研究Inavolisib联合氟维司群对乳腺癌患者的影响 (optINAVO)
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估两种Inavolisib剂量水平联合氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌参与者的II期、随机、开放标签研究
本研究的目的是评估inavolisib联合fulvestrant与inavolisib联合fulvestrant在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）患者中，在细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂（CDKi）治疗后的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: WO46063 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）、01120
- 招聘中
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- 招聘中
- Memorial Ankara Hastanesi
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Seyhan、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Medical Park Seyhan Hospital
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Istanbul
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Bağcılar、Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- 招聘中
- Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Mexico City、墨西哥、03100
- 招聘中
- CENEIT Oncologicos
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- 招聘中
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
- 招聘中
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
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Querétaro
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Queretaro Qro、Querétaro、墨西哥、76090
- 招聘中
- Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur、比利时、5000
- 招聘中
- Clinique Ste-Elisabeth
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
- 招聘中
- Blacktown Hospital
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- 招聘中
- Coffs Harbour Health Campus
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- 招聘中
- Bendigo Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90017-4803
- 招聘中
- Los Angeles Cancer Network
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Cancer Specialists of North Florida
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- 招聘中
- HCA Midwest Division
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- Astera Cancer Care East Brunswick
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Blackpool Victoria Hospital
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Harlow、英国、CM20 1QX
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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Northwood, Middlesex、英国、HA6 2RN
- 招聘中
- Mount Vernon Cancer Centre
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
- 招聘中
- Centro Oncologico Korben
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Córdoba、阿根廷、5016
- 招聘中
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- 招聘中
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Rosario、阿根廷、S2002KDS
- 招聘中
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan、阿根廷、J5402BGA
- 招聘中
- Centro Oncológico de Excelencia
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KPG
- 招聘中
- Instituto de Oncologia de Rosario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会（ASCO/CAP）指南记录的ER+/HER2-肿瘤
- CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗期间或治疗后疾病进展：局部晚期（复发或进展）或转移性环境下≤1线既往全身治疗
- 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）可测量或可评估的疾病
- 根据国家或地方治疗指南，建议接受内分泌治疗且入组时无需细胞毒性化疗的受试者
- 生物标志物资格确认：存在≥1个符合研究条件的PIK3CA突变
- 预期生存期>6个月
- 经研究者判断有能力并愿意遵守所有研究相关程序，包括完成患者报告结局
排除标准：
- 化生性乳腺癌
- 局部晚期复发/转移性环境下既往接受过化疗
- 入组时需持续全身治疗的2型糖尿病；或任何1型糖尿病病史
- 局部晚期复发/转移性环境下既往接受过PI3K/Akt/mTOR抑制剂治疗
- 需要每日补充氧气
- 有症状的活动性肺部疾病，包括肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊纳沃利西布剂量A联合氟维司群
参与者将口服（PO）inavolisib片剂，并接受肌肉注射（IM）氟维司群。
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参与者将根据方案中给定的时间表接受Inavolisib治疗。
参与者将按照方案中给出的时间表接受氟维司群治疗。
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实验性的：Inavolisib B剂量联合氟维司群
参与者将口服inavolisib片剂，同时肌肉注射氟维司群。
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参与者将根据方案中给定的时间表接受Inavolisib治疗。
参与者将按照方案中给出的时间表接受氟维司群治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到客观缓解率（ORR）的参与者百分比
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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出现治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者百分比
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约2年
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大约2年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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因不良事件导致治疗中断的参与者百分比
大体时间：最多约2年
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最多约2年
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根据美国国家癌症研究所患者报告结局不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）评估的，报告症状性治疗毒性存在、频率、严重程度和/或对日常活动干扰程度的参与者数量
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）IL382评估的参与者报告特定高血糖症状存在及频率的百分比
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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功能评估癌症治疗-通用（FACT-G）问卷中一般人群治疗副作用困扰项目问题5（GP5）各时间点参与者报告各应答选项的百分比
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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通过使用PRO-CTCAE评估的基线症状治疗相关毒性变化
大体时间：基线，最长约2年
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基线，最长约2年
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基于EORTC IL382评估的选定高血糖症状相对于基线的变化
大体时间：基线，最长约2年
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基线，最长约2年
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通过使用FACT-G GP5项目评估的治疗副作用困扰相对于基线的变化
大体时间：基线期，最长约2年
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基线期，最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2031年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WO46063
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522805-39-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的临床研究，合格的研究人员可以申请访问个体患者级别的临床数据。
查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺，请访问：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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