Exploración de la Estimulación Vestibular Eléctrica Leve como Nuevo Tratamiento para los Síntomas de Vértigo y Migraña

La migraña vestibular (MV) es un trastorno neurológico en el que los síntomas vestibulares recurrentes, como vértigo, mareos y desequilibrio, ocurren asociados con características de migraña. La MV puede producir sensibilidad persistente al movimiento, restricción de actividades y deterioro funcional, y muchas personas informan un alivio incompleto de los mareos o el desequilibrio con las estrategias farmacológicas actuales. Los mecanismos propuestos implican una integración multisensorial alterada en las redes vestibulares y nociceptivas relacionadas con la migraña, incluido el procesamiento anormal del tronco encefálico y tálamo-cortical, las interacciones trigémino-vestibulares, la neuroinflamación mediada por neuropéptidos, la depresión cortical propagada y la sensibilización central. Estas características motivan la evaluación de enfoques de neuromodulación no farmacológica que se dirijan a la excitabilidad e integración de las vías vestibulares.

La estimulación vestibular eléctrica (EVE) es una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica corriente eléctrica de baja amplitud a través de electrodos de superficie colocados sobre la región mastoidea y cervical superior para modular la actividad aferente vestibular y el procesamiento central vestibular descendente. Las formas de onda estocásticas de banda ancha "ruidosas" pueden proporcionar una entrada aferente vestibular continua mientras permanecen por debajo de los umbrales para los reflejos vestibulares evidentes cuando se administran a intensidades subumbrales. Estudios previos centrados en el equilibrio han administrado EVE estocástica subumbral repetida sin eventos adversos graves, respaldando la evaluación de EVE como una intervención portátil y escalable para afecciones vestibulares. Este estudio está diseñado como un ensayo piloto aleatorizado controlado con simulación para evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de EVE en adultos con un diagnóstico clínico confirmado de MV y generar estimaciones preliminares del cambio de síntomas y funcionalidad para informar el diseño de un futuro ensayo aleatorizado controlado completamente potenciado.

Aproximadamente 50 adultos con MV serán reclutados a través del Programa de Evaluación y Manejo de Cefaleas de Calgary y clínicas afiliadas. Tras el consentimiento informado y la finalización de las evaluaciones iniciales, los participantes serán aleatorizados en una proporción de uno a uno para recibir EVE activa o EVE simulada utilizando un programa de asignación preespecificado. Cuando sea factible, la aleatorización se estratificará por sexo para promover el equilibrio entre los grupos, dadas las diferencias de sexo conocidas en la prevalencia de MV y la expresión de síntomas. El estudio utilizará un enmascaramiento cuádruple, de modo que los participantes, los proveedores de atención que administran la estimulación, los investigadores y los evaluadores de resultados permanecerán ciegos a la asignación de grupos durante todo el estudio. El ocultamiento de la asignación se mantendrá separando los roles entre el personal responsable de la administración de la intervención y aquellos que realizan las evaluaciones de resultados. Los procedimientos para desenmascarar se realizarán después de que los datos hayan sido limpiados y los grupos necesiten separarse para las comparaciones.

Los participantes asistirán a seis sesiones de estimulación programadas durante un período de intervención de dos semanas. La estimulación se administrará mientras están sentados utilizando una forma de onda ruidosa de banda ancha a una intensidad subumbral destinada a evitar sensaciones vestibulares evidentes mientras proporciona una entrada aferente vestibular continua. Cada visita incluirá dos sesiones de estimulación de 20 minutos separadas por un período de descanso de 5 minutos. En cada visita se realizarán la colocación estandarizada de electrodos, la preparación de la piel y las comprobaciones de impedancia para garantizar la coherencia entre las sesiones. Se permitirá a los participantes leer, descansar o usar dispositivos electrónicos personales durante la estimulación. Los investigadores documentarán el tiempo de la sesión, la adherencia y cualquier desviación del protocolo, así como las sensaciones informadas por los participantes durante y después de la estimulación.

Los participantes asignados a la condición simulada se someterán a una colocación de electrodos y una estructura de sesión idénticas a las del grupo activo. Al comienzo de cada sesión de estimulación, el dispositivo aumentará brevemente para imitar la sensación cutánea asociada con el inicio de la estimulación y luego administrará corriente cero durante el resto de la sesión mientras mantiene los indicadores del dispositivo. Este enfoque preserva las expectativas de los participantes, la interacción del personal y la estructura de la visita mientras se retiene la estimulación vestibular terapéutica. El personal del estudio seguirá procedimientos y protocolos de monitoreo idénticos para ambos grupos para respaldar la integridad del enmascaramiento.

La seguridad y la tolerabilidad se monitorizarán durante todo el período de estudio. Los investigadores documentarán el inicio, la duración, la gravedad y la relación percibida de todos los eventos informados. Se aplicarán criterios para pausar o interrumpir la estimulación durante una sesión si los participantes experimentan síntomas preocupantes. Los eventos adversos se resumirán por frecuencia, gravedad y relación para informar la caracterización de seguridad y el refinamiento del protocolo.

Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, inmediatamente después de completar el período de intervención de dos semanas y aproximadamente un mes después de la sesión de estimulación final. En cada evaluación, los participantes completarán medidas validadas informadas por el paciente que capturan el impacto de los síntomas relacionados con la migraña vestibular, la discapacidad relacionada con la migraña, la carga funcional relacionada con los mareos, la confianza en el equilibrio y la susceptibilidad a la sensibilidad al movimiento. También se completarán procedimientos estructurados de provocación de síntomas relevantes para los síntomas desencadenados visual y vestibularmente para caracterizar los cambios en la sensibilidad de los síntomas a lo largo del tiempo. La evaluación objetiva del control postural y la marcha funcional se realizará utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles. Las IMU colocadas en la cabeza, el tronco y los pies capturarán datos cinemáticos durante la bipedestación silenciosa realizada bajo condiciones sensoriales sistemáticamente variadas y durante tareas estandarizadas de movilidad funcional. Estas medidas se complementarán con posturografía dinámica computarizada para cuantificar la integración sensorial durante la bipedestación. Se utilizarán instrucciones de tareas estandarizadas, colocación de sensores y tiempo de prueba en todas las visitas para respaldar la coherencia y la calidad de los datos.

Para capturar la variabilidad diaria típica de la migraña vestibular y evaluar la viabilidad del monitoreo longitudinal de síntomas, los participantes completarán diarios de síntomas diarios durante 30 días antes y 30 días después del período de estimulación de dos semanas. Los diarios registrarán las características de los episodios vestibulares, las características de la migraña, la gravedad percibida de los síntomas, el sueño y el uso de medicamentos. Se realizará un seguimiento de las tasas de finalización y los patrones de datos faltantes para informar la viabilidad y guiar la optimización del protocolo para futuros ensayos. Entre los participantes que menstrúan, se incluirá el seguimiento diario del sangrado menstrual para respaldar la evaluación exploratoria del patrón de síntomas.

El enfoque principal de este ensayo piloto es la viabilidad y la tolerabilidad, incluido el reclutamiento y la retención, la adherencia a la intervención de seis sesiones y la aceptabilidad de la intervención y las evaluaciones. Los resultados clínicos y funcionales se analizarán utilizando enfoques longitudinales apropiados para medidas repetidas para estimar la dirección y la variabilidad del cambio a lo largo del tiempo entre los grupos de estimulación y simulación. Se informarán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza en lugar de pruebas de hipótesis definitivas para respaldar la estimación del tamaño de la muestra y el refinamiento del diseño para un futuro ensayo aleatorizado controlado definitivo.