Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enarms fase II ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse af begrænset målvolumen-strålebehandling efter glioblastomkirurgi

28. januar 2026 opdateret af: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

En enkeltarmet fase II ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse af begrænset målvolumen-strålebehandling efter glioblastomkirurgi

Forskning i stråleterapimålvolumener for glioblastom er i stigende grad fokuseret på at undersøge mere begrænsede, men effektive bestrålingsfelter med det formål at opnå lokal kontrol samtidig med at akut og langvarig neurotoksisitet minimeres. Tidligere retrospektiv analyse af forskerne viste, at lokale recidiver af glioblastom hovedsageligt er begrænset til en snæver margin omkring den oprindelige læsion: 98,3 % af recidiverne forekom inden for 0,5 cm af den oprindelige T2-FLAIR-abnormalitet, 94,8 % inden for 1 cm af den oprindelige T1-forstærkede region. Disse resultater er blevet citeret i ESTRO-EANO-behandlingsretningslinjerne. Baseret på disse beviser planlægger forskere at gennemføre en enarms fase II-klinisk undersøgelse for systematisk at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et 1 cm stråleterapimålvolumen hos postoperative glioblastompatienter. Kvalificerede patienter med glioblastom, der har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive udvalgt til at modtage begrænset-felt stråleterapi. Målvolumen vil blive defineret baseret på den postoperative MRI-forstærkende læsion: en 1 cm margin vil blive tilføjet for at danne det kliniske målvolumen (CTV), efterfulgt af en yderligere 0,3 cm margin for at skabe det planlagte målvolumen (PTV). En totaldosis på 60 Gy vil blive leveret i 30 fraktioner (2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner pr. uge). Samtidig og adjuvant kemoterapi vil blive administreret i henhold til standardretningslinjer. De primære effektendepunkter er den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate og forekomsten af symptomatisk strålingsinduceret hjernenekrose af grad 3 eller højere. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, recidivmønstre, neurokognitiv funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år gammel.

Diagnosticeret med glioblastoma ved kirurgisk patologi, hvor omfanget af resektionen har opnået maksimal sikker resektion.

Inden for 2 til 6 uger efter operation, i god fysisk tilstand med en Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.

Hematologiske, lever- og nyrefunktioner er væsentligt normale.

Underskrevet informeret samtykke, villig til at gennemgå behandling og opfølgning som fastsat i studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med kraniel stråleterapi eller andre ondartede tumorer.

Alvorlig dysfunktion af vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyrer), der forhindrer tolerance over for stråleterapi.

Aktiv infektion, immunsystemforstyrrelser eller andre alvorlige kroniske sygdomme.

Graviditet eller amning.

Psykiske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse, der underminerer evnen til at samarbejde om behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: begrænset-felt strålebehandlingsgruppe
Stråling: begrænset-felt strålebehandling
begrænset-felt stråleterapi + Samtidig og adjuvant TMZ-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS
Tidsramme: op til 6 måneder
6-måneders progression-fri overlevelsesrate
op til 6 måneder
forekomst af symptomatisk strålingsinduceret hjerne-nekrose af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
overlevelse
Op til 24 måneder
Lokalisation af første recidiv i forhold til strålefeltet (intra-felt, marginalt eller fjernt)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Spatial relationen mellem det første dokumenterede sted for sygdomsrecidiv/progression og den oprindelige strålebehandlingsplan vil blive bestemt af et centralt billeddiagnostisk laboratorium. Recidiverende læsioner vil blive ko-registreret med den oprindelige planlægnings-CT/MRI og stråledosisfordelingen.

Klassifikationen er baseret på volumen af den recidiverende læsion, der er dækket af den 95% isodose-linje af den oprindelige ordinationsdosis:

In-felt recidiv: >80% af den recidiverende læsions volumen er inden for 95% isodose-linjen.

Marginalt recidiv: 20% til 80% af den recidiverende læsions volumen er inden for 95% isodose-linjen.

Fjern recidiv: <20% af den recidiverende læsions volumen er inden for 95% isodose-linjen.

Denne klassifikationskriterie er tilpasset fra de dosimetriske analysemetoder, der almindeligvis anvendes i stråleterapi-studier (f.eks., Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130).
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet via EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL-skala
Tidsramme: Op til 24 måneder
Score på Global Health Status / Quality of Life-skalaen (spørgsmål 29 & 30) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skalaområde: 0-100. En højere score indikerer en bedre generel livskvalitet.
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-BN20-sammendragsscore
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenfattende score for European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20). Denne skala vurderer symptomer og problemer specifikke for hjerne-tumorpatienter (f.eks. fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motoriske dysfunktioner). Skalaens område og fortolkning bør specificeres
Op til 24 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-Br Total Score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Total score for Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Dette spørgeskema vurderer fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel velvære og yderligere bekymringer specifikke for patienter med hjernetumorer. Skalaområde: 0-200. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Op til 24 måneder
Kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Scores spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer bedre kognitiv funktion.
Op til 24 måneder
Kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
Op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ky249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom (GBM)

Kliniske forsøg med begrænset-felt strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner