중심정맥관 삽입 후 즉각적 기계적 합병증 (CATH-RISK)
중심정맥 카테터 삽입 후 즉시 발생하는 기계적 합병증; 다기관 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 중심정맥 카테터 삽입 후 즉각적인 기계적 합병증의 발생률을 확인하고, 일상적인 임상 치료에서 중심정맥 카테터 삽입을 받는 청소년 및 성인 환자에서 주요 기계적 합병증과 관련된 요인을 탐구하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
중심정맥 카테터 삽입 후 주요 합병증을 포함한 즉각적인 기계적 합병증의 발생률은 얼마입니까?
어떤 환자, 시술자 및 시술 관련 요인이 주요 기계적 합병증과 관련이 있습니까?
카테터 삽입 전 주요 기계적 합병증의 위험을 추정하기 위해 이러한 요인들을 어느 정도까지 결합할 수 있습니까?
이 연구는 이전의 중심정맥 카테터 삽입 다기관 등록 연구를 기반으로 하지만, 상당히 많은 수의 카테터 삽입을 포함합니다. 추가 탐색적 목표는 사용 가능한 데이터를 기반으로 주요 기계적 합병증에 대한 위험 추정 모델(CATH-RISK) 개발의 타당성을 평가하는 것입니다.
참가자들의 중심정맥 카테터 삽입 및 관련 임상 데이터는 기존 임상 등록부에 기록됩니다. 표준 임상 치료 외에는 어떠한 중재도 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
중심정맥 카테터 삽입은 마취, 중환자 치료 및 응급의학에서 흔히 시행되는 침습적 시술이지만, 경미한 사건부터 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 주요 합병증에 이르기까지 즉각적인 기계적 합병증의 위험이 따릅니다. 실시간 초음파 유도의 광범위한 사용이 합병증 발생률을 낮추었지만, 주요 기계적 합병증은 계속 발생하며 임상적으로 중요한 의미를 지닙니다.
이 관찰적 등록 연구(CATH-RISK)는 포함된 카테터 삽입 건수를 크게 늘려 이전에 수행된 다기관 코호트 연구인 중심정맥 카테터 삽입 후 기계적 합병증 연구를 확장하도록 설계되었습니다. 더 큰 데이터 세트를 통해 합병증 발생률을 더 정확하게 추정하고, 카테터 삽입과 시간적으로 밀접한 관련이 있는 주요 기계적 합병증과 연관된 요인들을 더 강력하게 평가할 수 있을 것입니다.
연구 기간 동안 참여 병원에서 시행된 모든 중심정맥 카테터 삽입은 기존의 전자 건강 기록 기반 등록 시스템을 통해 확인될 것입니다. 카테터 삽입 후 사전 정의된 시간 창 내에 발생하는 기계적 합병증은 체계적으로 기록되고 사전 정의된 기준에 따라 분류될 것입니다. 임상 문서에서 일상적으로 이용 가능한 환자 관련, 시술자 관련 및 시술 관련 변수들이 분석을 위해 추출될 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 현대 임상 실무에서 중심정맥 카테터 삽입 후 즉각적인 기계적 합병증(주요 기계적 합병증 포함)의 발생률을 확인하는 것입니다. 부차적 목적에는 주요 기계적 합병증과 연관된 요인들을 식별하고 그들의 상대적 기여도를 기술하는 것이 포함됩니다.
추가 탐색적 목적은 선택된 변수들을 주요 기계적 합병증에 대한 위험 추정 모델(CATH-RISK)로 통합하는 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 합병증의 예상 낮은 발생률을 고려할 때, 모든 모델링은 가설 생성용으로 간주되며 확정적인 예측 도구를 수립하기보다 잠재적 임상적 유용성을 평가하는 데 목적을 둘 것입니다.
본 연구는 순전히 관찰적이며 표준 임상 치료에서 벗어나는 어떠한 내용도 포함하지 않습니다. 연구 특화적 중재는 수행되지 않으며, 참가자들에게 추가 시술, 검사 또는 추적 방문이 요구되지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, 스웨덴
- Region Skane
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 내 중심정맥 카테터를 삽입받은 모든 환자는 관찰 대상이 됩니다
제외 기준:
- 카테터 삽입과 관련 없는 이유로 24시간 이내 사망한 환자는 제외되며, 중심정맥 카테터 삽입과 직접적으로 관련된 사망 환자는 포함됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중심정맥 카테터 삽입을 받는 환자
이 코호트에는 참여 병원의 일상 임상 치료의 일환으로 중심정맥 카테터 삽입을 받는 청소년 및 성인 환자가 포함됩니다. 카테터 삽입은 주로 실시간 초음파 유도 하에 현지 임상 지침과 표준 관행에 따라 수행됩니다. 연구 관련 특정 중재는 의무화되지 않습니다. 환자 특성, 시술자 요인, 시술 세부 사항 및 카테터 삽입 후 발생하는 즉각적인 기계적 합병증에 대한 데이터는 기존 전자 건강 기록 기반 레지스트리에서 수집됩니다. 이 연구는 순전히 관찰적이며 임상적 의사 결정, 카테터 삽입 기술 선택 또는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다. |
이 연구에서는 중재가 할당되지 않습니다.
중심정맥관 삽입은 참여 병원의 표준 임상 관행과 지역 지침에 따라 수행됩니다.
이 연구는 전자 건강 기록과 임상 등록부에 정기적으로 기록된 정보만을 사용하여 관찰적 데이터 수집만을 포함합니다.
연구의 일환으로 환자 관리, 카테터 삽입 기술 또는 추적 관찰에 대한 변경 사항이 도입되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 흉부 엑스레이에서 기흉이 발생한 경우의 수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
|
CVC 삽입 후 기계적 합병증.
기흉은 중심정맥관 삽입 후 x-ray를 이용하여 감지합니다.
모든 기흉은 주요 기계적 합병증으로 분류됩니다.
|
중심 정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
|
|
삽입 시술 중 부정맥 grad 3-4 사례 수
기간: 중심정맥관을 삽입하는 과정에서
|
CVC 삽입 중 기계적 합병증.
삽입 의사 또는 조수에 의해 지속적인 ECG에서 인식됩니다.
3등급 부정맥(긴급한 의료 개입이 필요한 증상성 부정맥) 및 4등급(생명을 위협하는 결과를 초래하는 증상성 부정맥)은 주요 기계적 합병증으로 간주됩니다.
|
중심정맥관을 삽입하는 과정에서
|
|
출혈 등급 3-4의 사례 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
|
CVC 삽입 후 기계적 합병증.
3등급 출혈/혈종 형성/혈흉(침습적 중재 또는 수혈이 필요한 출혈) 또는 동맥 카테터 배치 및 4등급 출혈/혈흉(생명을 위협하는 출혈).
모든 3-4등급 출혈은 주요 기계적 합병증으로 분류됩니다.
|
중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
|
|
감각 상실, 이상 감각 또는 운동 신경 기능 상실로 분류된 지속적인 신경 손상 사례 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 72시간 이상 지속되는
|
CVC 삽입 후 기계적 합병증.
환자 담당 의사 또는 간호사가 감지하고 기록합니다.
주요 기계적 합병증으로 간주됩니다.
|
중심정맥 카테터 삽입 후 72시간 이상 지속되는
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽입 시술 중 부정맥 grad 1-2 사례 수
기간: 중심정맥관을 삽입하는 과정에서
|
CVC 삽입 중 기계적 합병증.
삽입 의사 또는 조수에 의해 지속적인 ECG에서 인식됩니다.
부정맥 등급 1(개입이 필요하지 않은 무증상 부정맥) 및 등급 2(긴급하지 않은 의료 개입이 필요한 무증상 또는 증상이 있는 부정맥)은 경미한 기계적 합병증으로 간주됩니다.
|
중심정맥관을 삽입하는 과정에서
|
|
카테터 삽입 실패 사례 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 시술 과정에서
|
중심정맥 카테터 삽입 시도가 수행되었으나 실패했습니다.
삽입 마취의사에 의해 감지될 것입니다.
경미한 기계적 합병증으로 분류될 것입니다.
|
중심정맥 카테터 삽입 시술 과정에서
|
|
출혈 등급 2 사례 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간까지
|
CVC 삽입 후 기계적 합병증.
등급 2 출혈/혈종 형성(외부 압박이 필요한 출혈) 또는 강철 카뉼라에 의한 동맥 천자.
삽입 절차 중 또는 담당 환자 의사 또는 간호사에 의한 일일 검사 중에 발견될 것입니다.
경미한 기계적 합병증으로 간주됩니다.
|
중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간까지
|
|
감각 상실, 이상 감각 또는 운동 신경 기능 상실로 분류된 일시적인 신경 손상 사례 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 72시간 동안 일시적
|
CVC 삽입 후 기계적 합병증.
환자 담당 간호사가 감지하고 기록합니다.
경미한 기계적 합병증으로 간주됩니다.
|
중심정맥 카테터 삽입 후 최대 72시간 동안 일시적
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CATH-RISK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중심 정맥 접근 합병증에 대한 임상 시험
중심정맥 카테터 삽입에 대한 임상 시험
-
Thomas KanderLund University모병
-
North Carolina State UniversityDuke University빼는
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, Bonn아직 모집하지 않음급성 호흡기 장애 증후군 | 코로나바이러스 감염 | 체외막산소화합병증
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research Committee완전한
-
Centers for Disease Control and PreventionPennsylvania Department of Health; American Academy of Pediatrics완전한아동 학대 | 외상성 뇌 손상 | 부상