어지러움과 편두통 증상에 대한 새로운 치료법으로서 경미한 전기 전정 자극 탐구

전정 편두통(VM)은 현기증, 어지러움, 균형 장애와 같은 재발성 전정 증상이 편두통 특징과 연관되어 발생하는 신경학적 장애입니다. VM은 지속적인 운동 민감성, 활동 제한 및 기능 장애를 유발할 수 있으며, 많은 개인들이 현재의 약물 치료 전략으로 어지러움 또는 균형 장애가 완전히 완화되지 않는다고 보고합니다. 제안된 기전에는 비정상적인 뇌간 및 시상 피질 처리, 삼차신경 전정 상호작용, 신경펩타이드 매개 신경염증, 피질 확산성 억제 및 중추 감작을 포함한 전정 및 편두통 관련 통각 수용 네트워크에서의 다감각 통합 변화가 관련된 것으로 나타났습니다. 이러한 특징들은 전정 경로 흥분성과 통합을 표적으로 하는 비약물 신경 조절 접근법의 평가를 촉진합니다.

전기 전정 자극(EVS)은 비침습적 신경 조절 기술로, 유양돌기와 상부 경부 부위에 배치된 표면 전극을 통해 저진폭 전류를 적용하여 전정 구심 활동 및 하류 중추 전정 처리를 조절합니다. 확률적 "잡음" 광대역 파형은 하역치 강도로 전달될 때 현저한 전정 반사를 유발하는 역치를 넘지 않으면서 지속적인 전정 구심 입력을 제공할 수 있습니다. 이전의 균형 중심 연구들은 심각한 이상반응 없이 반복적인 하역치 확률적 EVS를 전달하여 전정 질환에 대한 휴대 가능하고 확장 가능한 중재로서 EVS 평가를 뒷받침했습니다. 이 연구는 확진된 임상 진단을 받은 VM 성인에서 반복적인 EVS 전달의 실현 가능성, 안전성 및 내약성을 평가하고, 향후 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험 설계를 위한 증상 및 기능 변화의 예비 추정치를 생성하기 위해 파일럿 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.

캘거리 두통 평가 및 관리 프로그램 및 제휴 클리닉을 통해 약 50명의 VM 성인이 모집될 것입니다. 사전 동의 후 및 기준선 평가 완료 후, 참가자들은 미리 지정된 할당 일정을 사용하여 활성 EVS 또는 위약 EVS를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정될 것입니다. 실현 가능한 경우, 무작위 배정은 VM 유병률 및 증상 표현에서 알려진 성별 차이를 고려하여 그룹 간 균형을 촉진하기 위해 성별로 계층화될 것입니다. 이 연구는 참가자, 자극을 시행하는 의료 제공자, 연구자 및 결과 평가자가 연구 기간 내내 그룹 배정에 대해 눈가림된 상태를 유지하는 4중 눈가림을 사용할 것입니다. 할당 은폐는 중재 전달을 담당하는 인력과 결과 평가를 수행하는 인력 간 역할 분리로 유지될 것입니다. 눈가림 해제 절차는 데이터가 정리된 후 및 그룹을 비교하기 위해 분리해야 할 때 수행될 것입니다.

참가자들은 2주간의 중재 기간 동안 예정된 6회의 자극 세션에 참석할 것입니다. 자극은 현저한 전정 감각을 피하면서 지속적인 전정 구심 입력을 제공하기 위한 하역치 강도로 광대역 잡음 파형을 사용하여 앉은 자세에서 전달될 것입니다. 각 방문에는 5분의 휴식 기간으로 분리된 두 차례의 20분 자극 세션이 포함될 것입니다. 표준화된 전극 배치, 피부 준비 및 임피던스 검사가 각 방문에서 수행되어 세션 간 일관성을 보장할 것입니다. 참가자들은 자극 중에 독서, 휴식 또는 개인 전자 기기 사용이 허용될 것입니다. 연구자들은 세션 시간, 순응도 및 프로토콜에서의 모든 편차뿐만 아니라 자극 중 및 후에 참가자가 보고한 감각을 기록할 것입니다.

위약 조건에 배정된 참가자들은 활성 그룹과 동일한 전극 배치 및 세션 구조를 거칠 것입니다. 각 자극 세션 시작 시, 장치는 자극 시작과 관련된 피부 감각을 모방하기 위해 짧게 강도를 증가시킨 후, 장치 표시기를 유지하면서 나머지 세션 동안 제로 전류를 전달할 것입니다. 이 접근법은 치료적 전정 자극을 보류하면서 참가자 기대, 직원 상호작용 및 방문 구조를 보존합니다. 연구 인력은 두 그룹에 대해 동일한 대본화된 절차 및 모니터링 프로토콜을 따르며 눈가림 무결성을 지원할 것입니다.

안전성 및 내약성은 연구 기간 내내 모니터링될 것입니다. 연구자들은 보고된 모든 사건의 발생, 지속 시간, 심각도 및 인지된 관련성을 기록할 것입니다. 참가자가 우려되는 증상을 경험할 경우, 세션 중 자극을 일시 중지 또는 중단하기 위한 기준이 적용될 것입니다. 이상반응은 빈도, 심각도 및 관련성으로 요약되어 안전성 특성화 및 프로토콜 개선에 정보를 제공할 것입니다.

연구 평가는 기준선, 2주간의 중재 기간 완료 직후 및 최종 자극 세션 후 약 1개월에 수행될 것입니다. 각 평가 방문에서 참가자들은 전정 편두통 관련 증상 영향, 편두통 관련 장애, 어지러움 관련 기능적 부담, 균형 자신감 및 운동 민감성 취약성을 포착하는 검증된 환자 보고 측정을 완료할 것입니다. 시각 및 전정 유발 증상과 관련된 구조화된 증상 유발 절차도 시간에 따른 증상 민감성 변화를 특성화하기 위해 완료될 것입니다. 자세 조절 및 기능적 보행의 객관적 평가는 착용형 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 수행될 것입니다. 머리, 몸통 및 발에 배치된 IMU는 체계적으로 변화된 감각 조건 하에서 수행된 정적 서기 및 표준화된 기능적 이동성 작업 중 운동학적 데이터를 캡처할 것입니다. 이러한 측정은 서기 중 감각 통합을 정량화하기 위한 컴퓨터화된 동적 자세 검사로 보완될 것입니다. 표준화된 작업 지침, 센서 배치 및 시험 타이밍이 방문 간에 사용되어 일관성 및 데이터 품질을 지원할 것입니다.

전정 편두통의 일상적 변동성을 포착하고 종적 증상 모니터링의 실현 가능성을 평가하기 위해 참가자들은 2주간의 자극 기간 전 30일 및 후 30일 동안 일일 증상 일기를 작성할 것입니다. 일기는 전정 에피소드 특성, 편두통 특징, 인지된 증상 심각도, 수면 및 약물 사용을 기록할 것입니다. 완료율 및 결측 데이터 패턴이 추적되어 실현 가능성에 정보를 제공하고 향후 시험을 위한 프로토콜 최적화를 안내할 것입니다. 월경을 하는 참가자들 중에서는 월경 출혈의 일일 추적이 포함되어 증상 패턴화의 탐색적 평가를 지원할 것입니다.

이 파일럿 시험의 주요 초점은 모집 및 유지, 6회 세션 중재 순응도 및 중재 및 평가의 수용성을 포함한 실현 가능성 및 내약성입니다. 임상 및 기능적 결과는 자극 및 위약 그룹 간 시간에 따른 변화의 방향 및 변동성을 추정하기 위해 반복 측정에 적합한 종적 접근법을 사용하여 분석될 것입니다. 효과 크기 및 신뢰 구간이 보고되어 향후 확정적 무작위 대조 시험을 위한 표본 크기 추정 및 설계 개선을 지원할 것입니다.