Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité mechanické komplikace po zavedení centrálního žilního katétru (CATH-RISK)

27. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Kander

Okamžité mechanické komplikace po katetrizaci centrální žíly; multicentrická kohortová studie

Cílem této observační studie je stanovit incidenci bezprostředních mechanických komplikací po katetrizaci centrální žíly a prozkoumat faktory spojené s významnými mechanickými komplikacemi u dospívajících a dospělých pacientů podstupujících zavedení centrálního žilního katétru v rámci rutinní klinické péče.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Jaká je incidence bezprostředních mechanických komplikací, včetně významných komplikací, po katetrizaci centrální žíly?

Které faktory související s pacientem, operátorem a procedurou jsou spojeny s významnými mechanickými komplikacemi?

Do jaké míry lze tyto faktory kombinovat k odhadu rizika významných mechanických komplikací před zavedením katétru?

Tato studie navazuje na předchozí multicentrickou registrovou studii katetrizace centrální žíly, ale zahrnuje výrazně větší počet zavedení katétrů. Dodatečným průzkumným cílem je posoudit proveditelnost vývoje modelu odhadu rizika (CATH-RISK) pro významné mechanické komplikace na základě dostupných dat.

Účastníkům budou zavedení centrálních žilních katétrů a související klinická data zaznamenána do existujícího klinického registru. Nebudou prováděny žádné intervence nad rámec standardní klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizace centrálních žil je běžným invazivním výkonem v anesteziologii, intenzivní péči a urgentní medicíně, ale je spojena s rizikem okamžitých mechanických komplikací sahajících od menších událostí po vzácné, ale potenciálně život ohrožující závažné komplikace. Ačkoli rozšířené používání ultrazvukové navigace v reálném čase snížilo míru komplikací, závažné mechanické komplikace se nadále vyskytují a zůstávají klinicky významné.

Tato observační registrační studie (CATH-RISK) je navržena tak, aby rozšířila dříve provedenou multicentrickou kohortovou studii mechanických komplikací po katetrizaci centrálních žil podstatným zvýšením počtu zahrnutých katetrizací. Větší datová sada umožní přesnější odhad míry komplikací a robustnější hodnocení faktorů spojených se závažnými mechanickými komplikacemi vyskytujícími se v těsném časovém vztahu k zavedení katétru.

Všechny katetrizace centrálních žil provedené v zapojených nemocnicích během studie budou identifikovány prostřednictvím existujících registrů založených na elektronických zdravotních záznamech. Mechanické komplikace vyskytující se v předem definovaném časovém okně po zavedení katétru budou systematicky zaznamenávány a klasifikovány podle předem stanovených kritérií. K analýze budou extrahovány proměnné související s pacientem, operatérem a výkonem, které jsou rutinně dostupné v klinické dokumentaci.

Primárním cílem studie je určit incidenci okamžitých mechanických komplikací, včetně závažných mechanických komplikací, po katetrizaci centrálních žil v současné klinické praxi. Sekundární cíle zahrnují identifikaci faktorů spojených se závažnými mechanickými komplikacemi a popis jejich relativních příspěvků.

Dalším průzkumným cílem je posoudit proveditelnost kombinace vybraných proměnných do modelu odhadu rizika (CATH-RISK) pro závažné mechanické komplikace. Vzhledem k očekávané nízké incidenci závažných komplikací bude jakékoli modelování považováno za hypotézu generující a zaměřené na hodnocení potenciální klinické užitečnosti spíše než na vytvoření definitivního prediktivního nástroje.

Studie je čistě observační a nezahrnuje žádnou odchylku od standardní klinické péče. Nebudou prováděny žádné studie specifické zásahy a nebudou vyžadovány žádné další výkony, vyšetření ani kontrolní návštěvy pro účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko
        • Region Skane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří v průběhu studie dostanou centrální žilní katétr, budou pozorováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým bude během studie zaveden centrální žilní katétr, budou sledováni

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří zemřou do 24 hodin z důvodů nesouvisejících s katetrizací, budou vyloučeni, zatímco pacienti, jejichž úmrtí je přímo spojeno se zavedením centrálního žilního katétru, budou zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující centralizovanou žilní katetrizaci

Tato kohorta zahrnuje adolescentní a dospělé pacienty podstupující zavedení centrálního žilního katétru jako součást běžné klinické péče v účastnících se nemocnicích. Katetrizace se provádějí podle místních klinických doporučení a standardní praxe, převážně s využitím ultrazvukové navigace v reálném čase. Nejsou vyžadovány žádné intervence specifické pro studii.

