Välittömät mekaaniset komplikaatiot keskuslaskimokatetroinnin jälkeen (CATH-RISK)
Välittömät mekaaniset komplikaatiot keskuslaskimokatetroinnin jälkeen; monikeskuksen kohorttitutkimus
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on määrittää välittömien mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys keskuslaskimokatetroinnin jälkeen ja tutkia suurten mekaanisten komplikaatioihin liittyviä tekijöitä nuorilla ja aikuisilla potilailla, joille suoritetaan keskuslaskimokatetrin asettaminen rutiinikliinisessä hoidossa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on välittömien mekaanisten komplikaatioiden, mukaan lukien suuret komplikaatiot, esiintyvyys keskuslaskimokatetroinnin jälkeen?
Mitkä potilas-, operaattori- ja toimenpideriippuvaiset tekijät liittyvät suuriin mekaanisiin komplikaatioihin?
Missä määrin näitä tekijöitä voidaan yhdistää arvioimaan suurten mekaanisten komplikaatioiden riskiä ennen katetrin asettamista?
Tämä tutkimus perustuu aiempaan monikeskuksiseen rekisteritutkimukseen keskuslaskimokatetroinnista, mutta sisältää huomattavasti suuremman määrän katetrien asettamisia. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida riskinarviointimallin (CATH-RISK) kehittämisen toteutettavuutta suurille mekaanisille komplikaatioille saatavilla olevien tietojen perusteella.
Osallistujien keskuslaskimokatetrien asettamiset ja niihin liittyvät kliiniset tiedot tallennetaan olemassa olevaan kliiniseen rekisteriin. Muita toimenpiteitä kuin tavallinen kliininen hoito ei suoriteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrointi on yleinen invasiivinen toimenpide anestesiologiassa, tehohoidossa ja ensihoidossa, mutta siihen liittyy välittömien mekaanisten komplikaatioiden riski, jotka vaihtelevat lievistä tapauksista harvinaisiin mutta mahdollisesti hengenvaarallisiin vakaviin komplikaatioihin. Vaikka reaaliaikaisen ultraääniohjauksen laaja käyttö on vähentänyt komplikaatioiden esiintyvyyttä, vakavat mekaaniset komplikaatiot esiintyvät edelleen ja ovat kliinisesti merkittäviä.
Tämä havainnoiva rekisteritutkimus (CATH-RISK) on suunniteltu laajentamaan aiemmin suoritettua monikeskushavaintotutkimusta keskuslaskimokatetroinnin jälkeen esiintyvistä mekaanisista komplikaatioista huomattavasti lisäämällä mukaan otettujen katetrointien määrää. Laajempi aineisto mahdollistaa komplikaatioiden esiintyvyyden tarkemman arvioinnin ja vakaviin mekaanisiin komplikaatioihin liittyvien tekijöiden vankan arvioinnin, jotka esiintyvät läheisessä ajallisessa suhteessa katetrointiin.
Kaikki osallistuvissa sairaaloissa tutkimusjakson aikana suoritetut keskuslaskimokatetroinnit tunnistetaan olemassa olevien sähköisten terveydenhuoltorekistereihin perustuvien rekisterien avulla. Katetroinnin jälkeen ennalta määritellyn aikavälin sisällä esiintyvät mekaaniset komplikaatiot tallennetaan ja luokitellaan systemaattisesti ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Potilaisiin, hoitajiin ja toimenpiteisiin liittyviä muuttujia, jotka ovat säännöllisesti saatavilla kliinisessä dokumentaatiossa, poimitaan analysointia varten.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää välittömien mekaanisten komplikaatioiden, mukaan lukien vakavien mekaanisten komplikaatioiden, esiintyvyys nykyisessä kliinisessä käytännössä keskuslaskimokatetroinnin jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat vakaviin mekaanisiin komplikaatioihin liittyvien tekijöiden tunnistaminen ja niiden suhteellisten vaikutusten kuvaaminen.
Lisäksi tutkimuksen eksploratiivisena tavoitteena on arvioida valittujen muuttujien yhdistämisen toteutettavuutta riskiarviomalliksi (CATH-RISK) vakaville mekaanisille komplikaatioille. Olettaen vakavien komplikaatioiden odotetun alhaisen esiintyvyyden, kaikkea mallintamista pidetään hypoteesien luomisena ja sen tavoitteena on arvioida mahdollista kliinistä hyötyä pikemminkin kuin luoda lopullinen ennustetyökalu.
Tutkimus on puhtaasti havainnoiva eikä sisällä poikkeamista vakiintuneesta kliinisestä hoidosta. Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta, eikä osallistujilta vaadita lisätoimenpiteitä, tutkimuksia tai seurantakäyntejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi
- Region Skane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia potilaita, jotka saavat keskuslaskimokatetrin tutkimusjakson aikana, tarkkaillaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolevat 24 tunnin kuluessa syistä, jotka eivät liity katetrointiin, suljetaan pois, kun taas potilaat, joiden kuolema liittyy suoraan keskuslaskimokatetrointiin, sisällytetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään keskuslaskimokatetrointia
Tähän kohorttiin kuuluvat nuoret ja aikuispotilaat, joille keskuslaskimokatetri asetetaan osana rutiinikliinistä hoitoa osallistuvissa sairaaloissa. Katetroiden asentaminen suoritetaan paikallisten kliinisten ohjeiden ja vakiokäytäntöjen mukaisesti, pääasiassa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla. Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei määrätä. Potilaan ominaisuuksia, operaattoritekijöitä, toimenpiteen yksityiskohtia ja katetrin asennuksen jälkeen tapahtuvia välittömiä mekaanisia komplikaatioita koskevia tietoja kerätään olemassa olevista sähköisistä terveydenhuoltorekistereistä. Tutkimus on puhtaasti havainnointiin perustuva, eikä se vaikuta kliiniseen päätöksentekoon, katetrointitekniikan valintaan tai potilaan hoidon suunnitteluun. |
Tässä tutkimuksessa ei jaeta mitään interventiota.
Keskuslaskimokatetrien asettaminen suoritetaan osallistuvien sairaaloiden standardikliinisen käytännön ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimus sisältää vain havainnointiin perustuvan tietojen keruun, käyttäen sähköisessä terveystietojärjestelmässä ja kliinisissä rekistereissä rutiininomaisesti dokumentoitua tietoa.
Tutkimuksen osana ei tehdä muutoksia potilaan hoidon, katetrointitekniikan tai seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvauksessa ilmarintatapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Pneumotoraakset havaitaan röntgenkuvauksella keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Kaikki pneumothoraces luokitellaan merkittäviksi mekaanisiksi komplikaatioiksi
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joissa rytmihäiriö aste 3–4 asettamisen aikana
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Mekaaninen komplikaatio CVC-lisäyksen aikana.
Asentava lääkäri tai avustaja tunnistaa sen jatkuvassa EKG:ssa.
Asteen 3 rytmihäiriöt (oireinen rytmihäiriö, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa) ja asteen 4 (oireinen rytmihäiriö, jolla on hengenvaaralliset seuraukset) katsotaan merkittäviksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Määrä tapauksia, joissa verenvuoto on luokassa 3-4
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asetuksen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio keskuslaskimokatetriin liittyen.
Asteikon 3 verenvuodot/hematoman muodostuminen/hemotoraksi (verenvuodot, jotka vaativat invasiivista toimenpidettä tai verensiirtoa) tai valtimokatetrin asettaminen sekä asteikon 4 verenvuodot/hemotoraksi (henkeä uhkaavat verenvuodot).
Kaikki asteikon 3-4 verenvuodot luokitellaan vakaviksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Enintään 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asetuksen jälkeen
|
|
Niiden tapausten määrä, joissa on pysyvä hermovamma, joka on luokiteltu tuntohäviöksi, parasteesiaksi tai motorisen neuronin toiminnan menetykseksi
Aikaikkuna: Kestävä yli 72 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC-sijoituksen jälkeen.
Havaittu ja dokumentoitu potilaan vastaavan lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Katsotaan merkittäväksi mekaaniseksi komplikaatioksi.
|
Kestävä yli 72 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa rytmihäiriö aste 1-2 asettamisen aikana
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Mekaaninen komplikaatio CVC-lisäyksen aikana.
Asentava lääkäri tai avustaja tunnistaa sen jatkuvassa EKG:ssa.
Asteen 1 rytmihäiriöt (oireeton rytmihäiriö, joka ei vaadi toimenpiteitä) ja asteen 2 (oireeton tai oireeton rytmihäiriö, joka vaatii ei-kiireellistä lääkärinhoitoa) katsotaan vähäisiksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Katetrin sijoittamisen epäonnistumisen lukumäärä
Aikaikkuna: Keskilaskimokatetrin asennusprosessin aikana
|
Keskuslaskimokatetrin asettamista yritettiin, mutta se epäonnistui.
Se havaitaan asettavan anestesialääkärin toimesta.
Luokitellaan vähäisiksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Keskilaskimokatetrin asennusprosessin aikana
|
|
Verenvuototapausten määrä, joissa verenvuodon vakavuus on asteella 2
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC-sijoituksen jälkeen.
2. asteen verenvuodot/hematoman muodostuminen (verenvuodot, jotka vaativat ulkoista puristusta) tai valtimopisto teräskanulalla.
Havaittava sijoitusmenettelyn aikana tai päivittäisen tarkastuksen yhteydessä potilaan vastaavan lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Katsottava vähäisiksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Enintään 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tapauksia, joissa on ohimenevä hermovamma luokiteltuna aistihäviöksi, tuntohäiriöksi tai motorisen neuronin toiminnan menetykseksi
Aikaikkuna: Keskeisen laskimokatetrin asetuksen jälkeen korkeintaan 72 tunnin kestävä
|
Mekaaninen komplikaatio keskuslaskimokatetrin asennuksen jälkeen.
Havaittava ja dokumentoitava potilaan vastaavalla sairaanhoitajalla.
Katsottava vähäiseksi mekaaniseksi komplikaatioksi.
|
Keskeisen laskimokatetrin asetuksen jälkeen korkeintaan 72 tunnin kestävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATH-RISK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .