Um Estudo Clínico de Fase II, de Braço Único, de Não Inferioridade, de Radioterapia de Volume Alvo Limitado Após Cirurgia de Glioblastoma
Um Estudo Clínico de Fase II Não Inferioridade de Braço Único de Radioterapia de Volume Alvo Limitado Após Cirurgia de Glioblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziwei Tu
- Número de telefone: 13755793552
- E-mail: tuziwei198803@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
Diagnosticado com glioblastoma por patologia cirúrgica, com a extensão da ressecção atingindo a ressecção máxima segura.
Dentro de 2 a 6 semanas após a cirurgia, em bom estado físico com um score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
Funções hematológicas, hepáticas e renais essencialmente normais.
Consentimento informado assinado, disposto a submeter-se ao tratamento e seguimento conforme estipulado no protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de radioterapia craniana ou outros tumores malignos.
Disfunção grave de órgãos vitais (ex: coração, fígado, rins) que impeça a tolerância à radioterapia.
Infeção ativa, distúrbios do sistema imunitário ou outras doenças crónicas graves.
Gravidez ou lactação.
Distúrbios psiquiátricos ou comprometimento cognitivo grave que comprometa a capacidade de cooperação com o tratamento e seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de radioterapia de campo limitado
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radioterapia de campo limitado + quimioterapia TMZ concomitante e adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS de 6 meses
Prazo: até 6 meses
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taxa de sobrevivência livre de progressão aos 6 meses
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até 6 meses
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incidência de necrose cerebral sintomática induzida por radiação de grau 3 ou superior
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Até 24 meses
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sobrevivência global
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Até 24 meses
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Localização da primeira recidiva em relação ao campo de radiação (intracampo, marginal ou distante)
Prazo: Até 24 meses
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A relação espacial entre o primeiro local documentado de recidiva/progressão da doença e o plano de tratamento de radiação original será determinada por um laboratório de imagem central. As lesões recorrentes serão co-registadas com a TC/RM de planeamento original e a distribuição da dose de radiação. A classificação baseia-se no volume da lesão recorrente coberto pela linha de isodose de 95% da dose prescrita original: Recidiva intralesional: >80% do volume da lesão recorrente está dentro da linha de isodose de 95%. Recidiva marginal: 20% a 80% do volume da lesão recorrente está dentro da linha de isodose de 95%. Recidiva distante: <20% do volume da lesão recorrente está dentro da linha de isodose de 95%. Este critério de classificação é adaptado dos métodos de análise dosimétrica comumente utilizados em estudos de radioterapia (por exemplo, Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.) |
Até 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada pela escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 24 meses
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Pontuação na escala de Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30).
Intervalo da escala: 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida geral.
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Até 24 meses
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Qualidade de Vida Específica da Doença, conforme avaliada pelo score sumário EORTC QLQ-BN20
Prazo: Até 24 meses
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Pontuação sumária do Módulo de Cancro Cerebral da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-BN20).
Esta escala avalia sintomas e problemas específicos de doentes com tumor cerebral (por exemplo, incerteza quanto ao futuro, perturbação visual, disfunção motora).
A gama da escala e a sua interpretação devem ser especificadas
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Até 24 meses
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Qualidade de Vida avaliada pelo Pontuação Total FACT-Br
Prazo: Até 24 meses
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Pontuação total do Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).
Este questionário avalia o bem-estar físico, social, emocional, funcional e preocupações adicionais específicas para doentes com tumor cerebral.
Escala: 0-200.
Uma pontuação mais elevada indica melhor qualidade de vida.
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Até 24 meses
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Função cognitiva avaliada pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Até 24 meses
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Função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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Até 24 meses
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Função cognitiva avaliada pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Até 24 meses.
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Função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função cognitiva.
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Até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ky249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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