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Unmittelbare mechanische Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung (CATH-RISK)

27. April 2026 aktualisiert von: Thomas Kander

Unmittelbare mechanische Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung; eine multizentrische Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz unmittelbarer mechanischer Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung zu bestimmen und Faktoren zu untersuchen, die mit schwerwiegenden mechanischen Komplikationen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten verbunden sind, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung eine zentralvenöse Katheterisierung erhalten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie hoch ist die Inzidenz unmittelbarer mechanischer Komplikationen, einschließlich schwerwiegender Komplikationen, nach zentralvenöser Katheterisierung?

Welche patienten-, operator- und prozedurbezogenen Faktoren sind mit schwerwiegenden mechanischen Komplikationen verbunden?

Inwieweit können diese Faktoren kombiniert werden, um das Risiko schwerwiegender mechanischer Komplikationen vor der Kathetereinführung abzuschätzen?

Diese Studie baut auf einer früheren multizentrischen Registerstudie zur zentralvenösen Katheterisierung auf, umfasst jedoch eine wesentlich größere Anzahl von Kathetereinführungen. Ein zusätzliches exploratives Ziel ist es, die Machbarkeit der Entwicklung eines Risikoabschätzungsmodells (CATH-RISK) für schwerwiegende mechanische Komplikationen auf der Grundlage verfügbarer Daten zu bewerten.

Bei den Teilnehmern werden die zentralvenösen Kathetereinführungen und die zugehörigen klinischen Daten in einem bestehenden klinischen Register erfasst. Es werden keine Eingriffe über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Venenkatheterisierung ist ein häufiger invasiver Eingriff in der Anästhesie, Intensivmedizin und Notfallmedizin, ist jedoch mit einem Risiko für unmittelbare mechanische Komplikationen verbunden, die von leichteren Ereignissen bis hin zu seltenen, aber potenziell lebensbedrohlichen schwerwiegenden Komplikationen reichen. Obwohl der weit verbreitete Einsatz der Echtzeit-Ultraschallführung die Komplikationsraten gesenkt hat, treten weiterhin schwerwiegende mechanische Komplikationen auf, die klinisch bedeutsam bleiben.

Diese Beobachtungsregisterstudie (CATH-RISK) ist darauf ausgelegt, eine zuvor durchgeführte multizentrische Kohortenstudie zu mechanischen Komplikationen nach zentraler Venenkatheterisierung durch eine erhebliche Erhöhung der Anzahl der einbezogenen Katheterinsertionen zu erweitern. Der größere Datensatz ermöglicht eine genauere Schätzung der Komplikationsraten und eine robustere Bewertung von Faktoren, die mit schwerwiegenden mechanischen Komplikationen in zeitlich engem Zusammenhang mit der Katheterinsertion verbunden sind.

Alle zentralen Venenkatheterinsertionen, die in den teilnehmenden Krankenhäusern während des Studienzeitraums durchgeführt werden, werden über bestehende elektronische Gesundheitsakten-basierte Register identifiziert. Mechanische Komplikationen, die innerhalb eines vordefinierten Zeitfensters nach der Katheterinsertion auftreten, werden systematisch erfasst und nach vordefinierten Kriterien klassifiziert. Patientenbezogene, durchführenden Personen-bezogene und verfahrensbezogene Variablen, die routinemäßig in der klinischen Dokumentation verfügbar sind, werden zur Analyse extrahiert.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Inzidenz unmittelbarer mechanischer Komplikationen, einschließlich schwerwiegender mechanischer Komplikationen, nach zentraler Venenkatheterisierung in der zeitgenössischen klinischen Praxis. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von Faktoren, die mit schwerwiegenden mechanischen Komplikationen assoziiert sind, und die Beschreibung ihrer relativen Beiträge.

Ein zusätzliches exploratives Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit, ausgewählte Variablen in ein Risikoschätzmodell (CATH-RISK) für schwerwiegende mechanische Komplikationen zu integrieren. Aufgrund der erwarteten geringen Inzidenz schwerwiegender Komplikationen wird jegliche Modellierung als hypothesengenerierend betrachtet und zielt darauf ab, die potenzielle klinische Nützlichkeit zu bewerten, anstatt ein definitives Vorhersagewerkzeug zu etablieren.

Die Studie ist rein beobachtend und beinhaltet keine Abweichung von der Standardversorgung. Es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt, und für die Teilnehmer sind keine zusätzlichen Eingriffe, Untersuchungen oder Nachsorgetermine erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden
        • Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums einen zentralvenösen Katheter erhalten, werden beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums einen zentralen Venenkatheter erhalten, werden beobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden aus Gründen sterben, die nicht mit der Katheterisierung zusammenhängen, werden ausgeschlossen, während Patienten, deren Tod direkt mit der zentralen Venenkatheterisierung zusammenhängt, eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer zentralvenösen Katheterisierung unterziehen

Diese Kohorte umfasst jugendliche und erwachsene Patienten, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in den teilnehmenden Krankenhäusern eine zentralvenöse Katheterinsertion durchgeführt wird. Die Katheterisierungen erfolgen gemäß lokaler klinischer Leitlinien und Standardpraxis, überwiegend unter Echtzeit-Ultraschallführung. Studienspezifische Interventionen sind nicht vorgeschrieben.

Daten zu Patientenmerkmalen, Operateurfaktoren, Verfahrensdetails und unmittelbaren mechanischen Komplikationen nach der Katheterinsertion werden aus bestehenden elektronischen Gesundheitsakten-basierten Registern erhoben. Die Studie ist rein beobachtend und beeinflusst weder klinische Entscheidungsfindung, Wahl der Katheterisierungstechnik noch Patientenmanagement.
Gerät: Zentralvenöse Katheterisierung
In dieser Studie wird keine Intervention zugewiesen. Die Insertionen zentralvenöser Katheter erfolgen gemäß der Standardklinikpraxis und lokaler Richtlinien in den teilnehmenden Krankenhäusern. Die Studie umfasst ausschließlich die Beobachtungsdatenerhebung unter Verwendung von Informationen, die routinemäßig in der elektronischen Patientenakte und klinischen Registern dokumentiert sind. Als Teil der Studie werden keine Änderungen am Patientenmanagement, der Katheterisierungstechnik oder der Nachsorge eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Pneumothorax bei postoperativer Röntgenaufnahme des Thorax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Pneumothoraces werden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters röntgenologisch erkannt. Alle Pneumothoraces werden als schwere mechanische Komplikationen klassifiziert
Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit Arrhythmie Grad 3-4 während des Einführvorgangs
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation während der ZVK-Einlage. Erkannt am Dauer-EKG durch den einführenden Arzt oder die Assistenz. Arrhythmien Grad 3 (symptomatische Arrhythmie, die einen dringenden medizinischen Eingriff erfordert) und Grad 4 (symptomatische Arrhythmie mit lebensbedrohlichen Folgen) werden als schwerwiegende mechanische Komplikationen betrachtet.
Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit Blutungsgrad 3-4
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Einsetzen des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation nach CVC-Insertion. Grad 3 Blutungen/Hämatombildung/Hämothorax (Blutungen, die eine invasive Intervention oder Bluttransfusion erfordern) oder arterielle Katheterplatzierung und Grad 4 Blutungen/Hämothorax (lebensbedrohliche Blutungen). Alle Grad 3-4 Blutungen werden als schwere mechanische Komplikationen eingestuft.
Bis zu 24 Stunden nach dem Einsetzen des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit persistierender Nervenverletzung, klassifiziert als Sensibilitätsverlust, Parästhesie oder Verlust der Motoneuronfunktion
Zeitfenster: Persistent länger als 72 Stunden nach Einlegen des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation nach CVC-Insertion. Wird vom behandelnden Arzt oder der Pflegekraft erkannt und dokumentiert. Wird als schwerwiegende mechanische Komplikation eingestuft.
Persistent länger als 72 Stunden nach Einlegen des zentralen Venenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Arrhythmie Grad 1-2 während des Einführvorgangs
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation während der ZVK-Einlage. Erkannt am Dauer-EKG durch den einführenden Arzt oder die Assistenz. Arrhythmien Grad 1 (asymptomatische Arrhythmie, die keinen Eingriff erfordert) und Grad 2 (asymptomatische oder symptomatische Arrhythmie, die keinen dringenden medizinischen Eingriff erfordert) gelten als geringfügige mechanische Komplikationen.
Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit Fehlern bei der Katheterplatzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einführen des zentralen Venenkatheters
Es wurde versucht, einen zentralen Venenkatheter zu legen, was jedoch fehlgeschlagen ist. Wird vom einsetzenden Anästhesisten erkannt. Wird als geringfügige mechanische Komplikation eingestuft.
Während des Verfahrens zum Einführen des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit Blutung Grad 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Einführen des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation nach CVC-Insertion. Grad 2 Blutungen/Hämatombildung (Blutungen, die eine externe Kompression erfordern) oder arterielle Punktion mit der Stahlkanüle. Wird während des Insertionsvorgangs oder bei der täglichen Inspektion durch den zuständigen Arzt oder die zuständige Pflegekraft des Patienten festgestellt. Wird als geringfügige mechanische Komplikationen betrachtet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Einführen des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit vorübergehender Nervenverletzung, klassifiziert als sensorischer Verlust, Parästhesie oder Verlust der Motoneuronfunktion
Zeitfenster: Transient bis zu 72 Stunden nach dem Einsetzen des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation nach CVC-Insertion.
Wird von der zuständigen Pflegekraft erkannt und dokumentiert.
Gilt als geringfügige mechanische Komplikation.
Transient bis zu 72 Stunden nach dem Einsetzen des zentralen Venenkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Kander

Mitarbeiter

Lund University
Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATH-RISK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Studienlenkungskomitee und der geltenden ethischen und rechtlichen Vorschriften. Anfragen sollten einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und können eine Datenverwendungsvereinbarung erfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein, ohne festgelegtes Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Prüfarzt (PI) gemäß ethischen und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden nach Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung über eine sichere Übertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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