Непосредственные механические осложнения после катетеризации центральных вен (CATH-RISK)
Непосредственные механические осложнения после катетеризации центральных вен; многоцентровое когортное исследование
Цель данного наблюдательного исследования — определить частоту немедленных механических осложнений после катетеризации центральных вен и изучить факторы, связанные с серьёзными механическими осложнениями у подростков и взрослых пациентов, которым проводится установка центрального венозного катетера в рамках рутинной клинической помощи.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какова частота немедленных механических осложнений, включая серьёзные, после катетеризации центральных вен?
Какие факторы, связанные с пациентом, оператором и процедурой, ассоциированы с серьёзными механическими осложнениями?
В какой степени эти факторы можно комбинировать для оценки риска серьёзных механических осложнений до установки катетера?
Данное исследование основывается на предыдущем многоцентровом регистровом исследовании катетеризации центральных вен, но включает значительно большее количество установок катетеров. Дополнительной исследовательской целью является оценка возможности разработки модели оценки риска (CATH-RISK) для серьёзных механических осложнений на основе имеющихся данных.
Участники будут иметь свои установки центральных венозных катетеров и связанные клинические данные, зарегистрированные в существующем клиническом регистре. Никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартной клинической помощи, проводиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация центральных вен является распространенной инвазивной процедурой в анестезиологии, интенсивной терапии и неотложной медицине, но она сопряжена с риском непосредственных механических осложнений — от незначительных событий до редких, но потенциально опасных для жизни серьезных осложнений. Хотя широкое использование ультразвукового наведения в реальном времени снизило частоту осложнений, серьезные механические осложнения продолжают возникать и остаются клинически значимыми.
Это обсервационное регистровое исследование (CATH-RISK) предназначено для расширения ранее проведенного многоцентрового когортного исследования механических осложнений после катетеризации центральных вен за счет существенного увеличения числа включенных катетеризаций. Больший набор данных позволит более точно оценить частоту осложнений и более надежно оценить факторы, связанные с серьезными механическими осложнениями, возникающими в тесной временной связи с установкой катетера.
Все катетеризации центральных вен, выполненные в участвующих больницах в течение периода исследования, будут идентифицированы через существующие электронные регистры на основе медицинских карт. Механические осложнения, возникающие в пределах заранее определенного временного окна после установки катетера, будут систематически регистрироваться и классифицироваться в соответствии с заранее установленными критериями. Связанные с пациентом, оператором и процедурой переменные, обычно доступные в клинической документации, будут извлечены для анализа.
Основная цель исследования — определить частоту непосредственных механических осложнений, включая серьезные механические осложнения, после катетеризации центральных вен в современной клинической практике. Вторичные цели включают выявление факторов, связанных с серьезными механическими осложнениями, и описание их относительного вклада.
Дополнительная исследовательская цель — оценить возможность объединения выбранных переменных в модель оценки риска (CATH-RISK) для серьезных механических осложнений. Учитывая ожидаемую низкую частоту серьезных осложнений, любое моделирование будет рассматриваться как гипотезогенерирующее и направленное на оценку потенциальной клинической полезности, а не на создание окончательного прогностического инструмента.
Исследование является чисто обсервационным и не предполагает каких-либо отклонений от стандартной клинической помощи. Специфические для исследования вмешательства не будут проводиться, и для участников не потребуется дополнительных процедур, обследований или контрольных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция
- Region Skane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым установлен центральный венозный катетер в течение периода исследования, будут находиться под наблюдением
Критерии исключения:
- Пациенты, умершие в течение 24 часов по причинам, не связанным с катетеризацией, будут исключены, тогда как пациенты, чья смерть напрямую связана с центральной венозной катетеризацией, будут включены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие центральную венозную катетеризацию
В данную когорту включены подростковые и взрослые пациенты, которым проводится установка центрального венозного катетера в рамках рутинной клинической помощи в участвующих больницах. Катетеризация выполняется в соответствии с местными клиническими рекомендациями и стандартной практикой, преимущественно с использованием ультразвукового наведения в реальном времени. Никакие специфические для исследования вмешательства не предусмотрены. Данные о характеристиках пациентов, факторах оператора, деталях процедуры и непосредственных механических осложнениях, возникающих после установки катетера, собираются из существующих регистров на основе электронных медицинских карт. Исследование носит исключительно наблюдательный характер и не влияет на клиническое принятие решений, выбор техники катетеризации или ведение пациента. |
В данном исследовании не назначается вмешательство.
Установка центральных венозных катетеров проводится в соответствии со стандартной клинической практикой и локальными рекомендациями в участвующих больницах.
Исследование включает только сбор наблюдательных данных с использованием информации, регулярно документируемой в электронной медицинской карте и клинических реестрах.
В рамках исследования не вносятся изменения в ведение пациентов, технику катетеризации или последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев пневмоторакса при постпроцедурной рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Пневмоторакс будет обнаружен с помощью рентгена после введения центрального венозного катетера.
Все пневмотораксы будут классифицироваться как серьезные механические осложнения.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев аритмии 3-4 степени во время процедуры введения
Временное ограничение: Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение при установке ЦВК.
Распознается на непрерывной ЭКГ лечащим врачом или ассистентом.
Аритмии 3 степени (симптоматическая аритмия, требующая неотложного медицинского вмешательства) и 4 степени (симптоматическая аритмия с опасными для жизни последствиями) будут считаться серьезными механическими осложнениями.
|
Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев кровотечения степени 3-4
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после установки ЦВК.
Кровотечения 3 степени/образование гематомы/гемоторакс (кровотечения, требующие инвазивного вмешательства или переливания крови) или установка артериального катетера и кровотечения/гемоторакс 4 степени (угрожающие жизни кровотечения).
Все кровотечения 3-4 степени будут классифицированы как основные механические осложнения.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев стойкого повреждения нерва, классифицируемого как потеря чувствительности, парестезия или потеря функции мотонейрона
Временное ограничение: Персистирующая более 72 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после установки центрального венозного катетера (ЦВК).
Будет выявлено и задокументировано лечащим врачом или медицинской сестрой пациента.
Будет считаться серьезным механическим осложнением.
|
Персистирующая более 72 часов после установки центрального венозного катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев аритмии 1-2 степени во время процедуры введения
Временное ограничение: Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение при установке ЦВК.
Распознается на непрерывной ЭКГ лечащим врачом или ассистентом.
Аритмии 1-й степени (бессимптомная аритмия, не требующая вмешательства) и 2-й степени (бессимптомная или симптоматическая аритмия, требующая несрочного медицинского вмешательства) будут считаться легкими механическими осложнениями.
|
Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев неудачной установки катетера
Временное ограничение: Во время процедуры установки центрального венозного катетера
|
Попытка установки центрального венозного катетера была выполнена, но не увенчалась успехом.
Будет обнаружена анестезиологом, устанавливающим катетер.
Будет классифицирована как незначительные механические осложнения.
|
Во время процедуры установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев кровотечения 2-й степени
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после установки ЦВК.
Кровотечения 2-й степени/образование гематомы (кровотечения, требующие наружной компрессии) или пункция артерии стальным катетером.
Будет выявлено во время процедуры установки или при ежедневном осмотре ответственным за пациента врачом или медсестрой.
Будет считаться незначительным механическим осложнением.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев преходящего повреждения нерва, классифицированного как потеря чувствительности, парестезия или потеря функции двигательного нейрона
Временное ограничение: Преходящее состояние до 72 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после установки ЦВК.
Будет обнаружено и задокументировано ответственной медсестрой пациента. Будет считаться незначительным механическим осложнением. |
Преходящее состояние до 72 часов после установки центрального венозного катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATH-RISK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .