胶质母细胞瘤术后有限靶区放射治疗的单项臂II期非劣效性临床研究
2026年1月28日 更新者：Zhiping Chen、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
胶质母细胞瘤手术后有限靶区放疗的单臂II期非劣效性临床研究
针对胶质母细胞瘤放射治疗靶区的研究日益聚焦于探索更局限但有效的照射范围，旨在实现局部控制的同时最大限度减少急性和长期神经毒性。
研究者之前的回顾性分析显示，胶质母细胞瘤的局部复发主要局限于原发病灶周围的狭窄边缘：98.3%的复发发生在原始T2-FLAIR异常区域0.5厘米范围内，94.8%的复发发生在原始T1增强区域1厘米范围内。
这些发现已被引用至ESTRO-EANO治疗指南中。
基于此证据，研究者计划开展一项单臂II期临床试验，系统评估术后胶质母细胞瘤患者采用1厘米放射治疗靶区的疗效和安全性。
将筛选符合条件的已接受手术切除的胶质母细胞瘤患者接受局限野放疗。
靶区将基于术后MRI增强病灶定义：在病灶外扩1厘米形成临床靶区（CTV），再外扩0.3厘米形成计划靶区（PTV）。
总剂量60 Gy将分30次照射（每次2 Gy，每周5次）。
将按照标准指南给予同步和辅助化疗。
主要疗效终点为6个月无进展生存率和3级及以上症状性放射性脑坏死发生率。
次要终点包括总生存期、复发模式、神经认知功能和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziwei Tu
- 电话号码：13755793552
- 邮箱：tuziwei198803@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间。
经手术病理学诊断为胶质母细胞瘤，且切除范围达到最大安全切除。
手术后2至6周内，身体状况良好，卡氏功能状态评分（KPS）≥ 60。
血液、肝脏和肾脏功能基本正常。
签署知情同意书，愿意按照研究方案接受治疗和随访。
排除标准：
- 既往有颅脑放疗史或其他恶性肿瘤史。
重要器官（如心脏、肝脏、肾脏）功能严重障碍，无法耐受放疗。
活动性感染、免疫系统疾病或其他严重慢性疾病。
妊娠或哺乳期。
精神疾病或严重认知障碍，影响配合治疗和随访的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：限野放疗组
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局限性放射治疗 + 同步及辅助TMZ化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月无进展生存期
大体时间：长达6个月
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6个月无进展生存率
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长达6个月
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症状性放射诱导性脑坏死（3级或更高）的发生率
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达24个月
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总生存期
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长达24个月
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首次复发部位相对于放射野的位置（野内、边缘或远处）
大体时间：最长24个月
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由核心影像实验室确定首次记录的疾病复发/进展部位与原始放射治疗计划之间的空间关系。复发病灶将与原始计划CT/MRI和放射剂量分布进行配准。 分类基于原始处方剂量95%等剂量线覆盖的复发病灶体积： 野内复发：复发病灶体积的>80%位于95%等剂量线内。 边缘复发：复发病灶体积的20%至80%位于95%等剂量线内。 远处复发：复发病灶体积的<20%位于95%等剂量线内。 此分类标准改编自放射治疗研究中常用的剂量学分析方法（例如，有限边缘放射和同步替莫唑胺治疗后多形性胶质母细胞瘤的失败模式。放射肿瘤学2014，9:130。） |
最长24个月
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通过EORTC QLQ-C30总体健康状况/生活质量量表评估的健康相关生活质量
大体时间：最长24个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的整体健康状况/生活质量量表（第29和30项）得分。
量表范围：0-100分。
分数越高表示整体生活质量越好。
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最长24个月
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通过EORTC QLQ-BN20总分评估的疾病特异性生活质量
大体时间：最长24个月
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欧洲癌症研究与治疗组织脑癌模块（EORTC QLQ-BN20）的总结评分。
该量表评估脑肿瘤患者特有的症状和问题（例如，未来不确定性、视觉障碍、运动功能障碍）。
应说明量表的范围及解读方式
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最长24个月
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通过FACT-Br总评分评估的生活质量
大体时间：最长24个月
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脑肿瘤患者功能评估量表（FACT-Br）总分。
该问卷评估脑肿瘤患者特有的生理、社会、情感、功能健康状况及其他相关问题。
评分范围：0-200分。
分数越高表示生活质量越好。
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最长24个月
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通过简易精神状态检查（MMSE）评分评估的认知功能
大体时间：最长24个月
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认知功能通过简易精神状态检查量表（MMSE）进行评估。
评分范围为0至30分，分数越高表明认知功能越好。
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最长24个月
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认知功能通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评分进行评估
大体时间：最长24个月。
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认知功能通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。
评分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好。
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最长24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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