Complicaciones mecánicas inmediatas tras la cateterización venosa central (CATH-RISK)
Complicaciones mecánicas inmediatas tras la cateterización venosa central; un estudio de cohortes multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es determinar la incidencia de complicaciones mecánicas inmediatas tras la cateterización venosa central y explorar los factores asociados con las principales complicaciones mecánicas en pacientes adolescentes y adultos sometidos a la inserción de un catéter venoso central en la atención clínica rutinaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la incidencia de complicaciones mecánicas inmediatas, incluidas las principales complicaciones, tras la cateterización venosa central?
¿Qué factores relacionados con el paciente, el operador y el procedimiento están asociados con las principales complicaciones mecánicas?
¿Hasta qué punto se pueden combinar estos factores para estimar el riesgo de principales complicaciones mecánicas antes de la inserción del catéter?
Este estudio se basa en un estudio de registro multicéntrico previo de cateterización venosa central, pero incluye un número sustancialmente mayor de inserciones de catéter. Un objetivo exploratorio adicional es evaluar la viabilidad de desarrollar un modelo de estimación de riesgo (CATH-RISK) para las principales complicaciones mecánicas basado en los datos disponibles.
Los participantes tendrán sus inserciones de catéter venoso central y los datos clínicos relacionados registrados en un registro clínico existente. No se realizarán intervenciones más allá de la atención clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cateterización venosa central es un procedimiento invasivo común en anestesia, cuidados intensivos y medicina de emergencias, pero está asociada con un riesgo de complicaciones mecánicas inmediatas que van desde eventos menores hasta complicaciones mayores raras pero potencialmente mortales. Aunque el uso generalizado de la guía ecográfica en tiempo real ha reducido las tasas de complicaciones, las complicaciones mecánicas mayores continúan ocurriendo y siguen siendo clínicamente importantes.
Este estudio observacional de registro (CATH-RISK) está diseñado para extender un estudio de cohorte multicéntrico previamente realizado sobre complicaciones mecánicas tras la cateterización venosa central, aumentando sustancialmente el número de inserciones de catéteres incluidas. El conjunto de datos más grande permitirá una estimación más precisa de las tasas de complicación y una evaluación más sólida de los factores asociados con las complicaciones mecánicas mayores que ocurren en estrecha relación temporal con la inserción del catéter.
Todas las inserciones de catéteres venosos centrales realizadas en los hospitales participantes durante el período de estudio serán identificadas a través de registros electrónicos existentes basados en historiales clínicos. Las complicaciones mecánicas que ocurran dentro de una ventana de tiempo predefinida después de la inserción del catéter serán registradas y clasificadas sistemáticamente según criterios preestablecidos. Las variables relacionadas con el paciente, el operador y el procedimiento, disponibles de forma rutinaria en la documentación clínica, serán extraídas para su análisis.
El objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de complicaciones mecánicas inmediatas, incluyendo las complicaciones mecánicas mayores, tras la cateterización venosa central en la práctica clínica contemporánea. Los objetivos secundarios incluyen identificar los factores asociados con las complicaciones mecánicas mayores y describir sus contribuciones relativas.
Un objetivo exploratorio adicional es evaluar la viabilidad de combinar variables seleccionadas en un modelo de estimación de riesgo (CATH-RISK) para complicaciones mecánicas mayores. Dada la baja incidencia esperada de complicaciones mayores, cualquier modelado será considerado generador de hipótesis y estará dirigido a evaluar la utilidad clínica potencial en lugar de establecer una herramienta de predicción definitiva.
El estudio es puramente observacional y no implica ninguna desviación de la atención clínica estándar. No se realizarán intervenciones específicas del estudio, y no se requerirán procedimientos adicionales, exámenes o visitas de seguimiento para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia
- Region Skane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciban un catéter venoso central durante el período del estudio serán observados
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que fallezcan dentro de las 24 horas por motivos no relacionados con la cateterización, mientras que se incluirán aquellos cuya muerte esté directamente relacionada con la cateterización venosa central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cateterización venosa central
Esta cohorte incluye pacientes adolescentes y adultos sometidos a inserción de catéter venoso central como parte de la atención clínica habitual en los hospitales participantes. Las cateterizaciones se realizan según las guías clínicas locales y la práctica estándar, predominantemente utilizando guía ecográfica en tiempo real. No se requieren intervenciones específicas del estudio. Se recopilan datos sobre características del paciente, factores del operador, detalles del procedimiento y complicaciones mecánicas inmediatas que ocurren después de la inserción del catéter a partir de registros existentes basados en historiales clínicos electrónicos. El estudio es puramente observacional y no influye en la toma de decisiones clínicas, la elección de la técnica de cateterización o el manejo del paciente. |
No se asigna ninguna intervención en este estudio.
Las inserciones de catéter venoso central se realizan de acuerdo con la práctica clínica estándar y las directrices locales de los hospitales participantes.
El estudio implica únicamente la recopilación de datos observacionales, utilizando información que se documenta de forma rutinaria en el historial clínico electrónico y los registros clínicos.
No se introducen cambios en el manejo del paciente, la técnica de cateterización o el seguimiento como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con neumotórax en la radiografía de tórax posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Los neumotórax se detectarán mediante rayos X después de la inserción del catéter venoso central.
Todos los neumotórax se clasificarán como complicaciones mecánicas mayores.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con arritmia grado 3-4 durante el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica durante la inserción del CVC.
Reconocido en el ECG continuo por el médico insertador o el asistente.
Las arritmias grado 3 (arritmia sintomática que requiere intervención médica urgente) y grado 4 (arritmia sintomática con consecuencias potencialmente mortales) se considerarán complicaciones mecánicas mayores.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con hemorragia de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica tras la inserción de un CVC.
Hemorragias de grado 3/hematoma/hemotórax (hemorragias que requieren intervención invasiva o transfusión sanguínea) o colocación de catéter arterial y hemorragias de grado 4/hemotórax (hemorragias potencialmente mortales).
Todas las hemorragias de grado 3-4 se clasificarán como complicaciones mecánicas mayores.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con lesión nerviosa persistente clasificada como pérdida sensorial, parestesia o pérdida de la función de la neurona motora
Periodo de tiempo: Persistente durante más de 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica tras la inserción del catéter venoso central.
Será detectada y documentada por el médico o enfermero responsable del paciente.
Se considerará una complicación mecánica mayor.
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Persistente durante más de 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos con arritmia grado 1-2 durante el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica durante la inserción del CVC.
Reconocido en el ECG continuo por el médico insertador o el asistente.
Las arritmias grado 1 (arritmia asintomática que no requiere intervención) y grado 2 (arritmia asintomática o sintomática que requiere intervención médica no urgente) se considerarán complicaciones mecánicas menores.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con fallo en la colocación del catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Se realizó un intento de inserción de un catéter venoso central, pero fracasó.
Será detectado por el anestesiólogo que lo inserta.
Se clasificará como complicaciones mecánicas menores.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con sangrado de grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica tras la inserción de CVC.
Hemorragias de grado 2/hematoma (hemorragias que requieren compresión externa) o punción arterial con la cánula de acero.
Se detectará durante el procedimiento de inserción o en la inspección diaria por el médico responsable del paciente o la enfermera.
Se considerará una complicación mecánica menor.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con lesión nerviosa transitoria clasificada como pérdida sensorial, parestesia o pérdida de la función motoneuronal
Periodo de tiempo: Transitorio hasta 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica tras la inserción del CVC.
Será detectada y documentada por la enfermera responsable del paciente.
Se considerará una complicación mecánica menor.
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Transitorio hasta 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATH-RISK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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