Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige Phase-II-Nichtunterlegenheits-Studie zur begrenzten Zielvolumen-Strahlentherapie nach Glioblastom-Operation

28. Januar 2026 aktualisiert von: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Eine einarmige Phase-II-Nichtunterlegenheits-Studie zur Bestrahlung mit begrenztem Zielvolumen nach Glioblastom-Operation

Die Forschung zu Bestrahlungszielvolumina für Glioblastome konzentriert sich zunehmend auf die Erforschung eingeschränkterer, aber effektiver Bestrahlungsfelder, mit dem Ziel, die lokale Kontrolle zu erreichen und gleichzeitig akute und langfristige Neurotoxizität zu minimieren. Eine frühere retrospektive Analyse der Forscher ergab, dass lokale Rezidive von Glioblastomen überwiegend auf einen schmalen Rand um die ursprüngliche Läsion begrenzt sind: 98,3 % der Rezidive traten innerhalb von 0,5 cm der ursprünglichen T2-FLAIR-Anomalie auf, 94,8 % innerhalb von 1 cm der ursprünglichen T1-Kontrastmittel-aufnehmenden Region. Diese Ergebnisse wurden in den ESTRO-EANO-Behandlungsleitlinien zitiert. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen planen die Forscher, eine einarmige Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines 1 cm großen Bestrahlungszielvolumens bei postoperativen Glioblastompatienten systematisch zu evaluieren. Eligible Patienten mit Glioblastom, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, werden ausgewählt, um eine eingeschränktfeldige Strahlentherapie zu erhalten. Das Zielvolumen wird auf der Grundlage der postoperativen MRT-Kontrastmittel-aufnehmenden Läsion definiert: Es wird ein 1 cm großer Sicherheitssaum hinzugefügt, um das klinische Zielvolumen (CTV) zu bilden, gefolgt von einem weiteren 0,3 cm großen Sicherheitssaum, um das Planungszielvolumen (PTV) zu erstellen. Eine Gesamtdosis von 60 Gy wird in 30 Fraktionen verabreicht (2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche). Gleichzeitige und adjuvante Chemotherapie wird gemäß den Standardleitlinien verabreicht. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten und die Inzidenz symptomatischer, strahleninduzierter Hirnnekrosen vom Grad 3 oder höher. Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, Rezidivmuster, neurokognitive Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Diagnose eines Glioblastoms durch chirurgische Pathologie, wobei das Resektionsausmaß eine maximale sichere Resektion erreicht hat.

Innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach der Operation, in gutem körperlichem Zustand mit einem Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥ 60.

Hämatologische, hepatische und renale Funktionen sind im Wesentlichen normal.

Unterzeichnete Einwilligungserklärung, bereit, sich der Behandlung und Nachbeobachtung gemäß dem Studienprotokoll zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte von Schädelbestrahlung oder anderen bösartigen Tumoren.

Schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (z. B. Herz, Leber, Nieren), die eine Toleranz gegenüber Strahlentherapie ausschließt.

Aktive Infektion, Immunsystemstörungen oder andere schwere chronische Erkrankungen.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Psychische Störungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Behandlung und Nachbeobachtung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe mit begrenztem Strahlentherapie-Feld
Strahlung: begrenzte Feldstrahlentherapie
begrenzte Feld-Strahlentherapie + gleichzeitige und adjuvante TMZ-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate PFS
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
6-Monats-Progressionsfreie-Überlebensrate
bis zu 6 Monate
Inzidenz symptomatischer strahleninduzierter Hirnnekrosen vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Bis zu 24 Monate
Ort des ersten Rezidivs relativ zum Bestrahlungsfeld (innerhalb des Feldes, marginal oder entfernt)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die räumliche Beziehung zwischen der ersten dokumentierten Stelle des Krankheitsrückfalls/-fortschritts und dem ursprünglichen Strahlentherapieplan wird von einem zentralen Bildgebungs-Labor bestimmt. Rezidivierende Läsionen werden mit der ursprünglichen Planungs-CT/-MRT und der Strahlendosisverteilung koregistriert.

Die Klassifizierung basiert auf dem Volumen der rezidivierenden Läsion, das von der 95%-Isodosenlinie der ursprünglichen Verschreibungsdosis abgedeckt wird:

In-Feld-Rezidiv: >80 % des Volumens der rezidivierenden Läsion befinden sich innerhalb der 95%-Isodosenlinie.

Marginales Rezidiv: 20 % bis 80 % des Volumens der rezidivierenden Läsion befinden sich innerhalb der 95%-Isodosenlinie.

Fernrezidiv: <20 % des Volumens der rezidivierenden Läsion befinden sich innerhalb der 95%-Isodosenlinie.

Dieses Klassifizierungskriterium ist an die dosimetrischen Analysemethoden angepasst, die üblicherweise in Strahlentherapiestudien verwendet werden (z. B., Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130).
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Score auf der Global Health Status / Quality of Life Skala (Items 29 & 30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skalenbereich: 0-100. Ein höherer Score weist auf eine bessere allgemeine Lebensqualität hin.
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet durch den EORTC QLQ-BN20-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Summenwert des Europäischen Organisations für Forschung und Behandlung von Krebs-Hirntumor-Moduls (EORTC QLQ-BN20). Diese Skala bewertet Symptome und Probleme, die spezifisch für Hirntumorpatienten sind (z. B. Zukunftsunsicherheit, Sehstörungen, motorische Dysfunktion). Skalenbereich und Interpretation sollten angegeben werden
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des FACT-Br-Gesamtscores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtpunktzahl des Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Dieser Fragebogen bewertet das körperliche, soziale, emotionale, funktionale Wohlbefinden und zusätzliche, für Hirntumorpatienten spezifische Anliegen. Skalenbereich: 0-200. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 24 Monate
Kognitive Funktion bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kognitive Funktion bewertet durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Bis zu 24 Monate
Kognitive Funktion bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Kognitive Funktion bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ky249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom (GBM)

Klinische Studien zur begrenzte Feldstrahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren