Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbara mekaniska komplikationer efter central venös kateterisering (CATH-RISK)

27 april 2026 uppdaterad av: Thomas Kander

Omedelbara mekaniska komplikationer efter central venös kateterisering; en multcenter kohortstudie

Syftet med denna observationsstudie är att fastställa incidensen av omedelbara mekaniska komplikationer efter centralvenös kateterisering och att utforska faktorer som är associerade med allvarliga mekaniska komplikationer hos tonåringar och vuxna patienter som genomgår centralvenös kateterinsertion i rutinmässig klinisk vård.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Vad är incidensen av omedelbara mekaniska komplikationer, inklusive allvarliga komplikationer, efter centralvenös kateterisering?

Vilka patient-, operatör- och procedurrelaterade faktorer är associerade med allvarliga mekaniska komplikationer?

I vilken utsträckning kan dessa faktorer kombineras för att uppskatta risken för allvarliga mekaniska komplikationer innan kateterinsertion?

Denna studie bygger på en tidigare multiregisterstudie av centralvenös kateterisering men inkluderar ett betydligt större antal kateterinsertioner. Ett ytterligare explorativt mål är att bedöma genomförbarheten av att utveckla en riskuppskattningsmodell (CATH-RISK) för allvarliga mekaniska komplikationer baserad på tillgängliga data.

Deltagarna kommer att få sina centralvenösa kateterinsertioner och relaterade kliniska data registrerade i ett befintligt kliniskt register. Inga ingrepp utöver standard klinisk vård kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Central venkateterisering är en vanlig invasiv procedur inom anestesi, intensivvård och akutmedicin, men den är förknippad med en risk för omedelbara mekaniska komplikationer som sträcker sig från mindre händelser till sällsynta men potentiellt livshotande allvarliga komplikationer. Även om den utbredda användningen av realtids ultraljudsstyrning har minskat komplikationsfrekvenserna, fortsätter allvarliga mekaniska komplikationer att uppstå och förbli kliniskt betydelsefulla.

Denna observationsregisterstudie (CATH-RISK) är utformad för att utöka en tidigare genomförd multicentrisk kohortstudie om mekaniska komplikationer efter central venkateterisering genom att avsevärt öka antalet inkluderade kateterinsättningar. Den större datamängden kommer att möjliggöra en mer exakt uppskattning av komplikationsfrekvenser och en mer robust bedömning av faktorer som är förknippade med allvarliga mekaniska komplikationer som uppstår i nära tidsrelation till kateterinsättningen.

Alla centrala venkateterinsättningar som utförs på deltagande sjukhus under studieperioden kommer att identifieras genom befintliga elektroniska journalbaserade register. Mekaniska komplikationer som uppstår inom ett förutbestämt tidsfönster efter kateterinsättning kommer att systematiskt registreras och klassificeras enligt förutbestämda kriterier. Patientrelaterade, operatörsrelaterade och procedurrelaterade variabler som rutinmässigt finns tillgängliga i klinisk dokumentation kommer att extraheras för analys.

Studiens primära syfte är att fastställa incidensen av omedelbara mekaniska komplikationer, inklusive allvarliga mekaniska komplikationer, efter central venkateterisering i samtida klinisk praxis. Sekundära syften inkluderar att identifiera faktorer som är förknippade med allvarliga mekaniska komplikationer och att beskriva deras relativa bidrag.

Ett ytterligare explorativt syfte är att bedöma genomförbarheten av att kombinera utvalda variabler till en riskuppskattningsmodell (CATH-RISK) för allvarliga mekaniska komplikationer. Med tanke på den förväntade låga incidensen av allvarliga komplikationer kommer all modellering att betraktas som hypotesgenererande och syfta till att utvärdera potentiell klinisk användbarhet snarare än att fastställa ett definitivt prediktionsverktyg.

Studien är rent observationsbaserad och innebär inga avvikelser från standard klinisk vård. Inga studiespecifika interventioner kommer att utföras, och inga ytterligare procedurer, undersökningar eller uppföljningsbesök kommer att krävas för deltagarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige
        • Region Skane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får en central venkateter inom studieperioden kommer att observeras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får en central venkateter inom studieperioden kommer att observeras

Exklusionskriterier:

  • Patienter som avlider inom 24 timmar av orsaker som inte är relaterade till kateteriseringen kommer att uteslutas, medan patienter vars död är direkt relaterad till den centrala venkateteriseringen kommer att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår central venkateterisering

Denna kohort omfattar tonåringar och vuxna patienter som genomgår central venkateterinsättning som en del av rutinmässig klinisk vård vid deltagande sjukhus. Kateteriseringar utförs enligt lokala kliniska riktlinjer och standardpraxis, huvudsakligen med realtidsultraljudsstyrning. Inga studiespecifika interventioner är föreskrivna.

Data om patientegenskaper, operatörsfaktorer, procedurinformation och omedelbara mekaniska komplikationer som uppstår efter kateterinsättning samlas in från befintliga elektroniska journalbaserade register. Studien är rent observationsbaserad och påverkar inte kliniskt beslutsfattande, val av kateteriseringsteknik eller patienthantering.
Enhet: Central venkateterisering
Ingen intervention tilldelas i denna studie. Centrala venkateterinsertioner utförs enligt standard klinisk praxis och lokala riktlinjer vid deltagande sjukhus. Studien innefattar endast observationsdatainsamling, med hjälp av information som rutinmässigt dokumenteras i den elektroniska journalen och kliniska register. Inga förändringar av patienthantering, kateteriseringsteknik eller uppföljning införs som en del av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall med pneumothorax vid postprocedurell röntgen av thorax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter införande av den centrala venkatetern
Mekanisk komplikation efter CVC-insertion. Pneumothoraces kommer att upptäckas med hjälp av röntgen efter införandet av den centrala venkatetern. Alla pneumothoracer kommer att klassificeras som större mekaniska komplikationer
Upp till 24 timmar efter införande av den centrala venkatetern
Antal fall med arytmi grad 3-4 under insättningsproceduren
Tidsram: Under proceduren för att föra in den centrala venkatetern
Mekanisk komplikation under CVC-insertionen. Känns igen vid kontinuerligt EKG av den insättande läkaren eller assistenten. Arytmier grad 3 (symptomatisk arytmi som kräver akut medicinsk intervention) och grad 4 (symptomatisk arytmi med livshotande konsekvenser) kommer att betraktas som stora mekaniska komplikationer.
Under proceduren för att föra in den centrala venkatetern
Antal fall med blödning grad 3-4
Tidsram: Upp till 24 timmar efter insättning av centralvenkatetern
Mekanisk komplikation efter CVC-insertion. Grad 3 blödningar/hematombildning/hemotorax (blödningar som kräver invasiv intervention eller blodtransfusion) eller arteriell kateterplacering och grad 4 blödningar/hemotorax (livshotande blödningar). Alla grad 3-4 blödningar kommer att klassificeras som större mekaniska komplikationer.
Upp till 24 timmar efter insättning av centralvenkatetern
Antal fall med bestående nervskada klassificerad som sensorisk förlust, parästesi eller förlust av motorneuronfunktion
Tidsram: Kvarstående mer än 72 timmar efter insättning av central venkateter
Mekanisk komplikation efter CVC-insättning. Kommer att upptäckas och dokumenteras av patientens ansvariga läkare eller sjuksköterska. Kommer att betraktas som en allvarlig mekanisk komplikation.
Kvarstående mer än 72 timmar efter insättning av central venkateter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall med arytmi grad 1-2 under insättningsproceduren
Tidsram: Under proceduren för att föra in den centrala venkatetern
Mekanisk komplikation under CVC-insertionen. Känns igen vid kontinuerligt EKG av den insättande läkaren eller assistenten. Arytmier grad 1 (asymtomatisk arytmi som inte kräver intervention) och grad 2 (asymtomatisk eller symptomatisk arytmi som kräver icke-brådskande medicinsk intervention) kommer att betraktas som mindre mekaniska komplikationer.
Under proceduren för att föra in den centrala venkatetern
Antal fall där katetern inte kunde placeras
Tidsram: Under proceduren för insättning av centralvenkatetern
Ett försök att sätta in en central venkateter utfördes men misslyckades. Kommer att upptäckas av den anestesiolog som sätter in den. Kommer att klassificeras som mindre mekaniska komplikationer.
Under proceduren för insättning av centralvenkatetern
Antal fall med blödning grad 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inläggning av den centrala venkatetern
Mekanisk komplikation efter CVC-insättning. Grad 2 blödningar/hematombildning (blödningar som kräver extern kompression) eller arteriell punktering med stålkanylen. Kommer att upptäckas under insättningsproceduren eller vid den dagliga inspektionen av patientens ansvariga läkare eller sjuksköterska. Kommer att betraktas som mindre mekaniska komplikationer.
Upp till 24 timmar efter inläggning av den centrala venkatetern
Antal fall med övergående nervskada klassificerad som sensorisk förlust, parestesi eller förlust av motorisk neuronfunktion
Tidsram: Övergående i upp till 72 timmar efter insättning av den centrala venkatetern
Mekanisk komplikation efter CVC-insättning. Kommer att upptäckas och dokumenteras av patientens ansvariga sjuksköterska. Kommer att betraktas som en mindre mekanisk komplikation.
Övergående i upp till 72 timmar efter insättning av den centrala venkatetern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Kander

Samarbetspartners

Lund University
Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CATH-RISK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som samlas in i denna studie kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Avidentifierade data kan delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran, under förutsättning av godkännande från studiens styrgrupp och tillämpliga etiska och juridiska bestämmelser. Begäranden bör innehålla ett metodiskt välgrundat forskningsförslag och kan kräva ett avtal om datanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig efter publicering av de primära studie­resultaten, utan definierat slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kan delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran och godkännande av PI, i enlighet med etiska och dataskyddsföreskrifter. Data kommer att delas via säker överföring efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera