considérée comme génératrice d'hypothèses et visera à évaluer l'utilité clinique potentielle plutôt qu'à établir un outil de prédiction définitif.
L'étude est purement observationnelle et n'implique aucun écart par rapport aux soins cliniques standards. Aucune intervention spécifique à l'étude ne sera réalisée, et aucune procédure, examen ou visite de suivi supplémentaire ne sera requise pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède
- Region Skane
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients recevant un cathéter veineux central pendant la période d'étude seront observés
Critères d'exclusion :
- Les patients décédés dans les 24 heures pour des raisons non liées au cathétérisme seront exclus, tandis que les patients dont le décès est directement lié au cathétérisme veineux central seront inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant un cathétérisme veineux central
Cette cohorte inclut des patients adolescents et adultes subissant l'insertion d'un cathéter veineux central dans le cadre des soins cliniques de routine des hôpitaux participants. Les cathétérisations sont effectuées conformément aux directives cliniques locales et à la pratique standard, principalement en utilisant l'échographie en temps réel. Aucune intervention spécifique à l'étude n'est imposée. Les données sur les caractéristiques des patients, les facteurs liés à l'opérateur, les détails procéduraux et les complications mécaniques immédiates survenant après l'insertion du cathéter sont collectées à partir des registres existants basés sur les dossiers de santé électroniques. L'étude est purement observationnelle et n'influence pas la prise de décision clinique, le choix de la technique de cathétérisation ou la prise en charge des patients. |
Aucune intervention n'est attribuée dans cette étude.
Les insertions de cathéter veineux central sont réalisées conformément à la pratique clinique standard et aux directives locales des hôpitaux participants.
L'étude implique uniquement la collecte de données observationnelles, en utilisant les informations régulièrement documentées dans le dossier de santé électronique et les registres cliniques.
Aucun changement dans la prise en charge des patients, la technique de cathétérisation ou le suivi n'est introduit dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas avec pneumothorax à la radiographie post-opératoire du thorax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique après insertion de CVC.
Les pneumothorax seront détectés par radiographie après l'insertion du cathéter veineux central.
Tous les pneumothorax seront classés en complications mécaniques majeures
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Jusqu'à 24 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Nombre de cas avec arythmie grad 3-4 pendant la procédure d'insertion
Délai: Pendant la procédure d'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique lors de l'insertion du CVC.
Reconnu à l'ECG continu par le médecin insérant ou l'assistant.
Les arythmies de grade 3 (arythmie symptomatique nécessitant une intervention médicale urgente) et de grade 4 (arythmie symptomatique avec des conséquences potentiellement mortelles) seront considérées comme des complications mécaniques majeures.
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Pendant la procédure d'insertion du cathéter veineux central
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Nombre de cas avec saignement de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique après insertion de CVC.
Saignements de grade 3 / formation d'hématome / hémothorax (saignements nécessitant une intervention invasive ou une transfusion sanguine) ou placement de cathéter artériel et saignements de grade 4 / hémothorax (saignements mettant la vie en danger).
Tous les saignements de grade 3-4 seront classés comme complications mécaniques majeures.
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Jusqu'à 24 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Nombre de cas de lésion nerveuse persistante classée comme perte sensorielle, paresthésie ou perte de fonction neuronale motrice
Délai: Persistante plus de 72 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique après l'insertion d'un CVC.
Sera détectée et documentée par le médecin ou l'infirmier responsable du patient.
Sera considérée comme une complication mécanique majeure.
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Persistante plus de 72 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas avec arythmie grad 1-2 pendant la procédure d'insertion
Délai: Pendant la procédure d'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique lors de l'insertion du CVC.
Reconnu à l'ECG continu par le médecin insérant ou l'assistant.
Les arythmies de grade 1 (arythmie asymptomatique ne nécessitant pas d'intervention) et de grade 2 (arythmie asymptomatique ou symptomatique nécessitant une intervention médicale non urgente) seront considérées comme des complications mécaniques mineures.
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Pendant la procédure d'insertion du cathéter veineux central
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Nombre de cas d'échec de pose du cathéter
Délai: Lors de la procédure d'insertion du cathéter veineux central
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Une tentative d'insertion d'un cathéter veineux central a été effectuée mais a échoué.
Sera détectée par l'anesthésiste qui l'insère.
Sera classée comme complications mécaniques mineures.
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Lors de la procédure d'insertion du cathéter veineux central
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Nombre de cas avec saignement de grade 2
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique après insertion du CVC.
Hémorragies/formation d'hématome de grade 2 (hémorragies nécessitant une compression externe) ou ponction artérielle avec la canule en acier.
Sera détectée pendant la procédure d'insertion ou lors de l'inspection quotidienne par le médecin ou l'infirmier(e) responsable du patient.
Sera considérée comme une complication mécanique mineure.
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Jusqu'à 24 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Nombre de cas de lésion nerveuse transitoire classés comme perte sensorielle, paresthésie ou perte de fonction des neurones moteurs
Délai: Transitoire jusqu'à 72 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Complication mécanique après insertion d'un CVC.
Sera détectée et documentée par l'infirmier responsable du patient.
Sera considérée comme une complication mécanique mineure.
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Transitoire jusqu'à 72 heures après l'insertion du cathéter veineux central
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATH-RISK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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