Bezpośrednie powikłania mechaniczne po cewnikowaniu żyły środkowej (CATH-RISK)
Natychmiastowe powikłania mechaniczne po cewnikowaniu żył centralnych; wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania bezpośrednich powikłań mechanicznych po cewnikowaniu żył centralnych oraz zbadanie czynników związanych z poważnymi powikłaniami mechanicznymi u pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych poddawanych założeniu cewnika żylnego centralnego w rutynowej opiece klinicznej.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest częstość występowania bezpośrednich powikłań mechanicznych, w tym poważnych powikłań, po cewnikowaniu żył centralnych?
Które czynniki związane z pacjentem, operatorem i procedurą są związane z poważnymi powikłaniami mechanicznymi?
W jakim stopniu te czynniki można połączyć, aby oszacować ryzyko poważnych powikłań mechanicznych przed założeniem cewnika?
To badanie opiera się na wcześniejszym wieloośrodkowym badaniu rejestrowym dotyczącym cewnikowania żył centralnych, ale obejmuje znacznie większą liczbę założeń cewników. Dodatkowym celem eksploracyjnym jest ocena możliwości opracowania modelu szacowania ryzyka (CATH-RISK) dla poważnych powikłań mechanicznych na podstawie dostępnych danych.
Uczestnicy będą mieli założone cewniki żylne centralne oraz powiązane dane kliniczne zarejestrowane w istniejącym rejestrze klinicznym. Nie będą wykonywane żadne interwencje wykraczające poza standardową opiekę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne cewnikowanie żylne jest powszechną procedurą inwazyjną w anestezjologii, intensywnej terapii i medycynie ratunkowej, ale wiąże się z ryzykiem natychmiastowych powikłań mechanicznych, od drobnych zdarzeń do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu poważnych powikłań. Chociaż powszechne stosowanie ultrasonografii w czasie rzeczywistym zmniejszyło częstość powikłań, poważne powikłania mechaniczne nadal występują i pozostają istotne klinicznie.
To obserwacyjne badanie rejestracyjne (CATH-RISK) ma na celu rozszerzenie wcześniej przeprowadzonego wieloośrodkowego badania kohortowego dotyczącego powikłań mechanicznych po centralnym cewnikowaniu żylnym poprzez znaczące zwiększenie liczby uwzględnionych założeń cewnika. Większy zbiór danych pozwoli na dokładniejsze oszacowanie częstości powikłań i bardziej rzetelną ocenę czynników związanych z poważnymi powikłaniami mechanicznymi występującymi w bliskim związku czasowym z założeniem cewnika.
Wszystkie założenia centralnych cewników żylnych wykonane w uczestniczących szpitalach w okresie badania zostaną zidentyfikowane za pomocą istniejących rejestrów opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej. Powikłania mechaniczne występujące w określonym przedziale czasowym po założeniu cewnika będą systematycznie rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z ustalonymi kryteriami. Zmienne związane z pacjentem, operatorem i procedurą, rutynowo dostępne w dokumentacji klinicznej, zostaną wyodrębnione do analizy.
Głównym celem badania jest określenie częstości występowania natychmiastowych powikłań mechanicznych, w tym poważnych powikłań mechanicznych, po centralnym cewnikowaniu żylnym we współczesnej praktyce klinicznej. Cele drugorzędne obejmują identyfikację czynników związanych z poważnymi powikłaniami mechanicznymi i opisanie ich względnego wkładu.
Dodatkowym celem eksploracyjnym jest ocena możliwości połączenia wybranych zmiennych w model szacowania ryzyka (CATH-RISK) dla poważnych powikłań mechanicznych. Biorąc pod uwagę oczekiwaną niską częstość występowania poważnych powikłań, wszelkie modelowanie będzie traktowane jako generowanie hipotez i ma na celu ocenę potencjalnej przydatności klinicznej, a nie ustalenie ostatecznego narzędzia predykcyjnego.
Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie wiąże się z żadnym odstępstwem od standardowej opieki klinicznej. Nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje specyficzne dla badania, a uczestnicy nie będą musieli przechodzić dodatkowych procedur, badań ani wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja
- Region Skane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci, u których założono cewnik żylny centralny w okresie badania, będą obserwowani
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 24 godzin z przyczyn niezwiązanych z cewnikowaniem, zostaną wykluczeni, natomiast pacjenci, których zgon jest bezpośrednio związany z cewnikowaniem żylnym centralnym, zostaną włączeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani cewnikowaniu żyły centralnej
Kohorta ta obejmuje pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych, u których przeprowadza się cewnikowanie żył centralnych w ramach rutynowej opieki klinicznej w szpitalach uczestniczących w badaniu. Cewnikowania są wykonywane zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi i standardową praktyką, głównie z wykorzystaniem ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Nie są wymagane żadne interwencje specyficzne dla badania. Dane dotyczące charakterystyki pacjentów, czynników operatora, szczegółów procedury oraz bezpośrednich powikłań mechanicznych występujących po założeniu cewnika są zbierane z istniejących rejestrów opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej. Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych, wybór techniki cewnikowania ani postępowanie z pacjentem. |
W tym badaniu nie przydziela się żadnej interwencji.
Cewnikowanie żył centralnych jest wykonywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i lokalnymi wytycznymi w szpitalach uczestniczących.
Badanie obejmuje jedynie obserwacyjne zbieranie danych, wykorzystując informacje rutynowo dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej i rejestrach klinicznych.
W ramach badania nie wprowadza się żadnych zmian w postępowaniu z pacjentem, technice cewnikowania ani obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z odmą opłucnową w pooperacyjnym RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Odma opłucnowa zostanie wykryta za pomocą zdjęcia rentgenowskiego po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej.
Wszystkie odmy opłucnowe będą klasyfikowane jako poważne powikłania mechaniczne
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z arytmią stopnia 3-4 podczas zabiegu zakładania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne podczas wkładania kodu CVC.
Rozpoznawany na ciągłym EKG przez lekarza wprowadzającego lub asystenta.
Arytmie stopnia 3 (objawowa arytmia wymagająca pilnej interwencji medycznej) i stopnia 4 (objawowa arytmia z zagrażającymi życiu konsekwencjami) będą uważane za poważne powikłania mechaniczne.
|
Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków krwawienia stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 24 godzin po założeniu cewnika żylnego centralnego
|
Powikłania mechaniczne po wprowadzeniu CVC.
Krwawienia stopnia 3/powstawanie krwiaka/hemothorax (krwawienia wymagające inwazyjnej interwencji lub transfuzji krwi) lub umieszczenie cewnika tętniczego i krwawienia stopnia 4/hemothorax (krwawienia zagrażające życiu).
Wszystkie krwawienia stopnia 3-4 będą klasyfikowane jako poważne powikłania mechaniczne.
|
Do 24 godzin po założeniu cewnika żylnego centralnego
|
|
Liczba przypadków z utrzymującym się uszkodzeniem nerwu sklasyfikowanym jako utrata czucia, parestezje lub utrata funkcji neuronu ruchowego
Ramy czasowe: Utrzymujący się dłużej niż 72 godziny po założeniu cewnika żylnego centralnego
|
Powikłania mechaniczne po wprowadzeniu CVC.
Będą wykrywane i dokumentowane przez lekarza prowadzącego pacjenta lub pielęgniarkę.
Będą uważane za poważne powikłania mechaniczne.
|
Utrzymujący się dłużej niż 72 godziny po założeniu cewnika żylnego centralnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z arytmią stopnia 1-2 podczas zabiegu zakładania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne podczas wkładania kodu CVC.
Rozpoznawany na ciągłym EKG przez lekarza wprowadzającego lub asystenta.
Arytmie stopnia 1 (arytmia bezobjawowa niewymagająca interwencji) i stopnia 2 (arytmia bezobjawowa lub objawowa wymagająca niepilnej interwencji medycznej) będą uważane za niewielkie powikłania mechaniczne.
|
Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z niepowodzeniem wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania cewnika żylnego centralnego
|
Próba wprowadzenia cewnika żylnego centralnego została podjęta, ale zakończyła się niepowodzeniem.
Wykryje ją wprowadzający anestezjolog.
Zostanie sklasyfikowana jako niewielkie powikłania mechaniczne.
|
Podczas procedury wprowadzania cewnika żylnego centralnego
|
|
Liczba przypadków krwawienia stopnia 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika żylnego centralnego
|
Powikłania mechaniczne po wprowadzeniu CVC.
Krwawienia/utworzenie krwiaka stopnia 2 (krwawienia wymagające zewnętrznego ucisku) lub nakłucie tętnicy stalową kaniulą.
Wykryte podczas procedury wprowadzania lub podczas codziennej kontroli przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiedzialnych za pacjenta.
Będą uważane za drobne powikłania mechaniczne.
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika żylnego centralnego
|
|
Liczba przypadków przejściowego uszkodzenia nerwu sklasyfikowana jako utrata czucia, parestezje lub utrata funkcji neuronu ruchowego
Ramy czasowe: Przejściowo do 72 godzin po założeniu cewnika żylnego centralnego
|
Mechaniczne powikłanie po założeniu CVC.
Będzie wykrywane i dokumentowane przez pielęgniarkę odpowiedzialną za pacjenta.
Będzie uważane za drobne powikłanie mechaniczne.
|
Przejściowo do 72 godzin po założeniu cewnika żylnego centralnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATH-RISK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralne Cewnikowanie Żył
-
Cordis US Corp.NAMSARekrutacyjnyZamknięcie naczyń żylnych | Badanie elektrofizjologiiStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeZakończonyOsteoporoza, Postmenopauza | Osteoporoza związana z wiekiemStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRodzinna malformacja jamista mózgu | CCMWłochy
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekrutacyjnyKrótkowzrocznośćIzrael
-
Suzanne "Sue" Sisley MDScottsdale Research InstituteRekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Iperboreal Pharma SrlWycofaneSchyłkową niewydolnością nerek
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy mózgu | Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwpadaczkowe
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutacyjnyOgólne środki znieczulające | Zmieniony Stan ŚwiadomościChiny
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Dostawa; UrazStany Zjednoczone