Yksihaarainen vaihe II:n ei-heikommuustutkimus rajatusta kohdealueen sädehoidosta glioblastoman leikkauksen jälkeen
Yksihaarainen vaiheen II ei-heikommuustutkimus rajoitetun kohdealueen sädehoidosta glioblastoman leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziwei Tu
- Puhelinnumero: 13755793552
- Sähköposti: tuziwei198803@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta.
Kirurgisen patologian vahvistama glioblastoman diagnoosi, ja leikkauksen laajuus on saavuttanut maksimaalisen turvallisen resektion.
Leikkauksesta 2–6 viikon sisällä, hyvässä fyysisessä kunnossa Karnofskyn suorituskykyluokituksen (KPS) pistemäärällä ≥ 60.
Veren-, maksa- ja munuaistoiminnot ovat olennaisesti normaaleja.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, halukas alistumaan hoitoon ja seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kallon sädehoito tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
Elintärkeiden elinten (esim. sydän, maksa, munuaiset) vakava toimintahäiriö, joka estää sädehoidon sietokyvyn.
Aktiivinen infektio, immuunijärjestelmän häiriö tai muut vakavat krooniset sairaudet.
Raskaus tai imetys.
Psyykkiset häiriöt tai vakava kognitiivinen heikentymä, joka vaikeuttaa yhteistyökykyä hoidon ja seurannan suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: rajoitetun kentän sädehoito -ryhmä
|
rajoitettu kenttä-sädehoito + Samanaikainen ja adjuvantti TMZ-kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden PFS
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
6 kuukauden etenevyydettömän selviytymisen määrä
|
enintään 6 kuukautta
|
|
oireellisen säteilyindusoituneen aivonekroosin esiintyvyys tasolla 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen sijainti suhteessa säteilykenttään (kentän sisällä, reuna-alueella tai kaukaa)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumis-/etenemiskohdan ja alkuperäisen sädehoidon suunnitelman välinen spatiaalinen suhde määritetään ydinkuvantamislaboratoriossa. Uusiutuvat leesiot rekisteröidään yhteensopiviksi alkuperäisen suunnittelun CT-/MRI-kuvantamisen ja sädeannosjakauman kanssa. Luokittelu perustuu uusiutuvan leesion tilavuuteen, joka on alkuperäisen määräysannoksen 95 % isotasoalueen sisällä: Kenttäsisäinen uusiutuminen: >80 % uusiutuvan leesion tilavuudesta on 95 % isotasoalueen sisällä. Marginaalinen uusiutuminen: 20–80 % uusiutuvan leesion tilavuudesta on 95 % isotasoalueen sisällä. Etäinen uusiutuminen: <20 % uusiutuvan leesion tilavuudesta on 95 % isotasoalueen sisällä. Tämä luokittelukriteeri on mukautettu sädehoitotutkimuksissa yleisesti käytetyistä dosimetrisistä analyysimenetelmistä (esim. Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130). |
Enintään 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-C30:n globaalin terveydentilan / elämänlaatumittarin avulla
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Pistemäärä European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life -asteikolla (kohdat 29 & 30).
Asteikon alue: 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokonaisvaltaista elämänlaatua. |
Enintään 24 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-BN20 yhteenvetopisteellä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon järjestön aivokasvainmoduulin yhteenvetopistemäärä (EORTC QLQ-BN20).
Tämä asteikko arvioi aivokasvainpotilaille ominaisia oireita ja ongelmia (esim. tulevaisuuden epävarmuus, näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt).
Asteikon alue ja tulkinta tulee määritellä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu FACT-Br-kokonaispisteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) -kyselystä.
Tämä kysely arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä aivokasvainpotilaille ominaisia lisähuolia.
Asteikkoalue: 0-200.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu Montrealin kognitiivisella arviointiskalalla (MoCA-pisteet)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta.
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montrealin kognitiivisella arviointitestillä (MoCA).
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ky249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .