Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-arm fase II non-inferioriteits klinische studie van beperkt doelvolume radiotherapie na glioblastoomchirurgie

28 januari 2026 bijgewerkt door: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Een fase II klinische studie met één arm naar de niet-inferioriteit van bestraling met beperkt doelvolume na glioblastoomchirurgie

Onderzoek naar bestralingsdoelvolumes voor glioblastoom richt zich steeds meer op het verkennen van beperktere maar effectieve bestralingsvelden, met als doel lokale controle te bereiken en tegelijkertijd acute en langdurige neurotoxiciteit te minimaliseren. Eerdere retrospectieve analyses door onderzoekers toonden aan dat lokale recidieven van glioblastoom voornamelijk beperkt blijven tot een smalle marge rond de oorspronkelijke laesie: 98,3% van de recidieven trad op binnen 0,5 cm van de oorspronkelijke T2-FLAIR-afwijking, 94,8% binnen 1 cm van het oorspronkelijke T1-versterkte gebied. Deze bevindingen zijn geciteerd in de ESTRO-EANO behandelrichtlijnen. Voortbouwend op dit bewijs, zijn onderzoekers van plan om een eenarmige, fase II klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van een 1 cm bestralingsdoelvolume bij postoperatieve glioblastoompatiënten systematisch te evalueren. Geschikte patiënten met glioblastoom die een chirurgische resectie hebben ondergaan, worden geselecteerd om beperkt-veld radiotherapie te ontvangen. Het doelvolume wordt gedefinieerd op basis van de postoperatieve MRI-versterkende laesie: een marge van 1 cm wordt toegevoegd om het klinische doelvolume (CTV) te vormen, gevolgd door een verdere marge van 0,3 cm om het planningsdoelvolume (PTV) te creëren. Een totale dosis van 60 Gy wordt toegediend in 30 fracties (2 Gy per fractie, 5 fracties per week). Gelijktijdige en adjuvante chemotherapie wordt toegediend volgens standaardrichtlijnen. De primaire werkzaamheidseindpunten zijn het 6-maanden progressievrije overlevingspercentage en de incidentie van symptomatische door bestraling geïnduceerde hersennecrose van graad 3 of hoger. Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving, recidiefpatronen, neurocognitieve functie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.

Diagnose van glioblastoma door chirurgische pathologie, waarbij de mate van resectie maximale veilige resectie bereikt.

Binnen 2 tot 6 weken na de operatie, in goede fysieke conditie met een Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.

Hematologische, hepatische en renale functies zijn in wezen normaal.

Ondertekende geïnformeerde toestemming, bereid om behandeling en follow-up te ondergaan zoals bepaald in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van craniale radiotherapie of andere kwaadaardige tumoren.

Ernstige disfunctie van vitale organen (bijv. hart, lever, nieren) die tolerantie voor radiotherapie uitsluit.

Actieve infectie, immuunsysteemaandoeningen of andere ernstige chronische ziekten.

Zwangerschap of borstvoeding.

Psychiatrische stoornissen of ernstige cognitieve beperkingen die het vermogen om samen te werken met behandeling en follow-up in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: beperkt-veld radiotherapie Groep
Straling: beperkte-veldbestraling
beperkt-veld radiotherapie + gelijktijdige en adjuvante TMZ chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6m PFS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
6-maands progressievrije overlevingspercentage
tot 6 maanden
incidentie van symptomatische stralingsgeïnduceerde hersennecrose van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
overlevingsduur
Tot 24 maanden
Locatie van eerste recidief ten opzichte van het bestralingsveld (in-veld, marginaal of afgelegen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De ruimtelijke relatie tussen de eerste gedocumenteerde locatie van ziekteherhaling/progressie en het oorspronkelijke bestralingsbehandelingsplan zal worden bepaald door een kernbeeldvormingslaboratorium. Recidiverende laesies zullen worden gecoregistreerd met de oorspronkelijke plannings-CT/MRI en de bestralingsdosisverdeling.

Classificatie is gebaseerd op het volume van de recidiverende laesie dat wordt bedekt door de 95% isodose-lijn van de oorspronkelijke voorgeschreven dosis:

In-veld recidief: >80% van het volume van de recidiverende laesie bevindt zich binnen de 95% isodose-lijn.

Marginaal recidief: 20% tot 80% van het volume van de recidiverende laesie bevindt zich binnen de 95% isodose-lijn.

Distaal recidief: <20% van het volume van de recidiverende laesie bevindt zich binnen de 95% isodose-lijn.

Deze classificatiecriteria zijn aangepast van de dosimetrische analysemethoden die vaak worden gebruikt in radiotherapiestudies (bijv., Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.)
Tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 Algemene Gezondheidstoestand / Kwaliteit van Leven-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Score op de Global Health Status / Quality of Life schaal (Items 29 & 30) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Schaalbereik: 0-100. Een hogere score duidt op een betere algehele kwaliteit van leven.
Tot 24 maanden
Ziekte-specifieke kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-BN20 samenvattingsscore
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Samenvattingsscore van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20). Deze schaal beoordeelt symptomen en problemen die specifiek zijn voor hersentumorpatiënten (bijvoorbeeld toekomstonzekerheid, visuele stoornissen, motorische disfunctie). Het bereik en de interpretatie van de schaal moeten worden gespecificeerd.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van Leven zoals beoordeeld door de FACT-Br Totale Score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale score van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Hersenen (FACT-Br). Deze vragenlijst beoordeelt het fysieke, sociale, emotionele, functionele welzijn en aanvullende zorgen specifiek voor hersentumorpatiënten. Schaalbereik: 0-200. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Tot 24 maanden
Cognitieve functie beoordeeld met Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Cognitieve functie beoordeeld met de Mini-Mental State Examination (MMSE). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Tot 24 maanden
Cognitieve functie beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ky249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren