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Uno studio clinico di fase II a braccio singolo di non inferiorità della radioterapia a volume bersaglio limitato dopo chirurgia del glioblastoma

28 gennaio 2026 aggiornato da: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Uno Studio Clinico di Fase II a Braccio Singolo di Non-Inferiorità della Radioterapia a Volume Bersaglio Limitato Dopo Chirurgia del Glioblastoma

La ricerca sui volumi bersaglio della radioterapia per il glioblastoma si concentra sempre più sull'esplorazione di campi di irradiazione più limitati ma efficaci, con l'obiettivo di ottenere il controllo locale riducendo al minimo la neurotossicità acuta e a lungo termine. Una precedente analisi retrospettiva degli investigatori ha rivelato che le recidive locali del glioblastoma sono prevalentemente confinate a uno stretto margine attorno alla lesione originale: il 98,3% delle recidive si è verificato entro 0,5 cm dall'anomalia T2-FLAIR originale, il 94,8% entro 1 cm dalla regione T1-potenziata originale. Questi risultati sono stati citati nelle linee guida terapeutiche ESTRO-EANO. Sulla base di queste evidenze, gli investigatori intendono condurre uno studio clinico di fase II a braccio singolo per valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza di un volume bersaglio di radioterapia di 1 cm in pazienti con glioblastoma post-operatorio. Saranno selezionati pazienti idonei con glioblastoma che hanno subito resezione chirurgica per ricevere radioterapia a campo limitato. Il volume bersaglio sarà definito in base alla lesione potenziata alla risonanza magnetica post-operatoria: verrà aggiunto un margine di 1 cm per formare il volume bersaglio clinico (CTV), seguito da un ulteriore margine di 0,3 cm per creare il volume bersaglio di pianificazione (PTV). Una dose totale di 60 Gy sarà somministrata in 30 frazioni (2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana). La chemioterapia concomitante e adiuvante sarà somministrata secondo le linee guida standard. Gli endpoint primari di efficacia sono il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e l'incidenza di necrosi cerebrale sintomatica indotta da radiazioni di grado 3 o superiore. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, i modelli di recidiva, la funzione neurocognitiva e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.

Diagnosi di glioblastoma mediante patologia chirurgica, con estensione della resezione che raggiunga la massima resezione sicura.

Entro 2-6 settimane dall'intervento chirurgico, in buone condizioni fisiche con punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Funzioni ematologiche, epatiche e renali sostanzialmente normali.

Consenso informato firmato, disponibilità a sottoporsi al trattamento e al follow-up come stabilito nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di radioterapia cranica o altri tumori maligni.

Grave disfunzione di organi vitali (es. cuore, fegato, reni) che impedisce la tolleranza alla radioterapia.

Infezione attiva, disturbi del sistema immunitario o altre malattie croniche gravi.

Gravidanza o allattamento.

Disturbi psichiatrici o grave compromissione cognitiva che compromette la capacità di collaborare con trattamento e follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo radioterapia a campo limitato
Radiazione: radioterapia a campo limitato
radioterapia a campo limitato + chemioterapia TMZ concomitante e adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6m PFS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
fino a 6 mesi
incidenza di necrosi cerebrale sintomatica indotta da radiazioni di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
sopravvivenza globale
Fino a 24 mesi
Localizzazione della prima recidiva rispetto al campo di radiazione (in-field, marginale o distante)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

La relazione spaziale tra il primo sito documentato di recidiva/progressione della malattia e il piano di trattamento radioterapico originale sarà determinata da un laboratorio centrale di imaging. Le lesioni recidive saranno coregistrate con la TC/RM di pianificazione originale e la distribuzione della dose di radiazione.

La classificazione si basa sul volume della lesione recidiva coperto dalla linea isodose del 95% della dose prescritta originale:

Recidiva in campo: >80% del volume della lesione recidiva è all'interno della linea isodose del 95%.

Recidiva marginale: dal 20% all'80% del volume della lesione recidiva è all'interno della linea isodose del 95%.

Recidiva a distanza: <20% del volume della lesione recidiva è all'interno della linea isodose del 95%.

Questi criteri di classificazione sono adattati dai metodi di analisi dosimetrica comunemente utilizzati negli studi di radioterapia (ad esempio, Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.)
Fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante la scala EORTC QLQ-C30 per lo stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punteggio sulla scala dello Stato di Salute Globale / Qualità della Vita (Voci 29 e 30) del Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30). Intervallo della scala: 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita complessiva.
Fino a 24 mesi
Qualità di Vita Specifica per la Malattia valutata dal punteggio riassuntivo EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punteggio complessivo del Modulo Tumore Cerebrale dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-BN20). Questa scala valuta i sintomi e i problemi specifici dei pazienti con tumore cerebrale (ad esempio, incertezza sul futuro, disturbi visivi, disfunzione motoria). Devono essere specificati l'intervallo della scala e la sua interpretazione
Fino a 24 mesi
Qualità di vita valutata dal Punteggio Totale FACT-Br
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punteggio totale del Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Questo questionario valuta il benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e ulteriori preoccupazioni specifiche per i pazienti con tumore al cervello. Intervallo della scala: 0-200. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Fino a 24 mesi
Funzione cognitiva valutata mediante punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Funzione cognitiva valutata con il Mini-Mental State Examination (MMSE). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Fino a 24 mesi
Funzione cognitiva valutata mediante punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La funzione cognitiva valutata tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ky249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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