Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekten af inavolisib i kombination med fulvestrant hos deltagere med brystkræft (optINAVO)

7. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, åben-label studie, der evaluerer to inavolisib-dosisniveauer i kombination med fulvestrant hos deltagere med PIK3CA-muteret, HR-positiv, HER2-negativ lokalavanceret eller metastatisk brystkraft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inavolisib i kombination med fulvestrant sammenlignet med inavolisib i kombination med fulvestrant hos deltagere med PIK3CA-muteret, HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (LA/mBC) i post-cyklinafhængig kinasehæmmer (CDKi)-sammenhængen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-4803
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret ER+/HER2- tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer
  • Sygdomsprogression efter eller under behandling med en kombination af CDK4/6i og endokrin terapi: ≤ 1 tidligere systemisk behandlingslinje i lokalt fremskreden (tilbagevendende eller progressiv) eller metastatisk tilstand
  • Målbar eller vurderbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagere, for hvem endokrinbaseret terapi anbefales, og behandling med cytotoksisk kemoterapi ikke er indikeret på indgangstidspunktet til studiet, i henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Bekræftelse af biomarkørberettigelse: tilstedeværelse af ≥ 1 studieberettiget PIK3CA-mutation
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Evne, efter forsøgslederens skøn, og villighed til at overholde alle studie-relaterede procedurer, herunder udfyldelse af patientrapporterede resultater

Eksklusionskriterier:

  • Metaplastisk brystkræft
  • Tidligere behandling med kemoterapi i den tilbagevendende lokalt fremskredne/metastatiske tilstand
  • Type 2-diabetes, der kræver igangværende systemisk behandling på studiestarttidspunktet; eller enhver historie med Type 1-diabetes
  • Tidligere behandling med PI3K/Akt/mTOR-hæmmere i den tilbagevendende lokalt fremskredne/metastatiske tilstand
  • Behov for dagligt supplerende ilt
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, herunder pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inavolisib dosis A plus fulvestrant
Deltagerne vil modtage en inavolisib-tablet oralt (PO) sammen med fulvestrant som en intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Eksperimentel: Inavolisib Dosis B plus Fulvestrant
Deltagerne vil modtage en inavolisib-tablet PO sammen med fulvestrant som en IM-injektion.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og/eller grad af indgriben i daglige aktiviteter af symptomatiske behandlingstoksiciteter som vurderet af NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstedeværelse og hyppighed af udvalgte hyperglykæmisymptomer som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer hvert svaralternativ ved hvert tidspunkt for behandlingsbivirkningsgenernes spørgsmål i den generelle befolkning, spørgsmål 5 (GP5) fra Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingsrelaterede toksiciteter vurderet gennem brug af PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, I op til ca. 2 år
Baseline, I op til ca. 2 år
Ændring fra baseline i udvalgte hyperglykæmi-symptomer vurderet ved EORTC IL382
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 2 år
Baseline, Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i behandlingsbivirkningsgener vurderet via brug af FACT-G GP5-spørgsmålet
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 2 år
Baseline, Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner