Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per studiare l'effetto di Inavolisib in combinazione con Fulvestrant nei partecipanti con carcinoma mammario (optINAVO)

7 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di Fase II, randomizzato, in aperto, che valuta due livelli di dosaggio di inavolisib in combinazione con fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per HR, negativo per HER2 e mutato per PIK3CA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con fulvestrant rispetto a inavolisib in combinazione con fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (LA/mBC) positivo per i recettori ormonali (HR), negativo per HER2 e con mutazione PIK3CA, nel contesto post-inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDKi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamento
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-4803
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Reclutamento
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore ER+/HER2- documentato secondo le linee guida della American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Progressione della malattia dopo o durante il trattamento con una combinazione di CDK4/6i e terapia endocrina: ≤ 1 precedenti linee di terapia sistemica nel contesto localmente avanzato (recidivante o in progressione) o metastatico
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Partecipanti per i quali è raccomandata una terapia basata su endocrini e per i quali il trattamento con chemioterapia citotossica non è indicato al momento dell'ingresso nello studio, secondo le linee guida terapeutiche nazionali o locali
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore: presenza di ≥ 1 mutazione PIK3CA idonea per lo studio
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Capacità, a giudizio dello sperimentatore, e disponibilità a rispettare tutte le procedure correlate allo studio, incluso il completamento degli esiti riportati dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metaplastico
  • Trattamento precedente con chemioterapia nel contesto localmente avanzato/metastatico recidivante
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi anamnesi di diabete di tipo 1
  • Trattamento precedente con inibitori di PI3K/Akt/mTOR nel contesto localmente avanzato/metastatico recidivante
  • Necessità di ossigeno supplementare giornaliero
  • Malattia polmonare attiva sintomatica, inclusa la polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inavolisib Dose A più Fulvestrant
I partecipanti riceveranno una compressa di inavolisib per via orale (PO) insieme a fulvestrant come iniezione intramuscolare (IM).
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib secondo il calendario indicato nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno Fulvestrant secondo il programma indicato nel protocollo.
Sperimentale: Inavolisib Dose B più Fulvestrant
I partecipanti riceveranno una compressa di inavolisib per via orale insieme al fulvestrant come iniezione intramuscolare.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib secondo il calendario indicato nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno Fulvestrant secondo il programma indicato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che riportano presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con le attività quotidiane delle tossicità del trattamento sintomatico come valutato dai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi riportati dal paziente (PRO-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno riportato la presenza e la frequenza dei sintomi selezionati di iperglicemia come valutato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) IL382
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che riportano ciascuna opzione di risposta in ciascun punto temporale per l'elemento di fastidio degli effetti collaterali del trattamento Popolazione generale, Domanda 5 (GP5) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale delle tossicità sintomatiche correlate al trattamento valutate mediante l'uso del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 2 anni
Baseline, fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale dei sintomi selezionati di iperglicemia valutati mediante EORTC IL382
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 2 anni
Baseline, fino a circa 2 anni
Cambio rispetto al basale nel fastidio degli effetti collaterali del trattamento valutato mediante l'utilizzo dell'item GP5 del FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 2 anni
Baseline, Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consultate qui l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Inavolisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi