Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná klinická studie fáze II s neméně účinnou léčbou omezeného cílového objemu radioterapie po operaci glioblastomu

28. ledna 2026 aktualizováno: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Jednoramenná klinická studie fáze II testující nehorší účinnost omezené radioterapie cíleného objemu po operaci glioblastomu

Výzkum cílových objemů radioterapie u glioblastomu se stále více zaměřuje na zkoumání omezenějších, ale účinných polí ozařování, s cílem dosáhnout lokální kontroly a zároveň minimalizovat akutní a dlouhodobou neurotoxicitu. Předchozí retrospektivní analýza výzkumníků odhalila, že lokální recidivy glioblastomu jsou převážně omezeny na úzký okraj kolem původní léze: 98,3 % recidiv se vyskytlo do 0,5 cm od původní T2-FLAIR abnormality, 94,8 % do 1 cm od původní T1-enhancované oblasti. Tyto zjištění byla citována v léčebných směrnicích ESTRO-EANO. Na základě těchto důkazů plánují výzkumníci provést jednostrannou, fázi II klinickou studii, aby systematicky vyhodnotili účinnost a bezpečnost cílového objemu radioterapie 1 cm u pacientů s glioblastomem po operaci. Budou vybráni způsobilí pacienti s glioblastomem, kteří podstoupili chirurgickou resekci, aby obdrželi radioterapii s omezeným polem. Cílový objem bude definován na základě postoperační MRI zobrazující lézi s kontrastem: bude přidán okraj 1 cm pro vytvoření klinického cílového objemu (CTV), následovaný dalším okrajem 0,3 cm pro vytvoření plánovaného cílového objemu (PTV). Celková dávka 60 Gy bude podána ve 30 frakcích (2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně). Souběžná a adjuvantní chemoterapie bude podávána podle standardních směrnic. Primárními účinnostními koncovými body jsou 6měsíční míra přežití bez progrese a incidence symptomatické radiačně indukované mozkové nekrózy stupně 3 nebo vyššího. Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití, vzorce recidivy, neurokognitivní funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety.

Diagnostikován glioblastom chirurgickou patologií, s rozsahem resekce dosahujícím maximální bezpečné resekce.

Během 2 až 6 týdnů po operaci, v dobrém fyzickém stavu s Karnofského skóre výkonnosti (KPS) ≥ 60.

Hematologické, jaterní a renální funkce jsou v podstatě normální.

Podepsaný informovaný souhlas, ochota podstoupit léčbu a sledování podle stanoveného protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza kraniální radioterapie nebo jiných maligních nádorů.

Těžká dysfunkce vitálních orgánů (např. srdce, jater, ledvin), která znemožňuje toleranci radioterapie.

Aktivní infekce, poruchy imunitního systému nebo jiná závažná chronická onemocnění.

Těhotenství nebo kojení.

Psychiatrické poruchy nebo těžké kognitivní postižení, které ohrožuje schopnost spolupracovat s léčbou a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina s omezeným polem radioterapie
Záření: omezené pole radioterapie
omezené pole radioterapie + Souběžná a adjuvantní chemoterapie TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6m PFS
Časové okno: až 6 měsíců
6měsíční míra bez progrese onemocnění
až 6 měsíců
incidence of symptomatic radiation-induced brain necrosis of grade 3 or higher
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Až 24 měsíců
celkové přežití
Až 24 měsíců
Umístění první recidivy vzhledem k ozářenému poli (v poli, na okraji pole nebo vzdáleně)
Časové okno: Až 24 měsíců

Prostorový vztah mezi prvním zdokumentovaným místem recidivy/progrese onemocnění a původním plánem radiační léčby bude stanoven centrálním zobrazovacím laboratořem. Rekurentní léze budou spárovány s původním plánovacím CT/MRI a distribucí radiační dávky.

Klasifikace je založena na objemu rekurentní léze pokrytém 95% izodózou původní předepsané dávky:

In-field recidiva: >80% objemu rekurentní léze je uvnitř 95% izodózy.

Marginální recidiva: 20% až 80% objemu rekurentní léze je uvnitř 95% izodózy.

Vzdálená recidiva: <20% objemu rekurentní léze je uvnitř 95% izodózy.

Toto klasifikační kritérium je adaptováno z dozimetrických analytických metod běžně používaných v radioterapeutických studiích (např., Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.)
Až 24 měsíců
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí škály Celkový zdravotní stav / kvalita života EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 24 měsíců
Skóre na škále celkového zdraví / kvality života (položky 29 a 30) dotazníku kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Rozsah škály: 0–100. Vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života.
Až 24 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění hodnocená pomocí souhrnného skóre EORTC QLQ-BN20
Časové okno: Až 24 měsíců
Souhrnné skóre modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro nádory mozku (EORTC QLQ-BN20). Tato škála hodnotí příznaky a problémy specifické pro pacienty s nádory mozku (např. nejistota ohledně budoucnosti, poruchy zraku, motorické dysfunkce). Rozsah škály a interpretace by měly být specifikovány
Až 24 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí celkového skóre FACT-Br
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové skóre funkčního hodnocení terapie nádorů mozku (FACT-Br). Tento dotazník hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a další obavy specifické pro pacienty s nádorem mozku. Rozsah škály: 0-200. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 24 měsíců
Kognitivní funkce hodnocená pomocí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Kognitivní funkce hodnocená pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Až 24 měsíců
Kognitivní funkce hodnocené skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ky249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom (GBM)

Klinické studie na omezené pole radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit