Umiddelbare mekaniske komplikasjoner etter sentral veneøs kateterisering (CATH-RISK)
Umiddelbare mekaniske komplikasjoner etter sentral veneøs kateterisering; en multikenter kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå forekomsten av umiddelbare mekaniske komplikasjoner etter sentral venekateterisering og å utforske faktorer knyttet til alvorlige mekaniske komplikasjoner hos ungdomspasienter og voksne pasienter som gjennomgår sentral venekateterinnlegging i rutinemessig klinisk behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er forekomsten av umiddelbare mekaniske komplikasjoner, inkludert alvorlige komplikasjoner, etter sentral venekateterisering?
Hvilke pasient-, operatør- og prosedyre-relaterte faktorer er forbundet med alvorlige mekaniske komplikasjoner?
I hvilken grad kan disse faktorene kombineres for å estimere risikoen for alvorlige mekaniske komplikasjoner før kateterinnlegging?
Denne studien bygger på en tidligere flersenterregisterstudie av sentral venekateterisering, men inkluderer et betydelig større antall kateterinnlegginger. Et ytterligere utforskende mål er å vurdere muligheten for å utvikle en risikovurderingsmodell (CATH-RISK) for alvorlige mekaniske komplikasjoner basert på tilgjengelige data.
Deltakere vil få sine sentrale venekateterinnlegginger og tilhørende kliniske data registrert i et eksisterende klinisk register. Ingen inngrep utover standard klinisk behandling vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venøs kateterisering er en vanlig invasiv prosedyre innen anestesi, intensivmedisin og akuttmedisin, men den er forbundet med en risiko for umiddelbare mekaniske komplikasjoner som spenner fra mindre hendelser til sjeldne, men potensielt livstruende alvorlige komplikasjoner. Selv om utbredt bruk av ultralydveiledning i sanntid har redusert komplikasjonsratene, fortsetter alvorlige mekaniske komplikasjoner å forekomme og forblir klinisk viktige.
Denne observasjonsregisterstudien (CATH-RISK) er utformet for å utvide en tidligere gjennomført multisentrisk kohortstudie av mekaniske komplikasjoner etter sentral venøs kateterisering ved å øke antallet inkluderte kateterinnsettinger betydelig. Det større datasettet vil tillate mer presis estimering av komplikasjonsrater og mer robust vurdering av faktorer knyttet til alvorlige mekaniske komplikasjoner som oppstår i nær tidsmessig sammenheng med kateterinnsetting.
Alle sentral venøse kateterinnsettinger utført på deltakende sykehus i studieperioden vil bli identifisert gjennom eksisterende elektroniske helseregisterbaserte registre. Mekaniske komplikasjoner som oppstår innenfor et forhåndsdefinert tidsvindu etter kateterinnsetting vil bli systematisk registrert og klassifisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Pasientrelaterte, operatørrelaterte og prosedyrelaterte variabler som rutinemessig er tilgjengelige i klinisk dokumentasjon vil bli hentet ut for analyse.
Studiens primære mål er å fastslå forekomsten av umiddelbare mekaniske komplikasjoner, inkludert alvorlige mekaniske komplikasjoner, etter sentral venøs kateterisering i dagens kliniske praksis. Sekundære mål inkluderer å identifisere faktorer forbundet med alvorlige mekaniske komplikasjoner og beskrive deres relative bidrag.
Et ytterligere utforskende mål er å vurdere gjennomførbarheten av å kombinere utvalgte variabler til en risikovurderingsmodell (CATH-RISK) for alvorlige mekaniske komplikasjoner. Gitt den forventede lave forekomsten av alvorlige komplikasjoner, vil enhver modellering bli betraktet som hypotese-genererende og rettet mot å evaluere potensiell klinisk nytte snarere enn å etablere et endelig prediksjonsverktøy.
Studien er rent observasjonsbasert og innebærer ingen avvik fra standard klinisk behandling. Ingen studie-spesifikke tiltak vil bli utført, og ingen ekstra prosedyrer, undersøkelser eller oppfølgingsbesøk vil være nødvendig for deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som får en sentral venekateter i studieperioden vil bli observert
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som dør innen 24 timer av årsaker som ikke er relatert til kateteriseringen vil bli ekskludert, mens pasienter hvis død er direkte relatert til sentral venekateterisering vil bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår sentral venekateterisering
Denne kohorten inkluderer ungdommer og voksne pasienter som gjennomgår sentral veneøs kateterinnsetting som en del av rutinemessig klinisk behandling på deltakende sykehus. Kateteriseringer utføres i henhold til lokale kliniske retningslinjer og standard praksis, hovedsakelig ved bruk av sanntids ultralydveiledning. Ingen studie-spesifikke intervensjoner er påbudt. Data om pasientkarakteristikker, operatørfaktorer, prosedyredetaljer og umiddelbare mekaniske komplikasjoner som oppstår etter kateterinnsetting samles inn fra eksisterende elektroniske helseregistre. Studien er rent observasjonsbasert og påvirker ikke klinisk beslutningstaking, valg av kateteriseringsteknikk eller pasienthåndtering. |
Ingen intervensjon er tildelt i denne studien.
Sentralvenøs kateterinnsetting utføres i henhold til standard klinisk praksis og lokale retningslinjer ved deltakende sykehus.
Studien involverer kun observasjonsdatainnsamling, ved bruk av informasjon som rutinemessig dokumenteres i elektronisk pasientjournal og kliniske registre.
Ingen endringer i pasientbehandling, kateteriseringsteknikk eller oppfølging introduseres som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller med pneumothorax ved post-prosedural røntgen av thorax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Pneumothoraces vil bli oppdaget ved hjelp av røntgen etter innføring av det sentrale venekateteret.
Alle pneumothoraces vil bli klassifisert som store mekaniske komplikasjoner
|
Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med arytmi grad 3-4 under innsettingsprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon under CVC-innsettingen.
Gjenkjennes ved kontinuerlig EKG av innsettende lege eller assistent.
Arytmier grad 3 (symptomatisk arytmi som krever akutt medisinsk intervensjon) og grad 4 (symptomatisk arytmi med livstruende konsekvenser) vil betraktes som store mekaniske komplikasjoner.
|
Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med blødningsgrad 3-4
Tidsramme: Opptil 24 timer etter innsetting av den sentrale venekateteren
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innlegging.
Grad 3 blødninger/hematomdannelse/hemothorax (blødninger som krever invasiv intervensjon eller blodoverføring) eller arteriell kateterplassering og grad 4 blødninger/hemothorax (livstruende blødninger).
Alle grad 3-4 blødninger vil bli klassifisert som store mekaniske komplikasjoner.
|
Opptil 24 timer etter innsetting av den sentrale venekateteren
|
|
Antall tilfeller med vedvarende nerveskade klassifisert som sensorisk tap, parestesi eller tap av motornevronfunksjon
Tidsramme: Vedvarer mer enn 72 timer etter innsetting av sentral veneøs kateter
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innføring.
Vil bli oppdaget og dokumentert av pasientens ansvarlige lege eller sykepleier.
Vil bli betraktet som en alvorlig mekanisk komplikasjon.
|
Vedvarer mer enn 72 timer etter innsetting av sentral veneøs kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller med arytmi grad 1-2 under innsettingsprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon under CVC-innsettingen.
Gjenkjennes ved kontinuerlig EKG av innsettende lege eller assistent.
Arytmier grad 1 (asymptomatisk arytmi som ikke krever intervensjon) og grad 2 (asymptomatisk eller symptomatisk arytmi som krever ikke-hastende medisinsk intervensjon) vil betraktes som mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller hvor kateteret ikke kunne plasseres
Tidsramme: Under prosedyren for innsetting av sentral veneøs kateter
|
Et forsøk på å sette inn en sentral venekateter ble utført, men mislyktes.
Vil bli oppdaget av den innsettende anestesilegen.
Vil bli klassifisert som mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Under prosedyren for innsetting av sentral veneøs kateter
|
|
Antall tilfeller med blødning grad 2
Tidsramme: Opptil 24 timer etter innsetting av sentralvenekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innleggelse.
Grad 2 blødninger/hematomdannelse (blødninger som krever ekstern kompresjon) eller arteriell punktering med stålkanylen.
Vil bli oppdaget under innleggelsesprosedyren eller ved daglig inspeksjon av pasientens ansvarlige lege eller sykepleier.
Vil bli vurdert som mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Opptil 24 timer etter innsetting av sentralvenekateteret
|
|
Antall tilfeller med midlertidig nerveskade klassifisert som sensorisk tap, paraestesi eller tap av motornevronfunksjon
Tidsramme: Forbigående i opptil 72 timer etter innsetting av den sentrale venekateteren
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innføring.
Vil bli oppdaget og dokumentert av pasientens ansvarlige sykepleier.
Vil bli betraktet som en mindre mekanisk komplikasjon.
|
Forbigående i opptil 72 timer etter innsetting av den sentrale venekateteren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATH-RISK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .