Une étude clinique de phase II à un seul bras de non-infériorité de la radiothérapie à volume cible limité après chirurgie du glioblastome
Une étude clinique de phase II non infériorité à un seul bras de radiothérapie à volume cible limité après chirurgie du glioblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziwei Tu
- Numéro de téléphone: 13755793552
- E-mail: tuziwei198803@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 70 ans.
Diagnostiqué de glioblastome par anatomo-pathologie chirurgicale, avec une étendue de résection atteignant une résection maximale sûre.
Entre 2 et 6 semaines après la chirurgie, en bon état physique avec un score de statut fonctionnel de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales essentiellement normales.
Consentement éclairé signé, volonté de suivre le traitement et la surveillance selon le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie crânienne ou d'autres tumeurs malignes.
Dysfonctionnement sévère d'organes vitaux (ex. cœur, foie, reins) empêchant la tolérance à la radiothérapie.
Infection active, troubles du système immunitaire ou autres maladies chroniques graves.
Grossesse ou allaitement.
Troubles psychiatriques ou déficience cognitive sévère compromettant la capacité de coopérer au traitement et à la surveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de radiothérapie à champ limité
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radiothérapie à champ limité + chimiothérapie concomitante et adjuvante au TMZ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6m SSP
Délai: jusqu'à 6 mois
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Taux de survie sans progression à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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incidence de nécrose cérébrale symptomatique induite par radiation de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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survie globale
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Jusqu'à 24 mois
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Localisation de la première récidive par rapport au champ d'irradiation (dans le champ, en bordure ou à distance)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La relation spatiale entre le premier site documenté de récidive/progression de la maladie et le plan de traitement par radiothérapie original sera déterminée par un laboratoire d'imagerie central. Les lésions récurrentes seront co-enregistrées avec la tomodensitométrie/IRM de planification originale et la distribution de dose de radiation. La classification est basée sur le volume de la lésion récurrente couvert par la ligne isodose à 95% de la dose prescrite originale : Récidive intra-champ : >80% du volume de la lésion récurrente se trouve à l'intérieur de la ligne isodose à 95%. Récidive marginale : 20% à 80% du volume de la lésion récurrente se trouve à l'intérieur de la ligne isodose à 95%. Récidive distante : <20% du volume de la lésion récurrente se trouve à l'intérieur de la ligne isodose à 95%. Ce critère de classification est adapté des méthodes d'analyse dosimétriques couramment utilisées dans les études de radiothérapie (par exemple, Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.) |
Jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Score sur l'échelle de l'état de santé général / qualité de vie (items 29 et 30) du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Échelle : 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie globale.
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Jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par le score résumé EORTC QLQ-BN20
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Score total du module de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur les tumeurs cérébrales (EORTC QLQ-BN20).
Cette échelle évalue les symptômes et les problèmes spécifiques aux patients atteints de tumeurs cérébrales (par exemple, incertitude face à l'avenir, troubles visuels, dysfonctionnement moteur).
La plage de l'échelle et son interprétation doivent être précisées.
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Jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie évaluée par le score total du FACT-Br
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Score total du Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).
Ce questionnaire évalue le bien-être physique, social, émotionnel, fonctionnel, ainsi que des préoccupations supplémentaires spécifiques aux patients atteints de tumeurs cérébrales.
Échelle : 0-200.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 24 mois
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Fonction cognitive évaluée par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Fonction cognitive évaluée par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jusqu'à 24 mois
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Fonction cognitive évaluée par le score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
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Fonction cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ky249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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