Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare mekaniske komplikationer efter central venekateterisering (CATH-RISK)

27. april 2026 opdateret af: Thomas Kander

Akutte mekaniske komplikationer efter central venøs kateterisering; et multicenter kohortestudie

Formålet med denne observationsstudie er at bestemme incidensen af umiddelbare mekaniske komplikationer efter central venekateterisering og at undersøge faktorer forbundet med større mekaniske komplikationer hos unge og voksne patienter, der gennemgår indsættelse af central venekateter i rutinemæssig klinisk praksis.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er incidensen af umiddelbare mekaniske komplikationer, herunder større komplikationer, efter central venekateterisering?

Hvilke patient-, operatør- og procedure-relaterede faktorer er forbundet med større mekaniske komplikationer?

I hvilket omfang kan disse faktorer kombineres for at estimere risikoen for større mekaniske komplikationer før kateterindsættelse?

Denne studie bygger på en tidligere multicentrisk registerundersøgelse af central venekateterisering, men omfatter et væsentligt større antal kateterindsættelser. Et yderligere eksplorativt mål er at vurdere muligheden for at udvikle en risikovurderingsmodel (CATH-RISK) for større mekaniske komplikationer baseret på tilgængelige data.

Deltagere vil få deres central venekateterindsættelser og relaterede kliniske data registreret i et eksisterende klinisk register. Der udføres ingen interventioner ud over standard klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central venøs kateterisering er en almindelig invasiv procedure i anæstesi, intensiv terapi og akutmedicin, men den er forbundet med en risiko for umiddelbare mekaniske komplikationer, der spænder fra mindre hændelser til sjældne, men potentielt livstruende store komplikationer. Selvom den udbredte brug af realtidsultralydsvejledning har reduceret komplikationsraterne, forekommer store mekaniske komplikationer fortsat og forbliver klinisk vigtige.

Dette observationsregisterstudie (CATH-RISK) er designet til at udvide et tidligere gennemført multicenter-kohortestudie af mekaniske komplikationer efter central venøs kateterisering ved betydeligt at øge antallet af inkluderede kateterindsættelser. Det større datasæt vil give mulighed for mere præcis estimering af komplikationsrater og mere robust vurdering af faktorer forbundet med store mekaniske komplikationer, der opstår i tæt tidsmæssig relation til kateterindsættelsen.

Alle central venøse kateterindsættelser udført på deltagende hospitaler i studieperioden vil blive identificeret via eksisterende elektroniske sundhedsjournalbaserede registre. Mekaniske komplikationer, der opstår inden for en foruddefineret tidsvindue efter kateterindsættelse, vil blive systematisk registreret og klassificeret i henhold til foruddefinerede kriterier. Patientrelaterede, operatørrelaterede og procedurerelaterede variabler, der rutinemæssigt er tilgængelige i klinisk dokumentation, vil blive uddraget til analyse.

Studiets primære formål er at bestemme incidensen af umiddelbare mekaniske komplikationer, herunder store mekaniske komplikationer, efter central venøs kateterisering i nutidig klinisk praksis. Sekundære formål inkluderer at identificere faktorer forbundet med store mekaniske komplikationer og beskrive deres relative bidrag.

Et yderligere eksplorativt formål er at vurdere gennemførligheden af at kombinere udvalgte variabler i en risikovurderingsmodel (CATH-RISK) for store mekaniske komplikationer. På grund af den forventede lave forekomst af store komplikationer vil enhver modellering blive betragtet som hypotesedannende og rettet mod at evaluere potentiel klinisk anvendelighed snarere end at etablere et definitivt forudsigelsesværktøj.

Studiet er udelukkende observationelt og involverer ingen afvigelse fra standard klinisk pleje. Der vil ikke blive udført nogen studierelaterede interventioner, og der kræves ingen yderligere procedurer, undersøgelser eller opfølgningsbesøg for deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige
        • Region Skane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får en central venekateter i undersøgelsesperioden, vil blive observeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får en central venekateter i undersøgelsesperioden, vil blive observeret

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der dør inden for 24 timer af årsager, der ikke er relateret til kateteriseringen, vil blive udelukket, mens patienter, hvis død er direkte relateret til den centrale venekateterisering, vil blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår central venekateterisering

Denne kohorte omfatter unge og voksne patienter, der gennemgår indsættelse af central venekateter som en del af rutinemæssig klinisk behandling på deltagende hospitaler. Kateteriseringer udføres i henhold til lokale kliniske retningslinjer og standard praksis, primært ved brug af realtids ultralydsvejledning. Der er ikke påbudt nogen studie-specifikke indgreb.

Data om patientkarakteristika, operatørfaktorer, procedureoplysninger og umiddelbare mekaniske komplikationer, der opstår efter kateterindsættelse, indsamles fra eksisterende elektroniske patientjournalbaserede registre. Studiet er udelukkende observationelt og påvirker ikke klinisk beslutningstagning, valg af kateteriseringsteknik eller patienthåndtering.
Enhed: Central Venkateterisering
Ingen intervention er tildelt i denne undersøgelse. Indsættelse af central venekateter udføres i henhold til standard klinisk praksis og lokale retningslinjer på deltagende hospitaler. Undersøgelsen indebærer kun observationel dataindsamling ved hjælp af information, der rutinemæssigt dokumenteres i den elektroniske patientjournal og kliniske registre. Ingen ændringer af patienthåndtering, kateteriseringsteknik eller opfølgning indføres som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med pneumothorax ved post-procedurer røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Pneumothoraces vil blive påvist ved hjælp af røntgen efter indsættelse af det centrale venekateter. Alle pneumothoraces vil blive klassificeret som større mekaniske komplikationer
Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med arytmi grad 3-4 under indsættelsesproceduren
Tidsramme: Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Mekanisk komplikation under CVC-indsættelsen. Genkendes ved det kontinuerlige EKG af den indsættende læge eller assistenten. Arytmier grad 3 (symptomatisk arytmi, der kræver akut medicinsk intervention) og grad 4 (symptomatisk arytmi med livstruende konsekvenser) vil blive betragtet som store mekaniske komplikationer.
Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Antal tilfælde med blødningsgrad 3-4
Tidsramme: Op til 24 timer efter indførelsen af den centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indlægning.
Grad 3 blødninger/hematomdannelse/hemothorax (blødninger, der kræver invasiv intervention eller blodtransfusion) eller arteriel kateterplacering og grad 4 blødninger/hemothorax (livstruende blødninger).
Alle grad 3-4 blødninger vil blive klassificeret som større mekaniske komplikationer.
Op til 24 timer efter indførelsen af den centrale venekateter
Antal tilfælde med vedvarende nerveskade klassificeret som sensorisk tab, paræstesi eller tab af motoneuronfunktion
Tidsramme: Vedvarende mere end 72 timer efter indsættelse af central venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget og dokumenteret af patientens ansvarlige læge eller sygeplejerske. Vil blive betragtet som en større mekanisk komplikation.
Vedvarende mere end 72 timer efter indsættelse af central venekateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med arytmi grad 1-2 under indsættelsesproceduren
Tidsramme: Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Mekanisk komplikation under CVC-indsættelsen. Genkendes ved det kontinuerlige EKG af den indsættende læge eller assistenten. Arytmier grad 1 (asymptomatisk arytmi, der ikke kræver intervention) og grad 2 (asymptomatisk eller symptomatisk arytmi, der kræver ikke-hastende medicinsk intervention) vil blive betragtet som mindre mekaniske komplikationer.
Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Antal tilfælde med mislykket kateterplacering
Tidsramme: Under indføringen af centralvenekateteret
Et forsøg på at indsætte en central venekateter blev udført, men mislykkedes.
Vil blive opdaget af den indsættende anæstesilæge.
Vil blive klassificeret som mindre mekaniske komplikationer.
Under indføringen af centralvenekateteret
Antal tilfælde med blødning grad 2
Tidsramme: Op til 24 timer efter indføring af den centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Grad 2 blødninger/hematomdannelse (blødninger, der kræver ekstern kompression) eller arteriel punktering med stålkanülen. Vil blive opdaget under indsættelsesproceduren eller ved den daglige inspektion af den patientansvarlige læge eller sygeplejerske. Vil blive betragtet som mindre mekaniske komplikationer.
Op til 24 timer efter indføring af den centrale venekateter
Antal tilfælde med midlertidig nerveskade klassificeret som følesansstab, paræstesi eller tab af motorneuronfunktion
Tidsramme: Forbigående i op til 72 timer efter indførelse af den centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget og dokumenteret af patientens ansvarlige sygeplejerske. Vil blive betragtet som en mindre mekanisk komplikation.
Forbigående i op til 72 timer efter indførelse af den centrale venekateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Kander

Samarbejdspartnere

Lund University
Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATH-RISK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort. Anonymiserede data kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, forbeholdt godkendelse af studiestyregruppen og gældende etiske og juridiske regler. Anmodninger skal indeholde en metodisk solid forskningsproposition og kan kræve en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra og med efter offentliggørelsen af de primære studieresultater uden en defineret slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og godkendelse af PI i overensstemmelse med etiske og databeskyttelsesregler. Data deles via sikker overførsel efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Venkateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner