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Complicanze meccaniche immediate dopo il cateterismo venoso centrale (CATH-RISK)

27 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Kander

Complicanze Meccaniche Immediate Dopo Cateterizzazione Venosa Centrale; uno Studio di Coorte Multicentrico

Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare l'incidenza delle complicanze meccaniche immediate dopo il cateterismo venoso centrale ed esplorare i fattori associati alle principali complicanze meccaniche in pazienti adolescenti e adulti sottoposti all'inserimento di un catetere venoso centrale nell'assistenza clinica di routine.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Qual è l'incidenza delle complicanze meccaniche immediate, incluse le complicanze maggiori, dopo il cateterismo venoso centrale?

Quali fattori legati al paziente, all'operatore e alla procedura sono associati alle principali complicanze meccaniche?

In che misura questi fattori possono essere combinati per stimare il rischio di principali complicanze meccaniche prima dell'inserimento del catetere?

Questo studio si basa su uno studio precedente di registro multicentrico sul cateterismo venoso centrale ma include un numero sostanzialmente maggiore di inserimenti di catetere. Un obiettivo esplorativo aggiuntivo è valutare la fattibilità di sviluppare un modello di stima del rischio (CATH-RISK) per le principali complicanze meccaniche sulla base dei dati disponibili.

I partecipanti avranno i loro inserimenti di catetere venoso centrale e i relativi dati clinici registrati in un registro clinico esistente. Non verranno eseguite interventi al di là dell'assistenza clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo venoso centrale è una procedura invasiva comune in anestesia, terapia intensiva e medicina d'emergenza, ma è associato a un rischio di complicanze meccaniche immediate che vanno da eventi minori a complicanze maggiori rare ma potenzialmente letali. Nonostante l'uso diffuso della guida ecografica in tempo reale abbia ridotto i tassi di complicanze, le complicanze meccaniche maggiori continuano a verificarsi e rimangono clinicamente importanti.

Questo studio osservazionale di registro (CATH-RISK) è progettato per estendere uno studio di coorte multicentrico precedentemente condotto sulle complicanze meccaniche dopo il cateterismo venoso centrale, aumentando sostanzialmente il numero di inserimenti di catetere inclusi. Il set di dati più ampio consentirà una stima più precisa dei tassi di complicanze e una valutazione più robusta dei fattori associati a complicanze meccaniche maggiori che si verificano in stretta relazione temporale con l'inserimento del catetere.

Tutti gli inserimenti di cateteri venosi centrali eseguiti negli ospedali partecipanti durante il periodo di studio saranno identificati tramite registri esistenti basati su cartelle cliniche elettroniche. Le complicanze meccaniche che si verificano entro una finestra temporale predefinita dopo l'inserimento del catetere saranno sistematicamente registrate e classificate secondo criteri predefiniti. Le variabili relative al paziente, all'operatore e alla procedura, disponibili di routine nella documentazione clinica, saranno estratte per l'analisi.

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'incidenza di complicanze meccaniche immediate, comprese le complicanze meccaniche maggiori, dopo il cateterismo venoso centrale nella pratica clinica contemporanea. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei fattori associati a complicanze meccaniche maggiori e la descrizione dei loro contributi relativi.

Un ulteriore obiettivo esplorativo è valutare la fattibilità di combinare variabili selezionate in un modello di stima del rischio (CATH-RISK) per complicanze meccaniche maggiori. Data la bassa incidenza attesa di complicanze maggiori, qualsiasi modellizzazione sarà considerata generatrice di ipotesi e finalizzata a valutare la potenziale utilità clinica piuttosto che stabilire uno strumento di previsione definitivo.

Lo studio è puramente osservazionale e non comporta alcuna deviazione dalle cure cliniche standard. Non saranno eseguite procedure specifiche dello studio e non saranno richieste procedure, esami o visite di follow-up aggiuntive per i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia
        • Region Skane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che riceveranno un catetere venoso centrale nel periodo di studio saranno osservati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono un catetere venoso centrale durante il periodo di studio saranno osservati

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che muoiono entro 24 ore per motivi non correlati al cateterismo, mentre saranno inclusi i pazienti la cui morte è direttamente correlata al cateterismo venoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a cateterizzazione venosa centrale

Questa coorte include pazienti adolescenti e adulti che si sottopongono all'inserimento di un catetere venoso centrale come parte dell'assistenza clinica di routine negli ospedali partecipanti. Le cateterizzazioni vengono eseguite secondo le linee guida cliniche locali e la pratica standard, prevalentemente utilizzando la guida ecografica in tempo reale. Non sono previsti interventi specifici dello studio.

I dati sulle caratteristiche dei pazienti, sui fattori dell'operatore, sui dettagli procedurali e sulle complicanze meccaniche immediate che si verificano dopo l'inserimento del catetere vengono raccolti dai registri esistenti basati sulle cartelle cliniche elettroniche. Lo studio è puramente osservazionale e non influenza le decisioni cliniche, la scelta della tecnica di cateterizzazione o la gestione del paziente.
Dispositivo: Cateterismo Venoso Centrale
Nessun intervento è assegnato in questo studio. Le inserzioni di cateteri venosi centrali sono eseguite secondo la pratica clinica standard e le linee guida locali presso gli ospedali partecipanti. Lo studio prevede solo la raccolta di dati osservazionali, utilizzando le informazioni regolarmente documentate nella cartella clinica elettronica e nei registri clinici. Nessuna modifica alla gestione del paziente, alla tecnica di cateterizzazione o al follow-up viene introdotta come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con pneumotorace alla radiografia post-procedurale del torace
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC. Gli pneumotoraci saranno rilevati mediante radiografia dopo l'inserimento del catetere venoso centrale. Tutti i pneumotoraci saranno classificati come complicanze meccaniche maggiori
Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Numero di casi con aritmia di grado 3-4 durante la procedura di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
Complicazione meccanica durante l'inserimento del CVC. Riconosciuto all'ECG continuo dal medico inserendonte o dall'assistente. Le aritmie di grado 3 (aritmie sintomatiche che richiedono un intervento medico urgente) e di grado 4 (aritmie sintomatiche con conseguenze pericolose per la vita) saranno considerate complicanze meccaniche maggiori.
Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
Numero di casi con sanguinamento di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Complicazione meccanica dopo l'inserimento di CVC. Emorragie di grado 3/ematoma/emotorace (emorragie che richiedono intervento invasivo o trasfusione di sangue) o posizionamento di catetere arterioso ed emorragie di grado 4/emotorace (emorragie pericolose per la vita). Tutte le emorragie di grado 3-4 saranno classificate come complicazioni meccaniche maggiori.
Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Numero di casi con lesione nervosa persistente classificati come perdita sensoriale, parestesia o perdita della funzione del motoneurone
Lasso di tempo: Persistente per più di 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Complicazione meccanica dopo l'inserimento del CVC. Sarà rilevata e documentata dal medico responsabile del paziente o dall'infermiere. Sarà considerata una complicazione meccanica maggiore.
Persistente per più di 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con aritmia di grado 1-2 durante la procedura di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
Complicazione meccanica durante l'inserimento del CVC. Riconosciuto all'ECG continuo dal medico inserendonte o dall'assistente. Le aritmie di grado 1 (aritmia asintomatica che non richiede intervento) e di grado 2 (aritmia asintomatica o sintomatica che richiede intervento medico non urgente) saranno considerate complicanze meccaniche minori.
Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
Numero di casi con mancato posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
È stato tentato l'inserimento di un catetere venoso centrale ma non ha avuto successo. Sarà rilevato dall'anestesista che effettua l'inserimento. Sarà classificato come complicanze meccaniche minori.
Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
Numero di casi con sanguinamento di grado 2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Complicazione meccanica dopo l'inserimento del CVC. Emorragie di grado 2/ematoma (emorragie che richiedono compressione esterna) o puntura arteriosa con la cannula d'acciaio. Sarà rilevata durante la procedura di inserimento o durante l'ispezione giornaliera da parte del medico responsabile del paziente o dell'infermiere. Sarà considerata una complicazione meccanica minore.
Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Numero di casi con lesione nervosa transitoria classificata come perdita sensoriale, parestesia o perdita della funzione del motoneurone
Lasso di tempo: Transitorio fino a 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Complicazione meccanica dopo l'inserimento del CVC. Sarà rilevata e documentata dall'infermiere responsabile del paziente. Sarà considerata una complicazione meccanica minore.
Transitorio fino a 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Kander

Collaboratori

Lund University
Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATH-RISK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio non saranno resi pubblicamente disponibili. Dati anonimizzati potranno essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta motivata, previa approvazione da parte del comitato direttivo dello studio e nel rispetto delle normative etiche e legali applicabili. Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida e potrebbero richiedere un accordo per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati dello studio primario, senza una data di fine definita

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e approvazione da parte del PI, in conformità con le normative etiche e di protezione dei dati. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro dopo l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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