Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykarú, II. fázisú nem-alacsonyabb minőségű klinikai vizsgálat a glioblastoma műtét utáni korlátozott célterület-sugárkezelésről

2026. január 28. frissítette: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Egy egykarú, II. fázisú, nem-inferioritási klinikai vizsgálat a glioblastoma műtét utáni korlátozott céltérsugárkezeléséről

A glioblastoma radioterápiás célterületeinek kutatása egyre inkább a korlátozottabb, de hatékony besugárzási mezők feltárására fókuszál, amelyek célja a lokális kontroll elérése, miközben minimalizálja az akut és hosszú távú neurotoxicitást. A kutatók korábbi retrospektív elemzése kimutatta, hogy a glioblastoma lokális recidívái túlnyomórészt az eredeti elváltozás szűk margójára korlátozódnak: a recidívák 98,3%-a az eredeti T2-FLAIR anomália 0,5 cm-es sugarán belül, 94,8%-a pedig az eredeti T1-kontrasztos régió 1 cm-es sugarán belül fordult elő. Ezeket az eredményeket az ESTRO-EANO kezelési irányelvek is felhasználták. Ezen bizonyítékokra építve a kutatók egy egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatot terveznek végrehajtani, hogy szisztematikusan értékeljék egy 1 cm-es radioterápiás célterület hatékonyságát és biztonságosságát posztoperatív glioblastomás betegekben. A sebészi reszekciót követően, megfelelő glioblastomás betegeket választanak ki korlátozott területű besugárzásra. A célterületet a posztoperatív MRI kontrasztos elváltozás alapján határozzák meg: a klinikai célterület (CTV) kialakításához 1 cm-es margót adnak hozzá, majd a tervezési célterület (PTV) létrehozásához további 0,3 cm-es margót. A teljes dózis 60 Gy lesz, 30 frakcióban (fraktánként 2 Gy, heti 5 frakció). Az egyidejű és adjuváns kemoterápiát a szabványos irányelvek szerint adják be. Az elsődleges hatékonysági végpontok a 6 hónapos progressziómentes túlélési arány és a 3-as vagy annál magasabb fokozatú, tüneteket okozó sugárindukált agynecrosis előfordulása. A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés, a recidíva mintázatai, a neurokognitív funkció és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti kor.

Sebészi patológia által glioblastómában diagnosztizált, a reszekció mértéke a maximális biztonságos reszekciót érte el.

Műtét után 2-6 héten belül, jó fizikai állapotban, Karnofsky Teljesítményállapot (KPS) pontszáma ≥ 60.

Hematológiai, máj- és vesefunkciók alapvetően normálisak.

Aláírt tájékoztatott beleegyezés, hajlandó a kezelésre és a vizsgálati protokoll előírásainak megfelelő követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi koponya-sugárkezelés vagy egyéb malignus daganatok előzménye.

Létfontosságú szervek (pl. szív, máj, vesék) súlyos működési zavara, amely kizárja a sugárkezelés tolerálását.

Aktív fertőzés, immunrendszeri zavarok vagy egyéb súlyos krónikus betegségek.

Terhesség vagy szoptatás.

Pszichiátriai zavarok vagy súlyos kognitív károsodás, amely veszélyezteti a kezeléssel és követéssel való együttműködés képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: korlátozott területű radioterápiás csoport
Sugárzás: korlátozott mezős sugárkezelés
korlátozott területű sugárkezelés + egyidejű és adjuváns TMZ kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos PFS
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
6 hónapos progressziómentes túlélési ráta
legfeljebb 6 hónap
a 3-as vagy magasabb fokozatú tüneti sugárkezelés által okozott agyi nekrózis előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
teljes túlélés
Legfeljebb 24 hónap
Az első kiújulás helye a sugárterápia mezőhöz viszonyítva (területen belüli, peremi vagy távoli)
Időkeret: Akár 24 hónapig

A betegség első dokumentált kiújulási/progressziós helye és az eredeti sugárkezelési terv közötti térbeli kapcsolatot egy képalkotó központi laboratórium határozza meg. Az ismétlődő elváltozásokat az eredeti tervezési CT/MRI és a sugárdózis-eloszlással együtt regisztrálják.

A besorolás az eredeti előírt dózis 95%-os izodózis vonala által lefedett ismétlődő elváltozás térfogata alapján történik:

Mezőn belüli kiújulás: az ismétlődő elváltozás térfogatának >80%-a a 95%-os izodózis vonalon belül van.

Peremzónás kiújulás: az ismétlődő elváltozás térfogatának 20%-80%-a a 95%-os izodózis vonalon belül van.

Távoli kiújulás: az ismétlődő elváltozás térfogatának <20%-a a 95%-os izodózis vonalon belül van.

Ez a besorolási kritérium a sugárterápiás tanulmányokban gyakran használt dozimetriai elemzési módszerek alapján készült (pl.: A glioblastoma multiforme kiújulási mintázata korlátozott margójú sugárkezelés és egyidejű temozolomid alkalmazása után. Radiation oncology 2014, 9:130.)
Akár 24 hónapig
Az egészséghez kapcsolódó életminőség az EORTC QLQ-C30 Globális Egészségi Állapot / Életminőség skála által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónap
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alapvető 30-as (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi Állapot / Életminőség skáláján (29. és 30. tétel) elért pontszám. Skála tartománya: 0-100. A magasabb pontszám jobb általános életminőséget jelez.
Akár 24 hónap
Betegség-specifikus életminőség az EORTC QLQ-BN20 összefoglaló pontszáma alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Agydaganat Moduljának (EORTC QLQ-BN20) összpontszáma. Ez a skála az agydaganatos betegekre jellemző tüneteket és problémákat értékel (pl. a jövőbeli bizonytalanság, látászavar, motoros működészavar). A skála tartományát és értelmezését meg kell adni.
Legfeljebb 24 hónap
Életminőség a FACT-Br Összpontszám alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A Funkcionális Rákterápiás Értékelés - Agy (FACT-Br) teljes pontszáma. Ez a kérdőív a fizikai, társadalmi, érzelmi, funkcionális jólétet és az agytumoros betegekre jellemző további aggályokat értékeli. Skála tartomány: 0-200. Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Legfeljebb 24 hónap
A kognitív funkció értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A kognitív funkciót a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékeli. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Legfeljebb 24 hónap
A kognitív funkciók értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig.
Kognitív funkció értékelése a Montreal Kognitív Értékelő (MoCA) segítségével.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025ky249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel