探索轻度前庭电刺激作为眩晕和偏头痛症状新疗法的研究

前庭性偏头痛（VM）是一种神经系统疾病，表现为反复发作的前庭症状（如眩晕、头晕和平衡障碍）与偏头痛特征相关。VM可导致持续的运动敏感性、活动受限和功能损害，许多患者报告当前药物治疗未能完全缓解头晕或平衡问题。其机制涉及前庭网络与偏头痛相关伤害感受网络的多感觉整合异常，包括脑干和丘脑皮质处理异常、三叉神经前庭相互作用、神经肽介导的神经炎症、皮质扩散性抑制和中枢敏化。这些特点促使人们探索针对前庭通路兴奋性和整合性的非药物神经调控方法。

电前庭刺激（EVS）是一种非侵入性神经调控技术，通过在乳突和上颈区放置表面电极施加低振幅电流，以调节前庭传入活动及下游中枢前庭处理。随机“噪声”宽带波形可在低于阈值强度下提供连续的前庭传入输入，同时避免引发明显的前庭反射。先前以平衡为重点的研究已重复实施亚阈值随机EVS且无严重不良事件，支持将EVS作为前庭疾病的一种便携且可扩展的干预措施进行评估。本研究设计为一项初步随机假刺激对照试验，旨在评估在确诊VM的成人中重复实施EVS的可行性、安全性和耐受性，并生成症状和功能变化的初步估计值，为未来完全效能的随机对照试验设计提供依据。

将通过卡尔加里头痛评估与管理项目及相关诊所招募约50名VM成人患者。在知情同意并完成基线评估后，参与者将按1:1比例随机分配接受主动EVS或假EVS，使用预先指定的分配方案。在可行情况下，随机化将按性别分层，以促进组间平衡（鉴于VM患病率和症状表达存在已知的性别差异）。研究将采用四重设盲，使参与者、实施刺激的护理人员、研究者和结果评估者在整个研究过程中对分组分配保持盲态。分配隐藏将通过干预实施人员与结果评估人员的职责分离来维持。揭盲程序将在数据清理后、需进行组间比较时实施。

参与者将在为期两周的干预期内参加六次刺激会话。刺激将在坐位下进行，使用宽带噪声波形和亚阈值强度，旨在避免明显的前庭感觉，同时提供连续的前庭传入输入。每次访视包括两次20分钟的刺激时段，中间间隔5分钟休息期。每次访视将执行标准化电极放置、皮肤准备和阻抗检查，以确保各会话间的一致性。参与者可在刺激期间阅读、休息或使用个人电子设备。研究者将记录会话时间、依从性、任何偏离方案的情况以及参与者报告的在刺激期间和之后的感觉。

分配到假刺激组的参与者将接受与主动组相同的电极放置和会话结构。在每次刺激时段开始时，设备将短暂调升以模拟刺激开始时的皮肤感觉，随后在时段剩余时间内输出零电流，同时保持设备指示灯。这种方法在保留参与者期望、工作人员互动和访视结构的同时，避免了治疗性前庭刺激。研究人员将对两组遵循相同的脚本化程序和监测方案，以支持盲法的完整性。

在整个研究期间将监测安全性和耐受性。研究者将记录所有报告事件的发生时间、持续时间、严重程度和感知相关性。若参与者出现令人担忧的症状，将应用暂停或中止会话中刺激的标准。不良事件将按频率、严重程度和相关性进行总结，以指导安全性表征和方案优化。

研究评估将在基线、两周干预期结束后立即以及最后一次刺激会话后约一个月进行。每次评估访视中，参与者将完成经过验证的患者报告量表，捕捉与前庭性偏头痛相关的症状影响、偏头痛相关残疾、头晕相关功能负担、平衡信心和运动敏感性易感性。同时将完成与视觉和前庭触发症状相关的结构化症状诱发程序，以描述症状敏感性随时间的变化。将使用可穿戴惯性测量单元（IMUs）对姿势控制和功能性步态进行客观评估。置于头部、躯干和足部的IMUs将在系统变化的感觉条件下进行安静站立时，以及标准化功能性移动任务期间捕捉运动学数据。这些测量将通过计算机化动态姿势图来补充，以量化站立期间的感觉整合。各访视间将使用标准化的任务指令、传感器放置和试验计时，以确保一致性和数据质量。

为捕捉前庭性偏头痛典型的日常变异性并评估纵向症状监测的可行性，参与者将在两周刺激期前后的各30天内完成每日症状日记。日记将记录前庭发作特征、偏头痛特征、感知症状严重程度、睡眠和药物使用情况。将跟踪完成率和缺失数据模式，以指导可行性评估并为未来试验的方案优化提供依据。在月经来潮的参与者中，将包括每日月经出血跟踪，以支持症状模式的探索性评估。

本初步试验的主要焦点是可行性和耐受性，包括招募和保留、对六次会话干预的依从性以及干预和评估的可接受性。临床和功能结果将采用适用于重复测量的纵向方法进行分析，以估计刺激组与假刺激组随时间变化的趋势和变异性。将报告效应大小和置信区间而非进行确定性假设检验，以支持未来确定性随机对照试验的样本量估计和设计优化。