Údaje o charakteristikách pacientů, faktorech operátora, podrobnostech procedury a okamžitých mechanických komplikacích vznikajících po zavedení katétru se shromažďují z existujících registrů založených na elektronických zdravotních záznamech. Studie je čistě observační a neovlivňuje klinické rozhodování, volbu techniky katetrizace ani léčbu pacienta.
Přístroj: Katetrizace centrální žíly
V této studii není přidělena žádná intervence. Vložení centrálního žilního katétru se provádí podle standardní klinické praxe a místních směrnic v účastnických nemocnicích. Studie zahrnuje pouze sběr pozorovacích dat s využitím informací rutinně dokumentovaných v elektronické zdravotní dokumentaci a klinických registrech. V rámci studie nejsou zavedeny žádné změny v péči o pacienta, katetrizační technice ani následném sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s pneumotoraxem při poprocedurálním rentgenu hrudníku
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Pneumotorika bude detekována pomocí rentgenu po zavedení centrálního žilního katétru. Všechny pneumotoráty budou klasifikovány jako hlavní mechanické komplikace
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s arytmií stupně 3-4 během zavádění
Časové okno: Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace při vkládání CVC. Na kontinuálním EKG rozpozná zavádějící lékař nebo asistent. Za hlavní mechanické komplikace budou považovány arytmie 3. stupně (symptomatická arytmie vyžadující urgentní lékařskou intervenci) a 4. stupně (symptomatická arytmie s život ohrožujícími následky).
Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Počet případů s krvácením stupně 3–4
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního venózního katétru
Mechanické komplikace po zavedení CVC.
Krvácení/hematom/hemotorax stupně 3 (krvácení vyžadující invazivní zásah nebo krevní transfuzi) nebo zavedení arteriálního katétru a krvácení/hemotorax stupně 4 (život ohrožující krvácení).
Veškerá krvácení stupně 3–4 budou klasifikována jako závažné mechanické komplikace.
Až 24 hodin po zavedení centrálního venózního katétru
Počet případů s přetrvávajícím poškozením nervů klasifikovaným jako ztráta citlivosti, parestezie nebo ztráta funkce motorických neuronů
Časové okno: Přetrvávající více než 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po zavedení CVC. Bude zjištěna a zdokumentována ošetřujícím lékařem nebo sestrou pacienta. Bude považována za závažnou mechanickou komplikaci.
Přetrvávající více než 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s arytmií gradu 1-2 během zavádění
Časové okno: Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace při vkládání CVC. Na kontinuálním EKG rozpozná zavádějící lékař nebo asistent. Arytmie 1. stupně (asymptomatická arytmie nevyžadující intervenci) a 2. stupně (asymptomatická nebo symptomatická arytmie vyžadující neurgentní lékařskou intervenci) budou považovány za drobné mechanické komplikace.
Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Počet případů selhání při zavedení katétru
Časové okno: Během procedury zavedení centrálního žilního katétru
Byl proveden pokus o zavedení centrálního žilního katétru, který však selhal. Bude detekován anesteziologem, který katétr zaváděl. Bude klasifikován jako menší mechanické komplikace.
Během procedury zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s krvácením stupně 2
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanické komplikace po zavedení CVC. Krvácení/hematom 2. stupně (krvácení vyžadující vnější kompresi) nebo arteriální punkce ocelovou kanylou. Bude zjištěno během zavedení nebo při denní kontrole odpovědným lékařem nebo sestrou. Bude považováno za menší mechanické komplikace.
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s přechodným poškozením nervů klasifikovaných jako ztráta citlivosti, parestezie nebo ztráta funkce motorických neuronů
Časové okno: Přechodný až 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po zavedení CVC. Bude detekována a zdokumentována sestrou zodpovědnou za pacienta. Bude považována za menší mechanickou komplikaci.
Přechodný až 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Kander

Spolupracovníci

Lund University
Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATH-RISK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná v této studii nebudou veřejně dostupná. Anonymizovaná data mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, po schválení řídícím výborem studie a v souladu s platnými etickými a právními předpisy. Žádosti by měly obsahovat metodologicky podložený výzkumný návrh a může být vyžadována dohoda o použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků primární studie bez stanoveného data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti a schválení hlavním výzkumníkem v souladu s etickými předpisy a předpisy na ochranu údajů. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu po uzavření dohody o využití dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizace centrální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit