Explorando a Estimulação Vestibular Elétrica Suave como um Novo Tratamento para Sintomas de Tontura e Enxaqueca

A enxaqueca vestibular (EV) é uma perturbação neurológica na qual sintomas vestibulares recorrentes, como vertigem, tontura e desequilíbrio, ocorrem associados a características da enxaqueca. A EV pode produzir sensibilidade persistente ao movimento, restrição de atividade e comprometimento funcional, e muitos indivíduos relatam alívio incompleto da tontura ou desequilíbrio com as estratégias farmacológicas atuais. Os mecanismos propostos implicam uma integração multissensorial alterada nas redes vestibulares e nociceptivas relacionadas com a enxaqueca, incluindo processamento anormal do tronco cerebral e talamocortical, interações trigemino-vestibulares, neuroinflamação mediada por neuropeptídeos, depressão alastrante cortical e sensibilização central. Estas características motivam a avaliação de abordagens de neuromodulação não farmacológicas que visam a excitabilidade e integração das vias vestibulares.

A estimulação vestibular elétrica (EVE) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que aplica corrente elétrica de baixa amplitude através de elétrodos de superfície posicionados sobre a região mastoide e cervical superior para modular a atividade aferente vestibular e o processamento vestibular central subsequente. As formas de onda estocásticas "ruidosas" de banda larga podem fornecer entrada aferente vestibular contínua, mantendo-se abaixo dos limiares para reflexos vestibulares evidentes quando administradas em intensidades subliminares. Estudos anteriores focados no equilíbrio administraram EVE estocástica subliminar repetida sem eventos adversos graves, apoiando a avaliação da EVE como uma intervenção portátil e escalável para condições vestibulares. Este estudo é concebido como um ensaio piloto aleatorizado controlado por simulacro para avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade da administração repetida de EVE em adultos com um diagnóstico clínico confirmado de EV e para gerar estimativas preliminares de mudanças sintomáticas e funcionais para informar o desenho de um futuro ensaio aleatorizado controlado totalmente dimensionado.

Aproximadamente 50 adultos com EV serão recrutados através do Programa de Avaliação e Gestão de Cefaleias de Calgary e clínicas afiliadas. Após consentimento informado e conclusão das avaliações iniciais, os participantes serão aleatorizados numa proporção de um para um para receber EVE ativa ou EVE simulada usando um calendário de alocação pré-especificado. Sempre que possível, a aleatorização será estratificada por sexo para promover o equilíbrio entre grupos, dadas as diferenças conhecidas na prevalência e expressão sintomática da EV por sexo. O estudo usará um mascaramento quádruplo, de modo que participantes, prestadores de cuidados que administram a estimulação, investigadores e avaliadores de resultados permanecerão cegos para a atribuição de grupo durante todo o estudo. A ocultação da alocação será mantida separando funções entre o pessoal responsável pela administração da intervenção e aqueles que realizam as avaliações de resultados. Os procedimentos para desmascarar ocorrerão após os dados serem limpos e os grupos precisarem de ser separados para comparações.

Os participantes comparecerão a seis sessões de estimulação agendadas ao longo de um período de intervenção de duas semanas. A estimulação será administrada enquanto sentado, usando uma forma de onda ruidosa de banda larga a uma intensidade subliminar destinada a evitar sensações vestibulares evidentes, fornecendo simultaneamente entrada aferente vestibular contínua. Cada visita incluirá dois períodos de estimulação de 20 minutos separados por um período de descanso de 5 minutos. A colocação padronizada dos elétrodos, preparação da pele e verificações de impedância serão realizadas em cada visita para garantir consistência entre sessões. Os participantes poderão ler, descansar ou usar dispositivos eletrónicos pessoais durante a estimulação. Os investigadores documentarão o tempo da sessão, a adesão e quaisquer desvios do protocolo, bem como as sensações relatadas pelos participantes durante e após a estimulação.

Os participantes atribuídos à condição simulada passarão por uma colocação de elétrodos e estrutura de sessão idênticas às do grupo ativo. No início de cada período de estimulação, o dispositivo aumentará brevemente para imitar a sensação cutânea associada ao início da estimulação e, em seguida, administrará corrente zero durante o restante do período, mantendo os indicadores do dispositivo. Esta abordagem preserva as expectativas dos participantes, a interação com a equipa e a estrutura da visita, enquanto retém a estimulação vestibular terapêutica. O pessoal do estudo seguirá procedimentos e protocolos de monitorização idênticos e padronizados para ambos os grupos para apoiar a integridade do mascaramento.

A segurança e tolerabilidade serão monitorizadas ao longo do período do estudo. Os investigadores documentarão o início, duração, gravidade e relação percebida de todos os eventos relatados. Critérios para pausar ou descontinuar a estimulação durante uma sessão serão aplicados se os participantes experienciarem sintomas preocupantes. Os eventos adversos serão resumidos por frequência, gravidade e relação para informar a caracterização de segurança e o refinamento do protocolo.

As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base, imediatamente após a conclusão do período de intervenção de duas semanas e aproximadamente um mês após a sessão de estimulação final. Em cada avaliação, os participantes completarão medidas validadas relatadas pelo paciente, capturando o impacto sintomático relacionado com a enxaqueca vestibular, incapacidade relacionada com a enxaqueca, tontura, carga funcional relacionada, confiança no equilíbrio e suscetibilidade à sensibilidade ao movimento. Procedimentos estruturados de provocação de sintomas relevantes para sintomas desencadeados visualmente e vestibularmente também serão concluídos para caracterizar mudanças na sensibilidade sintomática ao longo do tempo. A avaliação objetiva do controlo postural e da marcha funcional será realizada usando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis. IMUs colocadas na cabeça, tronco e pés capturarão dados cinemáticos durante a postura quieta realizada sob condições sensoriais sistematicamente variadas e durante tarefas padronizadas de mobilidade funcional. Estas medidas serão complementadas por posturografia dinâmica computadorizada para quantificar a integração sensorial durante a postura. Instruções padronizadas de tarefas, colocação de sensores e tempo de ensaio serão usadas em todas as visitas para apoiar a consistência e qualidade dos dados.

Para capturar a variabilidade diária típica da enxaqueca vestibular e avaliar a viabilidade da monitorização longitudinal de sintomas, os participantes preencherão diários de sintomas diários durante 30 dias antes e 30 dias após o período de estimulação de duas semanas. Os diários registarão características dos episódios vestibulares, características da enxaqueca, gravidade percebida dos sintomas, sono e uso de medicação. As taxas de conclusão e padrões de dados em falta serão rastreados para informar a viabilidade e orientar a otimização do protocolo para futuros ensaios. Entre os participantes que menstruam, o rastreamento diário do sangramento menstrual será incluído para apoiar a avaliação exploratória do padrão de sintomas.

O foco principal deste ensaio piloto é a viabilidade e tolerabilidade, incluindo recrutamento e retenção, adesão à intervenção de seis sessões e aceitabilidade da intervenção e avaliações. Os resultados clínicos e funcionais serão analisados usando abordagens longitudinais apropriadas para medidas repetidas para estimar a direção e variabilidade da mudança ao longo do tempo entre os grupos de estimulação e simulacro. Os tamanhos do efeito e intervalos de confiança serão reportados em vez de testes de hipóteses definitivos para apoiar a estimativa do tamanho da amostra e o refinamento do desenho para um futuro ensaio aleatorizado controlado definitivo.