Complicações Mecânicas Imediatas Após Cateterização Venosa Central (CATH-RISK)
Complicações Mecânicas Imediatas Após Cateterização Venosa Central; Um Estudo de Coorte Multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é determinar a incidência de complicações mecânicas imediatas após a cateterização venosa central e explorar os fatores associados a complicações mecânicas maiores em doentes adolescentes e adultos submetidos à inserção de cateter venoso central em cuidados clínicos de rotina.
As principais questões que pretende responder são:
Qual é a incidência de complicações mecânicas imediatas, incluindo complicações maiores, após a cateterização venosa central?
Quais fatores relacionados com o doente, o operador e o procedimento estão associados a complicações mecânicas maiores?
Até que ponto estes fatores podem ser combinados para estimar o risco de complicações mecânicas maiores antes da inserção do cateter?
Este estudo baseia-se num estudo de registo multicêntrico anterior sobre cateterização venosa central, mas inclui um número substancialmente maior de inserções de cateter. Um objetivo exploratório adicional é avaliar a viabilidade de desenvolver um modelo de estimativa de risco (CATH-RISK) para complicações mecânicas maiores com base nos dados disponíveis.
Os participantes terão as suas inserções de cateter venoso central e dados clínicos relacionados registados num registo clínico existente. Não serão realizadas intervenções para além dos cuidados clínicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cateterização venosa central é um procedimento invasivo comum em anestesiologia, cuidados intensivos e medicina de emergência, mas está associada a um risco de complicações mecânicas imediatas que vão desde eventos menores até complicações maiores, raras mas potencialmente fatais. Embora o uso generalizado da orientação por ultrassom em tempo real tenha reduzido as taxas de complicações, as complicações mecânicas maiores continuam a ocorrer e mantêm-se clinicamente importantes.
Este estudo observacional de registo (CATH-RISK) foi concebido para estender um estudo de coorte multicêntrico previamente realizado sobre complicações mecânicas após cateterização venosa central, aumentando substancialmente o número de inserções de cateter incluídas. O conjunto de dados maior permitirá uma estimativa mais precisa das taxas de complicação e uma avaliação mais robusta dos fatores associados a complicações mecânicas maiores que ocorrem em estreita relação temporal com a inserção do cateter.
Todas as inserções de cateter venoso central realizadas nos hospitais participantes durante o período do estudo serão identificadas através de registos eletrónicos existentes baseados em registos de saúde. As complicações mecânicas que ocorrerem dentro de uma janela de tempo predefinida após a inserção do cateter serão sistematicamente registadas e classificadas de acordo com critérios predefinidos. Variáveis relacionadas com o doente, com o operador e com o procedimento, rotineiramente disponíveis na documentação clínica, serão extraídas para análise.
O objetivo principal do estudo é determinar a incidência de complicações mecânicas imediatas, incluindo complicações mecânicas maiores, após cateterização venosa central na prática clínica contemporânea. Os objetivos secundários incluem identificar fatores associados a complicações mecânicas maiores e descrever as suas contribuições relativas.
Um objetivo exploratório adicional é avaliar a viabilidade de combinar variáveis selecionadas num modelo de estimativa de risco (CATH-RISK) para complicações mecânicas maiores. Dada a baixa incidência esperada de complicações maiores, qualquer modelação será considerada geradora de hipóteses e destinada a avaliar a potencial utilidade clínica, em vez de estabelecer uma ferramenta de previsão definitiva.
O estudo é puramente observacional e não envolve qualquer desvio do cuidado clínico padrão. Não serão realizadas intervenções específicas do estudo, e não serão necessários procedimentos, exames ou consultas de seguimento adicionais para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia
- Region Skane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes que receberem um cateter venoso central durante o período do estudo serão observados
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos os doentes que falecerem dentro de 24 horas por motivos não relacionados com a cateterização, enquanto os doentes cuja morte esteja diretamente relacionada com a cateterização venosa central serão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes submetidos a cateterização venosa central
Esta coorte inclui doentes adolescentes e adultos submetidos à inserção de cateter venoso central como parte dos cuidados clínicos de rotina nos hospitais participantes. As cateterizações são realizadas de acordo com as diretrizes clínicas locais e a prática padrão, predominantemente utilizando orientação por ecografia em tempo real. Não são impostas intervenções específicas do estudo. Os dados sobre as características dos doentes, fatores do operador, detalhes do procedimento e complicações mecânicas imediatas ocorridas após a inserção do cateter são recolhidos de registos existentes baseados em registos eletrónicos de saúde. O estudo é puramente observacional e não influencia a tomada de decisões clínicas, a escolha da técnica de cateterização ou a gestão do doente. |
Não há intervenção atribuída neste estudo.
As inserções de cateter venoso central são realizadas de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes locais nos hospitais participantes.
O estudo envolve apenas a recolha de dados observacionais, utilizando informações rotineiramente documentadas no registo eletrónico de saúde e nos registos clínicos.
Não são introduzidas alterações na gestão do doente, na técnica de cateterização ou no seguimento como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos com pneumotórax na radiografia de tórax pós-procedimento
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
O pneumotórax será detectado por meio de radiografia após a inserção do cateter venoso central.
Todos os pneumotórax serão classificados como complicações mecânicas maiores
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com arritmia grad 3-4 durante o procedimento de inserção
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica durante a inserção do CVC.
Reconhecido no ECG contínuo pelo médico responsável pela inserção ou pelo assistente.
Arritmias grau 3 (arritmia sintomática que requer intervenção médica urgente) e grau 4 (arritmia sintomática com consequências fatais) serão consideradas complicações mecânicas maiores.
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Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com hemorragia grau 3-4
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Hemorragias de grau 3/formação de hematoma/hemotórax (hemorragias que requerem intervenção invasiva ou transfusão de sangue) ou colocação de cateter arterial e hemorragias de grau 4/hemotórax (hemorragias com risco de vida).
Todas as hemorragias de grau 3-4 serão classificadas como complicações mecânicas maiores.
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com lesão nervosa persistente classificada como perda sensorial, parestesia ou perda da função do neurónio motor
Prazo: Persistente por mais de 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após a inserção do CVC.
Será detetada e documentada pelo médico responsável pelo paciente ou pela enfermeira.
Será considerada uma complicação mecânica maior.
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Persistente por mais de 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos com arritmia grad 1-2 durante o procedimento de inserção
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica durante a inserção do CVC.
Reconhecido no ECG contínuo pelo médico responsável pela inserção ou pelo assistente.
As arritmias grau 1 (arritmia assintomática que não requer intervenção) e grau 2 (arritmia assintomática ou sintomática que requer intervenção médica não urgente) serão consideradas complicações mecânicas menores.
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Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com falha na colocação do cateter
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Foi realizada uma tentativa de inserir um cateter venoso central, mas sem sucesso.
Será detetado pelo anestesiologista que o insere. Será classificado como complicações mecânicas menores. |
Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com hemorragia grau 2
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Hemorragias de grau 2/formação de hematoma (hemorragias que requerem compressão externa) ou punção arterial com a cânula de aço.
Será detetada durante o procedimento de inserção ou na inspeção diária pelo médico ou enfermeiro responsável pelo doente.
Será considerada uma complicação mecânica menor.
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com lesão nervosa transitória classificada como perda sensorial, parestesia ou perda da função do neurónio motor
Prazo: Transitória até 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Será detetada e documentada pela enfermeira responsável pelo paciente.
Será considerada uma complicação mecânica menor.
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Transitória até 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CATH-RISK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados poderão ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação do comité de direção do estudo e das regulamentações éticas e legais aplicáveis.
Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação metodologicamente sólida e poderão exigir um acordo de utilização de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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