Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, fazy II, badanie kliniczne z nierówną skutecznością ograniczonej objętości docelowej radioterapii po operacji glejaka wielopostaciowego

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Jednoramienne, fazy II, badanie kliniczne nieróżniące się skutecznością radioterapii ograniczonej objętości docelowej po operacji glejaka wielopostaciowego

Badania nad objętościami docelowymi radioterapii glejaka wielopostaciowego coraz częściej koncentrują się na eksplorowaniu bardziej ograniczonych, ale skutecznych pól napromieniania, mających na celu osiągnięcie kontroli miejscowej przy jednoczesnym minimalizowaniu ostrej i długoterminowej neurotoksyczności. Wcześniejsza analiza retrospektywna badaczy wykazała, że miejscowe nawroty glejaka wielopostaciowego są głównie ograniczone do wąskiego marginesu wokół pierwotnej zmiany: 98,3% nawrotów wystąpiło w odległości 0,5 cm od pierwotnej nieprawidłowości T2-FLAIR, a 94,8% w odległości 1 cm od pierwotnego obszaru wzmocnienia T1. Te ustalenia zostały zacytowane w wytycznych leczenia ESTRO-EANO. Opierając się na tych dowodach, badacze planują przeprowadzić jedno-ramieniowe, fazy II badanie kliniczne, aby systematycznie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo objętości docelowej radioterapii o szerokości 1 cm u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym po operacji. Kwalifikujący się pacjenci z glejakiem wielopostaciowym, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, zostaną wybrani do otrzymania radioterapii ograniczonego pola. Objętość docelowa będzie zdefiniowana na podstawie wzmacniającej zmiany w MRI pooperacyjnym: margines 1 cm zostanie dodany, aby utworzyć kliniczną objętość docelową (CTV), a następnie dodatkowy margines 0,3 cm, aby utworzyć planowaną objętość docelową (PTV). Całkowita dawka 60 Gy zostanie podzielona na 30 frakcji (2 Gy na frakcję, 5 frakcji na tydzień). Chemioterapia jednoczesna i adiuwantowa będzie podawana zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Pierwszymi punktami końcowymi skuteczności są 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji oraz częstość objawowej martwicy mózgu wywołanej promieniowaniem stopnia 3 lub wyższego. Punkty końcowe drugorzędne obejmują całkowite przeżycie, wzorce nawrotów, funkcje neuropoznawcze i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.

Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego na podstawie badania patologicznego pooperacyjnego, z zakresem resekcji osiągającym maksymalną bezpieczną resekcję.

W okresie od 2 do 6 tygodni po operacji, w dobrym stanie fizycznym z oceną stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.

Funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerkowe zasadniczo prawidłowe.

Podpisana świadoma zgoda, gotowość do poddania się leczeniu i obserwacji zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii czaszki lub innych nowotworów złośliwych.

Ciężka dysfunkcja narządów życiowych (np. serca, wątroby, nerek) uniemożliwiająca tolerancję radioterapii.

Aktywna infekcja, zaburzenia układu odpornościowego lub inne poważne choroby przewlekłe.

Ciaża lub laktacja.

Zaburzenia psychiczne lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę w leczeniu i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa z radioterapią ograniczonego pola
Promieniowanie: radioterapia o ograniczonym polu
ograniczone napromienianie + jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne PFS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
do 6 miesięcy
częstość występowania objawowej popromiennej martwicy mózgu stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
całkowite przeżycie
Do 24 miesięcy
Lokalizacja pierwszego nawrotu względem pola napromieniania (w polu, brzeżny lub odległy)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Związek przestrzenny między pierwszym udokumentowanym miejscem nawrotu/postępu choroby a oryginalnym planem leczenia radioterapią zostanie określony przez centralne laboratorium obrazowania. Zmiany nawrotowe zostaną skorelowane z oryginalnym planowaniem CT/MRI i rozkładem dawki promieniowania.

Klasyfikacja opiera się na objętości zmiany nawrotowej pokrytej przez linię izodoz 95% oryginalnej dawki przepisanej:

Nawrót wewnątrz pola: >80% objętości zmiany nawrotowej znajduje się w obrębie linii izodoz 95%.

Nawrót brzeżny: 20% do 80% objętości zmiany nawrotowej znajduje się w obrębie linii izodoz 95%.

Nawrót odległy: <20% objętości zmiany nawrotowej znajduje się w obrębie linii izodoz 95%.

Kryteria tej klasyfikacji są adaptacją metod analizy dozymetrycznej powszechnie stosowanych w badaniach radioterapii (np., Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.)
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wynik w skali Globalnego Zdrowia / Jakości Życia (pytania 29 i 30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Zakres skali: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną jakość życia.
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana z chorobą oceniana na podstawie wyniku sumarycznego EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wynik sumaryczny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Moduł Raka Mózgu (EORTC QLQ-BN20). Skala ta ocenia objawy i problemy specyficzne dla pacjentów z guzami mózgu (np. niepewność co do przyszłości, zaburzenia wzroku, dysfunkcje motoryczne). Należy określić zakres skali i interpretację.
Do 24 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą całkowitego wyniku FACT-Br
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Łączny wynik Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Mózg (FACT-Br). Kwestionariusz ten ocenia dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny, funkcjonalny oraz dodatkowe obawy specyficzne dla pacjentów z guzami mózgu. Zakres skali: 0-200. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 24 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Do 24 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ky249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy (GBM)

Badania kliniczne na radioterapia o ograniczonym polu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj