Onmiddellijke mechanische complicaties na centrale veneuze katheterisatie (CATH-RISK)
Onmiddellijke mechanische complicaties na centrale veneuze katheterisatie; een multicenter cohortonderzoek
Het doel van deze observationele studie is om de incidentie van onmiddellijke mechanische complicaties na centrale veneuze katheterisatie te bepalen en factoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met belangrijke mechanische complicaties bij adolescente en volwassen patiënten die centrale veneuze katheterinsertie ondergaan in de routinematige klinische zorg.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Wat is de incidentie van onmiddellijke mechanische complicaties, inclusief belangrijke complicaties, na centrale veneuze katheterisatie?
Welke patiënt-, operator- en procedure-gerelateerde factoren zijn geassocieerd met belangrijke mechanische complicaties?
In hoeverre kunnen deze factoren worden gecombineerd om het risico op belangrijke mechanische complicaties vóór katheterinsertie in te schatten?
Deze studie bouwt voort op een eerdere multicenter-registerstudie van centrale veneuze katheterisatie, maar omvat een aanzienlijk groter aantal katheterinserties. Een additioneel verkennend doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het ontwikkelen van een risicoschattingsmodel (CATH-RISK) voor belangrijke mechanische complicaties op basis van beschikbare gegevens.
Deelnemers zullen hun centrale veneuze katheterinserties en gerelateerde klinische gegevens laten vastleggen in een bestaand klinisch register. Er worden geen interventies uitgevoerd die verder gaan dan de standaard klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale veneuze katheterisatie is een veelvoorkomende invasieve procedure in anesthesie, intensieve zorg en spoedeisende geneeskunde, maar het gaat gepaard met een risico op directe mechanische complicaties variërend van kleine incidenten tot zeldzame maar potentieel levensbedreigende grote complicaties. Hoewel het wijdverbreide gebruik van real-time echogeleiding de complicatiepercentages heeft verminderd, blijven grote mechanische complicaties voorkomen en klinisch belangrijk.
Deze observationele registerstudie (CATH-RISK) is ontworpen om een eerder uitgevoerde multidisciplinaire cohortstudie van mechanische complicaties na centrale veneuze katheterisatie uit te breiden door het aantal opgenomen katheterinserties aanzienlijk te verhogen. De grotere dataset zal een nauwkeurigere schatting van complicatiepercentages en een robuustere beoordeling van factoren geassocieerd met grote mechanische complicaties die in nauw temporeel verband met katheterinsertie optreden mogelijk maken.
Alle centrale veneuze katheterinserties uitgevoerd in deelnemende ziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode zullen worden geïdentificeerd via bestaande elektronische gezondheidsdossier-gebaseerde registers. Mechanische complicaties die binnen een vooraf gedefinieerd tijdvenster na katheterinsertie optreden, zullen systematisch worden geregistreerd en geclassificeerd volgens vooraf gedefinieerde criteria. Patiëntgerelateerde, operatorgerelateerde en proceduregerelateerde variabelen die routinematig beschikbaar zijn in klinische documentatie, zullen worden geëxtraheerd voor analyse.
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de incidentie van directe mechanische complicaties, inclusief grote mechanische complicaties, na centrale veneuze katheterisatie in de hedendaagse klinische praktijk. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van factoren geassocieerd met grote mechanische complicaties en het beschrijven van hun relatieve bijdragen.
Een aanvullende verkennende doelstelling is het beoordelen van de haalbaarheid van het combineren van geselecteerde variabelen in een risicoschattingmodel (CATH-RISK) voor grote mechanische complicaties. Gezien de verwachte lage incidentie van grote complicaties, zal elke modellering worden beschouwd als hypothesengenererend en gericht op het evalueren van potentiële klinische bruikbaarheid in plaats van het vaststellen van een definitief voorspellingsinstrument.
Het onderzoek is puur observationeel en omvat geen afwijking van standaard klinische zorg. Er zullen geen studiespecifieke interventies worden uitgevoerd, en er zijn geen aanvullende procedures, onderzoeken of vervolgbezoeken vereist voor deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden
- Region Skane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een centrale veneuze katheter krijgen binnen de onderzoeksperiode zullen worden geobserveerd
Exclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 24 uur overlijden om redenen die geen verband houden met de katheterisatie worden uitgesloten, terwijl patiënten van wie het overlijden direct verband houdt met de centrale veneuze katheterisatie worden geïncludeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een centrale veneuze katheterisatie ondergaan
Deze cohort omvat adolescente en volwassen patiënten die een centrale veneuze katheterinbrenging ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg in deelnemende ziekenhuizen. Katheterisaties worden uitgevoerd volgens lokale klinische richtlijnen en standaardpraktijk, voornamelijk met real-time echogeleiding. Er zijn geen studie-specifieke interventies verplicht. Gegevens over patiëntkenmerken, operatorfactoren, procedurele details en directe mechanische complicaties die optreden na katheterinbrenging worden verzameld uit bestaande elektronische patiëntendossier-gebaseerde registers. De studie is puur observationeel en beïnvloedt niet de klinische besluitvorming, keuze van katheterisatietechniek of patiëntmanagement. |
Er wordt geen interventie toegewezen in deze studie.
Centrale veneuze katheterinserties worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk en lokale richtlijnen in de deelnemende ziekenhuizen.
De studie omvat alleen observationele gegevensverzameling, met behulp van informatie die routinematig wordt gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier en klinische registers.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in patiëntmanagement, katheterisatietechniek of follow-up als onderdeel van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met pneumothorax bij röntgenfoto van de thorax na de procedure
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Pneumothorax wordt gedetecteerd met behulp van röntgenfoto's na het inbrengen van de centrale veneuze katheter.
Alle pneumothoraces worden geclassificeerd als belangrijke mechanische complicaties
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met aritmie graad 3-4 tijdens de inbrengprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie tijdens de CVC-insertie.
Herkend bij het continu ECG door de inbrengende arts of de assistent.
Aritmieën graad 3 (symptomatische aritmie die dringend medisch ingrijpen vereist) en graad 4 (symptomatische aritmie met levensbedreigende gevolgen) worden beschouwd als belangrijke mechanische complicaties.
|
Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met bloedingen graad 3-4
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Graad 3 bloedingen/hematoomvorming/hemothorax (bloedingen die invasieve interventie of bloedtransfusie vereisen) of arteriële katheterplaatsing en graad 4 bloedingen/hemothorax (levensbedreigende bloedingen).
Alle graad 3-4 bloedingen worden geclassificeerd als belangrijke mechanische complicaties.
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met aanhoudend zenuwletsel geclassificeerd als sensorisch verlies, paraesthesie of verlies van motorneuronfunctie
Tijdsspanne: Persistent meer dan 72 uur na inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-inbreng.
Wordt gedetecteerd en gedocumenteerd door de behandelend arts of verpleegkundige van de patiënt.
Wordt beschouwd als een ernstige mechanische complicatie.
|
Persistent meer dan 72 uur na inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met aritmie graad 1-2 tijdens de inbrengprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie tijdens de CVC-insertie.
Herkend bij het continu ECG door de inbrengende arts of de assistent.
Aritmieën graad 1 (asymptomatische aritmie waarvoor geen interventie nodig is) en graad 2 (asymptomatische of symptomatische aritmie waarvoor niet-urgente medische interventie vereist is) worden beschouwd als kleine mechanische complicaties.
|
Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen waarbij plaatsing van de katheter niet lukte
Tijdsspanne: Tijdens de procedure voor het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Een poging tot het inbrengen van een centrale veneuze katheter werd uitgevoerd, maar mislukte.
Zal worden gedetecteerd door de inbrengende anesthesioloog.
Zal worden geclassificeerd als kleine mechanische complicaties.
|
Tijdens de procedure voor het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met bloeding graad 2
Tijdsspanne: Tot 24 uur na plaatsing van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-inbreng.
Graad 2 bloedingen/hematoomvorming (bloedingen die uitwendige compressie vereisen) of arteriële punctie met de stalen canule.
Zal worden gedetecteerd tijdens de inbrengprocedure of bij de dagelijkse inspectie door de behandelend arts of verpleegkundige.
Zal worden beschouwd als kleine mechanische complicaties.
|
Tot 24 uur na plaatsing van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met voorbijgaande zenuwbeschadiging geclassificeerd als sensorisch verlies, paresthesie of verlies van motorische neuronfunctie
Tijdsspanne: Tijdelijk tot 72 uur na inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Wordt opgespoord en gedocumenteerd door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt.
Wordt beschouwd als een kleine mechanische complicatie.
|
Tijdelijk tot 72 uur na inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CATH-RISK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .