Exploration de la stimulation vestibulaire électrique légère comme nouveau traitement des symptômes de vertiges et de migraines

La migraine vestibulaire (MV) est un trouble neurologique dans lequel des symptômes vestibulaires récurrents tels que des vertiges, des étourdissements et un déséquilibre surviennent en association avec des caractéristiques de migraine. La MV peut entraîner une sensibilité persistante au mouvement, une restriction des activités et une altération fonctionnelle, et de nombreuses personnes signalent un soulagement incomplet des étourdissements ou du déséquilibre avec les stratégies pharmacologiques actuelles. Les mécanismes proposés impliquent une altération de l'intégration multisensorielle entre les réseaux vestibulaires et ceux liés à la douleur migraineuse, incluant un traitement anormal du tronc cérébral et thalamocortical, des interactions trigémino-vestibulaires, une neuro-inflammation médiée par des neuropeptides, une dépression corticale propagée et une sensibilisation centrale. Ces caractéristiques motivent l'évaluation d'approches de neuromodulation non médicamenteuses ciblant l'excitabilité et l'intégration des voies vestibulaires.

La stimulation vestibulaire électrique (SVE) est une technique de neuromodulation non invasive qui applique un courant électrique de faible amplitude à travers des électrodes de surface positionnées sur la région mastoïdienne et cervicale supérieure pour moduler l'activité afférente vestibulaire et le traitement vestibulaire central en aval. Des formes d'onde stochastiques "bruitées" à large bande peuvent fournir une entrée afférente vestibulaire continue tout en restant sous les seuils des réflexes vestibulaires manifestes lorsqu'elles sont délivrées à des intensités sous-seuil. Des études antérieures axées sur l'équilibre ont administré des SVE stochastiques sous-seuil répétées sans événements indésirables graves, soutenant l'évaluation de la SVE comme intervention portable et évolutive pour les affections vestibulaires. Cette étude est conçue comme un essai pilote randomisé contrôlé par placebo pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance de l'administration répétée de SVE chez des adultes avec un diagnostic clinique confirmé de MV, et pour générer des estimations préliminaires des changements symptomatiques et fonctionnels afin d'orienter la conception d'un futur essai contrôlé randomisé pleinement puissant.

Environ 50 adultes atteints de MV seront recrutés par le Programme d'évaluation et de gestion des céphalées de Calgary et les cliniques affiliées. Après consentement éclairé et réalisation des évaluations initiales, les participants seront randomisés selon un ratio un pour un pour recevoir soit une SVE active, soit une SVE placebo en utilisant un plan d'attribution prédéfini. Lorsque cela est possible, la randomisation sera stratifiée par sexe pour favoriser l'équilibre entre les groupes, compte tenu des différences connues de prévalence et d'expression des symptômes de la MV selon le sexe. L'étude utilisera un quadruple masquage de sorte que les participants, les prestataires de soins administrant la stimulation, les investigateurs et les évaluateurs des résultats resteront aveugles à l'affectation du groupe tout au long de l'étude. La dissimulation de l'allocation sera maintenue en séparant les rôles entre le personnel responsable de l'administration de l'intervention et ceux réalisant les évaluations des résultats. Les procédures de démasquage interviendront après que les données aient été nettoyées et que les groupes doivent être séparés pour les comparaisons.

Les participants assisteront à six sessions de stimulation programmées sur une période d'intervention de deux semaines. La stimulation sera délivrée en position assise en utilisant une forme d'onde bruitée à large bande à une intensité sous-seuil visant à éviter les sensations vestibulaires manifestes tout en fournissant une entrée afférente vestibulaire continue. Chaque visite comprendra deux séances de stimulation de 20 minutes séparées par une période de repos de 5 minutes. Un placement standardisé des électrodes, une préparation de la peau et des vérifications d'impédance seront effectués à chaque visite pour assurer la cohérence entre les sessions. Les participants pourront lire, se reposer ou utiliser des appareils électroniques personnels pendant la stimulation. Les investigateurs documenteront le timing des sessions, l'adhérence et tout écart par rapport au protocole, ainsi que les sensations rapportées par les participants pendant et après la stimulation.

Les participants assignés à la condition placebo subiront un placement identique des électrodes et une structure de session identique à celle du groupe actif. Au début de chaque séance de stimulation, l'appareil augmentera brièvement pour imiter la sensation cutanée associée au début de la stimulation, puis délivrera un courant nul pour le reste de la séance tout en maintenant les indicateurs de l'appareil. Cette approche préserve les attentes des participants, l'interaction avec le personnel et la structure des visites tout en retenant la stimulation vestibulaire thérapeutique. Le personnel de l'étude suivra des procédures scriptées et des protocoles de surveillance identiques pour les deux groupes pour soutenir l'intégrité du masquage.

La sécurité et la tolérance seront surveillées tout au long de la période d'étude. Les investigateurs documenteront le début, la durée, la gravité et la relation perçue de tous les événements rapportés. Des critères pour interrompre ou arrêter la stimulation pendant une session seront appliqués si les participants présentent des symptômes préoccupants. Les événements indésirables seront résumés par fréquence, gravité et relation pour informer la caractérisation de la sécurité et l'affinement du protocole.

Les évaluations de l'étude seront réalisées au départ, immédiatement après l'achèvement de la période d'intervention de deux semaines, et environ un mois après la dernière session de stimulation. À chaque évaluation, les participants compléteront des mesures validées rapportées par les patients capturant l'impact des symptômes liés à la migraine vestibulaire, l'incapacité liée à la migraine, la charge fonctionnelle liée aux étourdissements, la confiance en l'équilibre et la susceptibilité à la sensibilité au mouvement. Des procédures structurées de provocation des symptômes pertinentes pour les symptômes déclenchés visuellement et vestibulairement seront également complétées pour caractériser les changements de sensibilité symptomatique au fil du temps. Une évaluation objective du contrôle postural et de la démarche fonctionnelle sera réalisée en utilisant des unités de mesure inertielle (IMU) portables. Les IMU placées sur la tête, le tronc et les pieds captureront des données cinématiques pendant une station debout tranquille réalisée dans des conditions sensorielles systématiquement variées et pendant des tâches de mobilité fonctionnelle standardisées. Ces mesures seront complétées par une posturographie dynamique informatisée pour quantifier l'intégration sensorielle pendant la station debout. Des instructions de tâche standardisées, un placement des capteurs et un timing des essais seront utilisés à travers les visites pour soutenir la cohérence et la qualité des données.

Pour capturer la variabilité quotidienne typique de la migraine vestibulaire et évaluer la faisabilité d'une surveillance symptomatique longitudinale, les participants compléteront des journaux de symptômes quotidiens pendant 30 jours avant et 30 jours après la période de stimulation de deux semaines. Les journaux enregistreront les caractéristiques des épisodes vestibulaires, les caractéristiques des migraines, la gravité perçue des symptômes, le sommeil et l'utilisation de médicaments. Les taux d'achèvement et les modèles de données manquantes seront suivis pour informer la faisabilité et guider l'optimisation du protocole pour les futurs essais. Parmi les participants qui menstruent, un suivi quotidien des saignements menstruels sera inclus pour soutenir une évaluation exploratoire de la structuration des symptômes.

L'objectif principal de cet essai pilote est la faisabilité et la tolérance, incluant le recrutement et la rétention, l'adhérence à l'intervention de six sessions, et l'acceptabilité de l'intervention et des évaluations. Les résultats cliniques et fonctionnels seront analysés en utilisant des approches longitudinales appropriées pour les mesures répétées afin d'estimer la direction et la variabilité du changement au fil du temps entre les groupes de stimulation et placebo. Les tailles d'effet et les intervalles de confiance seront rapportés plutôt que des tests d'hypothèses définitifs pour soutenir l'estimation de la taille d'échantillon et l'affinement de la conception pour un futur essai contrôlé randomisé définitif.