Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однорукавое фазовое II клиническое исследование не меньшей эффективности ограниченной лучевой терапии целевого объема после операции по поводу глиобластомы

28 января 2026 г. обновлено: Zhiping Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Одногрупповое клиническое исследование фазы II на не меньшую эффективность ограниченной лучевой терапии целевого объема после операции по поводу глиобластомы

Исследование целевых объемов лучевой терапии при глиобластоме все больше сосредоточено на изучении более ограниченных, но эффективных полей облучения, направленных на достижение локального контроля при минимизации острой и долгосрочной нейротоксичности. Предыдущий ретроспективный анализ исследователей показал, что локальные рецидивы глиобластомы преимущественно ограничены узкой зоной вокруг исходного поражения: 98,3% рецидивов произошли в пределах 0,5 см от исходной аномалии по T2-FLAIR, 94,8% — в пределах 1 см от исходной области усиления по T1. Эти данные были процитированы в руководствах по лечению ESTRO-EANO. Основываясь на этих доказательствах, исследователи планируют провести однорукавное клиническое исследование II фазы для систематической оценки эффективности и безопасности целевого объема лучевой терапии в 1 см у пациентов с глиобластомой после операции.Подходящие пациенты с глиобластомой, перенесшие хирургическую резекцию, будут отобраны для получения ограниченно-полевой лучевой терапии. Целевой объем будет определяться на основе послеоперационного МРТ-усиления поражения: к нему будет добавлена граница в 1 см для формирования клинического целевого объема (CTV), затем дополнительная граница в 0,3 см для создания планируемого целевого объема (PTV). Общая доза 60 Гр будет доставлена за 30 фракций (по 2 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю). Сопутствующая и адъювантная химиотерапия будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями. Первичными конечными точками эффективности являются 6-месячная выживаемость без прогрессирования и частота симптоматической лучевой некротизации мозга 3 степени или выше. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, характер рецидивов, нейрокогнитивную функцию и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziwei Tu
  • Номер телефона: 13755793552
  • Электронная почта: tuziwei198803@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.

Диагноз глиобластома, подтвержденный хирургической патологией, с достижением максимально безопасной резекции.

В течение 2–6 недель после операции, в хорошем физическом состоянии с оценкой по шкале Карновского (KPS) ≥ 60.

Гематологические, печеночные и почечные функции в основном в норме.

Подписано информированное согласие, готовность проходить лечение и наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Критерии исключения:

  • Предыдущая история краниальной радиотерапии или других злокачественных опухолей.

Тяжелая дисфункция жизненно важных органов (например, сердца, печени, почек), исключающая переносимость радиотерапии.

Активная инфекция, нарушения иммунной системы или другие серьезные хронические заболевания.

Беременность или лактация.

Психические расстройства или тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие способности сотрудничать в лечении и наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа ограниченного поля лучевой терапии
Радиация: ограниченно-полевая лучевая терапия
ограниченно-полевая лучевая терапия + сопутствующая и адъювантная химиотерапия темозоломидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная БПВ
Временное ограничение: до 6 месяцев
6-месячная выживаемость без прогрессирования
до 6 месяцев
частота возникновения симптоматической лучевой некроза головного мозга 3 степени или выше
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС
Временное ограничение: До 24 месяцев
общая выживаемость
До 24 месяцев
Место первого рецидива относительно поля облучения (внутри поля, на границе поля или отдаленный)
Временное ограничение: До 24 месяцев

Пространственное соотношение между первым документально подтвержденным местом рецидива/прогрессирования заболевания и первоначальным планом лучевой терапии будет определено центральной лабораторией визуализации. Рецидивирующие очаги будут сопоставлены с исходной КТ/МРТ планирования и распределением дозы облучения.

Классификация основана на объеме рецидивирующего очага, покрываемого изодозной линией 95% от первоначально назначенной дозы:

Внутриполевой рецидив: >80% объема рецидивирующего очага находится внутри изодозной линии 95%.

Маргинальный рецидив: от 20% до 80% объема рецидивирующего очага находится внутри изодозной линии 95%.

Отдаленный рецидив: <20% объема рецидивирующего очага находится внутри изодозной линии 95%.

Данные критерии классификации адаптированы из методов дозиметрического анализа, обычно используемых в исследованиях лучевой терапии (например, Patterns of failure for glioblastoma multiforme following limited-margin radiation and concurrent temozolomide. Radiation oncology 2014, 9:130.)
До 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по шкале общего состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 24 месяцев
Балл по шкале Общего состояния здоровья/Качества жизни (Вопросы 29 и 30) Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросника качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Диапазон шкалы: 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее общее качество жизни.
До 24 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания, оцененное по суммарному баллу EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сводный балл Европейской организации по исследованию и лечению рака по модулю опухолей головного мозга (EORTC QLQ-BN20). Эта шкала оценивает симптомы и проблемы, специфичные для пациентов с опухолями головного мозга (например, неопределенность будущего, зрительные нарушения, двигательная дисфункция). Диапазон шкалы и интерпретация должны быть указаны
До 24 месяцев
Качество жизни, оцененное по Общему баллу FACT-Br
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общий балл опросника Функциональной оценки терапии рака - Мозг (FACT-Br). Этот опросник оценивает физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, характерные для пациентов с опухолями головного мозга. Диапазон шкалы: 0-200. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До 24 месяцев
Когнитивная функция, оцененная по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Когнитивная функция оценивалась с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
До 24 месяцев
Когнитивная функция, оцененная по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
Когнитивные функции оцениваются с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
До 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ky249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться