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교모세포종 수술 후 제한적 표적 부위 방사선치료에 대한 단일군 II상 비열등성 임상 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

교모세포종 수술 후 제한적 표적 부위 방사선 치료에 대한 단일군 2상 비열등성 임상 연구

교모세포종에 대한 방사선치료 표적 부피 연구는 급성 및 장기 신경독성을 최소화하면서 국소 조절을 달성하기 위해, 보다 제한적이면서도 효과적인 조사 영역을 탐구하는 데 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 연구자들의 이전 후향적 분석에 따르면, 교모세포종의 국소 재발은 원래 병변 주변의 좁은 여유 공간에 주로 국한되었습니다: 재발의 98.3%는 원래 T2-FLAIR 이상 부위로부터 0.5cm 이내에서, 94.8%는 원래 T1 조영 증강 영역으로부터 1cm 이내에서 발생했습니다. 이러한 결과는 ESTRO-EANO 치료 지침에 인용되었습니다. 이러한 증거를 바탕으로, 연구자들은 수술 후 교모세포종 환자에서 1cm 방사선치료 표적 부피의 효능과 안전성을 체계적으로 평가하기 위해 단일 군, 2상 임상시험을 수행할 계획입니다. 수술적 절제를 받은 적격 교모세포종 환자는 제한적 영역 방사선치료를 받도록 선택될 것입니다. 표적 부피는 수술 후 MRI 조영 병변을 기반으로 정의됩니다: 임상 표적 부피(CTV)를 형성하기 위해 1cm 여유 공간이 추가된 후, 계획 표적 부피(PTV)를 생성하기 위해 추가로 0.3cm 여유 공간이 더해질 것입니다. 총 60Gy의 선량이 30회 분할로 전달될 것입니다(회당 2Gy, 주 5회). 동시 및 보조 화학요법은 표준 지침에 따라 시행될 것입니다. 주요 효능 종료점은 6개월 무진행 생존율과 3등급 이상의 증상성 방사선 유발 뇌괴사의 발생률입니다. 2차 종료점에는 전체 생존율, 재발 패턴, 신경인지 기능 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령.

수술 병리학으로 진단된 교모세포종으로, 절제 범위가 최대 안전 절제를 달성한 경우.

수술 후 2주에서 6주 이내에, 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 60으로 신체 상태가 양호한 경우.

혈액학적, 간 및 신장 기능이 본질적으로 정상인 경우.

서명된 동의서를 작성하고, 연구 계획서에 명시된 대로 치료 및 추적 관찰을 받을 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 두개 방사선 치료 또는 다른 악성 종양의 과거력이 있는 경우.

방사선 치료를 견딜 수 없을 정도의 중증의 중요 장기(예: 심장, 간, 신장) 기능 장애가 있는 경우.

활성 감염, 면역 체계 장애 또는 기타 중증 만성 질환이 있는 경우.

임신 또는 수유 중인 경우.

치료 및 추적 관찰 협력 능력을 저해하는 정신 장애 또는 중증 인지 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제한적 영역 방사선 치료 그룹
방사능: 제한적 영역 방사선 치료
국소 방사선 치료 + 동시 및 보조 TMZ 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행생존
기간: 최대 6개월
6개월 무진행 생존율
최대 6개월
3등급 이상의 증상성 방사선 유발 뇌괴사의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 최대 24개월
전체 생존율
최대 24개월
방사선 조사 영역 대비 첫 재발 위치 (조사 영역 내, 경계부, 또는 원격부)
기간: 최대 24개월

첫 번째로 문서화된 질병 재발/진행 부위와 원래의 방사선 치료 계획 간의 공간적 관계는 코어 영상 연구실에 의해 결정될 것입니다. 재발 병변은 원래의 계획 CT/MRI 및 방사선 선량 분포와 공동 등록됩니다.

분류는 원래 처방 선량의 95% 등선량선으로 덮인 재발 병변의 부피를 기반으로 합니다:

범위 내 재발: 재발 병변 부피의 80% 이상이 95% 등선량선 내에 있습니다.

경계 재발: 재발 병변 부피의 20%에서 80%가 95% 등선량선 내에 있습니다.

원격 재발: 재발 병변 부피의 20% 미만이 95% 등선량선 내에 있습니다.

이 분류 기준은 방사선 치료 연구에서 일반적으로 사용되는 선량 분석 방법(예: 제한된 여유 공간 방사선 및 동시 테모졸로마이드 치료 후 교모세포종의 실패 패턴. Radiation oncology 2014, 9:130.)에 따라 조정되었습니다.
최대 24개월
EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 / 삶의 질 척도로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 24개월
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도(항목 29 및 30) 점수.
척도 범위: 0-100.
점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 24개월
EORTC QLQ-BN20 요약 점수로 평가한 질병 특이적 삶의 질
기간: 최대 24개월
유럽 암 연구 치료 기구 뇌암 모듈 (EORTC QLQ-BN20)의 요약 점수입니다. 이 척도는 뇌종양 환자에게 특정한 증상 및 문제(예: 미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애)를 평가합니다. 척도 범위 및 해석 방법을 명시해야 합니다.
최대 24개월
FACT-Br 총점으로 평가된 삶의 질
기간: 최대 24개월
암 환자 기능 평가 - 뇌 (FACT-Br) 총 점수. 이 설문지는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 뇌종양 환자에게 특정한 추가적인 문제를 평가합니다. 척도 범위: 0-200. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 24개월
인지 기능은 간이정신상태검사(MMSE) 점수로 평가됨
기간: 최대 24개월
인지 기능은 Mini-Mental State Examination(MMSE)으로 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
최대 24개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가된 인지 기능
기간: 최대 24개월.
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가됩니다. 점수 범위는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025ky249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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