Onderzoek naar milde elektrische vestibulaire stimulatie als nieuwe behandeling voor duizeligheid en migraineklachten
Elektrische Vestibulaire Stimulatie als een Nieuwe Neuromodulatietherapie voor Vestibulaire Migraine: een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Vestibulaire migraine is een veelvoorkomende oorzaak van herhaalde duizeligheid, evenwichtsproblemen en hoofdpijn die ongeveer drie procent van de Canadezen treft. Veel mensen vinden geen verlichting met de huidige medicijnen, waardoor ze langdurige problemen met het evenwicht en het dagelijks functioneren houden. Deze studie zal een nieuwe, niet-medicamenteuze behandeling testen genaamd elektrische vestibulaire stimulatie (EVS). EVS geeft milde, veilige elektrische signalen af achter de oren om de vestibulaire banen in de hersenen te activeren.
Vijftig volwassenen met vestibulaire migraine zullen deelnemen. De helft zal echte stimulatie ontvangen en de andere helft zal een schijnbehandeling (placebo) ontvangen. Elke deelnemer zal zes sessies bijwonen gedurende twee weken. Rond de behandelperiode zullen ze duizeligheid en migraine-symptomen in een dagboek noteren en vragenlijsten en evenwichtstests invullen met behulp van bewegingssensoren.
Het hoofddoel is om te bepalen of EVS veilig en comfortabel kan worden toegediend bij volwassenen met vestibulaire migraine en of deelnemers de sessies en beoordelingen zoals gepland kunnen voltooien. De resultaten zullen ook aantonen of de symptomen of het evenwicht verbeteren, wat essentiële informatie biedt voor het ontwerpen van een grotere klinische studie en uiteindelijk voor het ontwikkelen van nieuwe, toegankelijke behandelingen voor duizeligheid en migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire migraine (VM) is een neurologische aandoening waarbij terugkerende vestibulaire symptomen zoals draaiduizeligheid, duizeligheid en evenwichtsverlies optreden in samenhang met migrainekenmerken. VM kan aanhoudende bewegingsgevoeligheid, beperkingen in activiteiten en functionele beperkingen veroorzaken, en veel mensen geven aan onvolledige verlichting van duizeligheid of evenwichtsverlies te ervaren met huidige farmacologische strategieën. Voorgestelde mechanismen impliceren veranderde multisensorische integratie over vestibulaire en migraine-gerelateerde nociceptieve netwerken, waaronder abnormale hersenstam- en thalamocorticale verwerking, trigemino-vestibulaire interacties, neuropeptide-gemedieerde neuro-inflammatie, corticale spreidingsdepressie en centrale sensibilisatie. Deze kenmerken motiveren evaluatie van niet-medicamenteuze neuromodulatiebenaderingen die gericht zijn op vestibulaire pathway-exciteerbaarheid en integratie.
Elektrische vestibulaire stimulatie (EVS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die lage amplitude elektrische stroom toepast via oppervlakte-elektroden geplaatst over het mastoïd en de bovenste cervicale regio om vestibulaire afferente activiteit en downstream centrale vestibulaire verwerking te moduleren. Stochastische "ruisachtige" breedbandgolven kunnen continue vestibulaire afferente input leveren terwijl ze onder de drempels voor duidelijke vestibulaire reflexen blijven wanneer ze op subdrempelintensiteiten worden toegediend. Eerdere evenwichtsgerichte studies hebben herhaalde subdrempel stochastische EVS toegediend zonder ernstige bijwerkingen, wat evaluatie van EVS als een draagbare en schaalbare interventie voor vestibulaire aandoeningen ondersteunt. Deze studie is ontworpen als een pilot gerandomiseerde sham-gecontroleerde studie om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde EVS-toediening bij volwassenen met een bevestigde klinische diagnose van VM te evalueren en om voorlopige schattingen van symptoom- en functionele verandering te genereren om het ontwerp van een toekomstige volledig gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Ongeveer 50 volwassenen met VM zullen worden geworven via het Calgary Headache Assessment and Management Program en aangesloten klinieken. Na geïnformeerde toestemming en voltooiing van baseline-beoordelingen zullen deelnemers in een één-op-één-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel actieve EVS of sham EVS te ontvangen volgens een vooraf gespecificeerd toewijzingsschema. Waar mogelijk zal randomisatie worden gestratificeerd op geslacht om balans tussen groepen te bevorderen gezien bekende geslachtsverschillen in VM-prevalentie en symptoomexpressie. De studie zal gebruikmaken van viervoudige masking zodat deelnemers, zorgverleners die stimulatie toedienen, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars gedurende de studie geblindeerd blijven voor groepstoewijzing. Toewijzingsverberging wordt gehandhaafd door rollen te scheiden tussen personeel verantwoordelijk voor interventietoediening en degenen die uitkomstbeoordelingen uitvoeren. Procedures voor deblinding zullen plaatsvinden nadat de gegevens zijn opgeschoond en groepen moeten worden gescheiden voor vergelijkingen.
Deelnemers zullen zes stimulatiesessies bijwonen gepland over een interventieperiode van twee weken. Stimulatie wordt toegediend terwijl men zit met een breedbandige ruisgolf op een subdrempelintensiteit bedoeld om duidelijke vestibulaire sensaties te vermijden terwijl continue vestibulaire afferente input wordt geleverd. Elk bezoek omvat twee stimulatieperiodes van 20 minuten gescheiden door een rustperiode van 5 minuten. Gestandaardiseerde elektrodeplaatsing, huidvoorbereiding en impedantiecontroles worden bij elk bezoek uitgevoerd om consistentie tussen sessies te waarborgen. Deelnemers mogen lezen, rusten of persoonlijke elektronische apparaten gebruiken tijdens stimulatie. Onderzoekers zullen sessietiming, therapietrouw en eventuele afwijkingen van het protocol documenteren, evenals door deelnemers gerapporteerde sensaties tijdens en na stimulatie.
Deelnemers toegewezen aan de sham-conditie ondergaan identieke elektrodeplaatsing en sessiestructuur als de actieve groep. Aan het begin van elke stimulatieperiode zal het apparaat kort opstarten om de cutane sensatie geassocieerd met stimulatiebegin na te bootsen en zal daarna nul stroom leveren voor de rest van de periode terwijl apparaatindicatoren actief blijven. Deze aanpak behoudt de verwachtingen van deelnemers, personeelsinteractie en bezoekstructuur terwijl therapeutische vestibulaire stimulatie wordt onthouden. Studiepersoneel volgt identieke gescripte procedures en monitoringprotocollen voor beide groepen om masking-integriteit te ondersteunen.
Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedurende de studieperiode gemonitord. Onderzoekers documenteren het begin, de duur, ernst en waargenomen relatie van alle gerapporteerde gebeurtenissen. Criteria voor pauzeren of stoppen van stimulatie tijdens een sessie worden toegepast als deelnemers zorgwekkende symptomen ervaren. Bijwerkingen worden samengevat op frequentie, ernst en relatie om veiligheidskarakterisering en protocolverfijning te informeren.
Studiebeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de twee weken durende interventieperiode en ongeveer een maand na de laatste stimulatiesessie. Bij elke beoordelingssessie zullen deelnemers gevalideerde patiëntgerapporteerde metingen invullen die vestibulaire migraine-gerelateerde symptoominvloed, migraine-gerelateerde invaliditeit, duizeligheid-gerelateerde functionele belasting, evenwichtsvertrouwen en bewegingsgevoeligheidssusceptibiliteit vastleggen. Gestructureerde symptoomprovocatieprocedures relevant voor visueel en vestibulair getriggerde symptomen worden ook voltooid om veranderingen in symptoomgevoeligheid over tijd te karakteriseren. Objectieve evaluatie van houdingscontrole en functioneel looppatroon wordt uitgevoerd met draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's). IMU's geplaatst op het hoofd, romp en voeten vangen kinematische gegevens op tijdens rustig staan uitgevoerd onder systematisch gevarieerde sensorische condities en tijdens gestandaardiseerde functionele mobiliteitstaken. Deze metingen worden aangevuld met gecomputeriseerde dynamische posturografie om sensorische integratie tijdens staan te kwantificeren. Gestandaardiseerde taakinstructies, sensorplaatsing en proeftiming worden tussen bezoeken gebruikt om consistentie en gegevenskwaliteit te ondersteunen.
Om dagelijkse variabiliteit typisch voor vestibulaire migraine vast te leggen en de haalbaarheid van longitudinale symptoommonitoring te evalueren, zullen deelnemers dagelijkse symptoomdagboeken invullen gedurende 30 dagen voor en 30 dagen na de twee weken durende stimulatieperiode. Dagboeken registreren vestibulaire episodekenmerken, migrainekenmerken, waargenomen symptoomernst, slaap en medicatiegebruik. Voltooiingspercentages en patronen van ontbrekende gegevens worden bijgehouden om haalbaarheid te informeren en protocoloptimalisatie voor toekomstige studies te begeleiden. Onder deelnemers die menstrueren wordt dagelijkse tracking van menstruele bloeding opgenomen om exploratieve evaluatie van symptoompatronering te ondersteunen.
De primaire focus van deze pilotstudie is haalbaarheid en verdraagbaarheid, inclusief rekrutering en retentie, therapietrouw aan de zes sessies interventie en acceptatie van de interventie en beoordelingen. Klinische en functionele uitkomsten worden geanalyseerd met longitudinale benaderingen geschikt voor herhaalde metingen om de richting en variabiliteit van verandering over tijd tussen stimulatie- en shamgroepen te schatten. Effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd in plaats van definitieve hypothesetoetsing om steekproefgroottebepaling en ontwerpverfijning voor een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Peters, Ph.D.
- Telefoonnummer: 403-220-7810
- E-mail: ryan.peters1@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
-
Contact:
- Ryan Peters, Ph.D.
- Telefoonnummer: 403-220-7810
- E-mail: ryan.peters1@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van VM, volgens de ICHD-3 en Barany Society-criteria.
- Ten minste één vestibulaire migraine-episode in de voorgaande maand hebben meegemaakt.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie-eisen.
- Bereidheid om zes EVS-sessies bij te wonen over een periode van twee weken en alle vereiste testen en dagboeken te voltooien.
- Fysieke mogelijkheid om minimaal één minuut zonder hulp te staan en 25 voet te lopen zonder hulp.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van andere vestibulaire aandoeningen (bijv. benigne paroxismale positionele vertigo, ziekte van Menière, vestibulaire neuritis) die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of onverklaard bewustzijnsverlies.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische medische apparaten, zoals pacemakers of cochleaire implantaten.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Gebruik van vestibulaire onderdrukkende of migraine profylactische medicatie die niet kan worden gepauzeerd of op een stabiele dosis kan worden gehandhaafd tijdens de tweewekelijkse EVS-interventieperiode. Acuut gebruik van noodmedicatie tijdens een ernstige aanval is toegestaan, echter, deelnemers die nieuwe medicatie starten of dosiswijzigingen ondergaan tijdens het interventievenster worden uitgesloten van de eindanalyse.
- Huidige medische, psychiatrische of neurologische aandoening (anders dan VM) die de deelname zou kunnen belemmeren.
- Cognitieve of taalbeperkingen die het begrip van instructies of geldige voltooiing van uitkomstmaten verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve subdrempelige stochastische elektrische vestibulaire stimulatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de actieve groep zullen subdrempelige breedbandige stochastische elektrische vestibulaire stimulatie ontvangen, toegediend via oppervlakte-elektroden geplaatst over het mastoïdgebied en de bovenste nek.
De stimulatie zal worden uitgevoerd terwijl men zit, in zes sessies over twee weken. Elke sessie zal bestaan uit twee stimulatieblokken van 20 minuten, gescheiden door een rustperiode van 5 minuten. De stroomgolfvorm zal een stochastisch signaal met lage amplitude zijn (±0,35 mA), aangepast om onder de drempel voor duidelijke vestibulaire sensaties te blijven, terwijl er continue vestibulaire afferente input wordt geboden. Deelnemers mogen tijdens de stimulatie rusten, lezen of persoonlijke apparaten gebruiken. |
Subdrempelige stochastische elektrische vestibulaire stimulatie toegediend met een dubbelkanaals geïsoleerde constante-stroomstimulator (Neursantys Inc.).
Vier-elektrode mastoïd-C4-montage; breedbandige stochastische stroom (0,001-300 Hz), ±0,35 mA (0,70 mA piek-tot-piek), uitgang bemonsterd met 5 kHz.
Twee 20-minuten zittende stimulatieblokken per sessie.
Genereert vestibulaire afferente activatie terwijl het onder perceptiedrempels blijft.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham elektrische vestibulaire stimulatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de sham-groep ondergaan dezelfde voorbereiding, elektrodeplaatsing en planning als de actieve groep, inclusief zes zittende sessies over twee weken met twee blokken van 20 minuten en een rustperiode van 5 minuten per sessie.
Aan het begin van elk blok zal de stimulator kort oplopen naar een lage stroom om de sensatie van actieve stimulatie na te bootsen, waarna deze wordt teruggebracht naar nul stroom voor de rest van de sessie, terwijl de apparaatindicatoren actief blijven.
Er wordt geen therapeutisch niveau van vestibulaire stimulatie toegediend.
|
Identieke elektrodeplaatsing en apparaatinstelling als actieve elektrische vestibulaire stimulatie.
Het apparaat loopt kort op en levert daarna nul stroom gedurende de rest van de twee blokken van 20 minuten.
De apparaatverlichting blijft actief om de masking te behouden; er wordt na de opstartfase geen vestibulaire stimulatie geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Vestibulaire Migraine Patiënt Beoordelingsinstrument en Handicap Inventaris (VM PATHI) score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot een maand na voltooiing van de twee weken durende EVS/sham-interventie.
|
De VM PATHI is een gevalideerde vragenlijst specifiek voor vestibulaire migraine die zes categorieën van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 25 items die scoort van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
De primaire werkzaamheidsanalyse zal de verandering in de totale VM PATHI-score van baseline tot één maand na interventie vergelijken tussen de actieve stimulatie- en placebogroepen met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen gecorrigeerd voor baselinescore, leeftijd en geslacht.
|
Baseline (pre-interventie) tot een maand na voltooiing van de twee weken durende EVS/sham-interventie.
|
|
Sessie-naleving (haalbaarheid van zes Stim/Sham-sessies)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste stimulatiesessie tot het einde van de interventieperiode van twee weken
|
Aandeel van gerandomiseerde deelnemers die ten minste vijf van de zes geplande elektrische vestibulaire stimulatie- of placebo-sessies binnen 14 dagen voltooien.
De haalbaarheid wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 80 procent van de deelnemers aan dit criterium voldoet.
|
Vanaf de eerste stimulatiesessie tot het einde van de interventieperiode van twee weken
|
|
Dagboekcompleteringspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de eerste stimulatiesessie tot 30 dagen na de laatste stimulatiesessie (totaal 60 dagen)
|
Aandeel van dagen met een volledig ingevuld dagelijks dagboek voor duizeligheid/migraine symptomen gedurende de 60-daagse monitoringsperiode.
De haalbaarheid wordt geëvalueerd door het percentage deelnemers dat de dagboeken op minimaal 80 procent van de dagen heeft ingevuld.
|
30 dagen voorafgaand aan de eerste stimulatiesessie tot 30 dagen na de laatste stimulatiesessie (totaal 60 dagen)
|
|
EVS-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf het baselinebezoek tot één maand na de follow-up na de interventie.
|
Aantal en ernst van aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen, waaronder huidirritatie, ongemak, verergering van hoofdpijn of andere onverwachte symptomen, geregistreerd bij elk bezoek met behulp van een gestandaardiseerd bijwerkingenlogboek.
Gebeurtenissen worden samengevat als aantallen en proporties per groep en geclassificeerd op ernst en relatie met het onderzoeksapparaat.
|
Vanaf het baselinebezoek tot één maand na de follow-up na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en een maand na interventie
|
De DHI is een vragenlijst van 25 items die de zelf ervaren beperking door duizeligheid beoordeelt.
Totale scores (0-100) worden over tijd en tussen actieve en sham-groepen vergeleken om veranderingen in duizeligheid gerelateerde beperkingen te evalueren.
|
Baseline, direct na interventie en een maand na interventie
|
|
Verandering in de Activities-specific Balance Confidence (ABC) schaal score
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en één maand na interventie
|
De ABC-schaal is een vragenlijst met 16 items die het vertrouwen in het behoud van het evenwicht tijdens dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Percentage scores (0-100 procent) zullen worden gebruikt om veranderingen in evenwichtsvertrouwen in de loop van de tijd en tussen groepen te beoordelen.
|
Baseline, direct na interventie en één maand na interventie
|
|
Verandering in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Tijdsspanne: Baseline en één maand na interventie
|
De MIDAS is een vragenlijst met 5 items die de frequentie van hoofdpijn vastlegt die bepaalde taken beïnvloedt gedurende 3 maanden.
Scores worden opgeteld van 0 (beste) tot 21+ (slechtste), wat duidt op ernstige beperkingen.
Scores zullen worden vergeleken tussen de actieve en placebogroepen om het effect van elektrische vestibulaire stimulatie op migraine-gerelateerde beperkingen te schatten.
|
Baseline en één maand na interventie
|
|
Verandering in Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) scores
Tijdsspanne: Baseline en een maand na interventie
|
De MSSQ is een vragenlijst met 18 items die de gevoeligheid voor reisziekte beoordeelt van 0 (beste) tot 54 (beste).
Veranderingen in deze score zullen worden vergeleken tussen de stimulatie- en sham-groepen.
|
Baseline en een maand na interventie
|
|
Verandering in Vestibular Ocular Motor Screening (VOMS) symptoomprovocatiescores
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
VOMS-symptoomscores (hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, wazigheid; schaal van 0-10) worden vastgelegd bij de start en na elke VOMS-taak.
Er zijn 7 taken.
Samengestelde veranderingsscores zullen tussen groepen worden vergeleken om EVS-gerelateerde veranderingen in visueel-vestibulaire integratie en symptoomprovocatie te beoordelen.
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Verandering in aangepaste Motion Sensitivity Test (mMST) score
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie
|
De mMST bestaat uit 10 gestandaardiseerde hoofd- en lichaamsbewegingen met bewegingsintensiteitsbeoordelingen die worden gebruikt om een bewegingsgevoeligheidsscore te berekenen op een schaal van 0-10 (slechtst).
De duur die de deelnemer nodig heeft om terug te keren naar de uitgangswaarde na de beweging wordt geregistreerd en omgezet in punten.
De totaalscore wordt berekend uit de intensiteit van de beweging plus de duur die nodig is om terug te keren naar de uitgangswaarde, gemiddeld over de bewegingen, om een percentagescore te produceren waarbij 0% (beste) en 100% (slechtste).
Veranderingen in mMST-percentagescores van de uitgangswaarde tot na de interventie worden tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline en onmiddellijk na interventie
|
|
Verandering in IMU-afgeleide houdingszwaaimetrieken tijdens staande balanstests
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en een maand na interventie
|
IMU's geplaatst op het hoofd, de romp en de voeten zullen de versnelling registreren tijdens rustig staan onder vier aangepaste CTSIB-condities (vast versus schuimoppervlak, ogen open versus gesloten).
Zwaaimetricken (bijvoorbeeld phybrata-vermogen, wortel-gemiddelde-kwadratische zwaai-amplitude, gemiddelde zwaaisnelheid, zwaaipadlengte) zullen worden berekend.
Veranderingen in de tijd en tussen groepen zullen worden gebruikt om EVS-effecten op de houdingsstabiliteit te kwantificeren.
|
Baseline, direct na interventie, en een maand na interventie
|
|
Verandering in loopprestatie tijdens de 25-voet wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en een maand na de interventie
|
Inertiale meetunit-gebaseerde gangmetrieken (bijv. cadans, stapgrootte, stapbreedtevariabiliteit, hoofdstabilisatie en snelheid) worden geëxtraheerd uit de 25-voetwandeling.
Tussen groepsverschillen in verandering over tijd worden gebruikt om elektrische vestibulaire stimulatie-gerelateerde verbeteringen in gangstabiliteit te evalueren.
|
Baseline, direct na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Verandering in loopprestatie op Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en één maand na interventie
|
Op basis van traagheidsmeeteenheden verkregen gangmetrieken (tijd-tot-voltooiing, snelheid, hoofdstabiliteit) zullen worden geëxtraheerd tijdens de TUG.
Verschillen tussen groepen in verandering over tijd zullen worden gebruikt om elektrische vestibulaire stimulatie-gerelateerde verbeteringen in gangstabiliteit te evalueren.
|
Baseline, direct na interventie en één maand na interventie
|
|
Verandering in Sensory Organization Test (SOT) evenwichts- en sensorische ratio's
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en één maand na interventie
|
De SOT zal worden uitgevoerd op de NeuroCom, die gebruikmaakt van geautomatiseerde dynamische posturografie om het staande evenwicht te evalueren onder 6 condities.
Evenwichtsscores worden geproduceerd voor elke conditie van 0 (slechtst) tot 100 (beste) op basis van het drukpuntcentrum tijdens balanstaakjes.
Sensorische verhoudingen worden berekend door de evenwichtsscores van specifieke condities te delen.
De evenwichtsscores en sensorische verhoudingen zullen worden vergeleken tussen de groepen.
|
Baseline, direct na interventie en één maand na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgen van de menstruatiecyclusfase
Tijdsspanne: Dagelijkse menstruatiebijhouden voor 30 dagen vóór en 30 dagen na de interventie
|
Onder menstruerende deelnemers zullen dagboekentrees menstruatiebloedingen vastleggen.
Exploratieve analyses zullen onderzoeken of veranderingen in primaire uitkomsten verschillen per menstruatiecyclusfase (bloedingsdagen versus niet-bloedingsdagen).
|
Dagelijkse menstruatiebijhouden voor 30 dagen vóór en 30 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-1327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .