Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinku inavolisibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s rakovinou prsu (optINAVO)

7. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná, otevřená studie hodnotící dvě dávkové hladiny inavolisibu v kombinaci s fulvestrantem u účastníků s PIK3CA-mutovaným, HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s inavolisibem v kombinaci s fulvestrantem u účastníků s PIK3CA-mutovaným, HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC) v postcyklin-dependentní kinázové inhibitorové (CDKi) léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrálie
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4803
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Nábor
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dokumentovaný nádor ER+/HER2- podle směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii/Americké vysoké školy patologů (ASCO/CAP)
  • Progrese onemocnění po léčbě nebo během léčby kombinací CDK4/6i a endokrinní terapie: ≤ 1 předchozí linie systémové léčby v lokálně pokročilém (rekurentním nebo progresivním) nebo metastatickém stadiu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Účastníci, pro které je doporučena endokrinní terapie a léčba cytotoxickou chemoterapií není v době vstupu do studie indikována podle národních nebo místních léčebných směrnic
  • Potvrzení způsobilosti podle biomarkerů: přítomnost ≥ 1 mutace PIK3CA způsobilé pro studii
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost, podle posouzení vyšetřovatele, a ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně vyplnění výsledků hlášených pacienty

Kriteria pro vyloučení:

  • Metaplastický karcinom prsu
  • Předchozí léčba chemoterapií v rekurentním lokálně pokročilém/metastatickém stadiu
  • Diabetes 2. typu vyžadující v době vstupu do studie probíhající systémovou léčbu; nebo jakákoli anamnéza diabetu 1. typu
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K/Akt/mTOR v rekurentním lokálně pokročilém/metastatickém stadiu
  • Potřeba každodenní doplňkové kyslíkové terapie
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění včetně pneumonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inavolisib dávka A plus Fulvestrant
Účastníci obdrží tabletu inavolisibu perorálně (PO) spolu s fulvestrantem jako intramuskulární (IM) injekci.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci obdrží Fulvestrant podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Experimentální: Inavolisib dávka B plus Fulvestrant
Účastníci obdrží tabletu inavolisibu PO spolu s fulvestrantem jako IM injekci.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci obdrží Fulvestrant podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky
Procento účastníků s přerušením léčby v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků hlásících přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo míru narušení denních aktivit symptomatických toxicit léčby podle hodnocení NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Procento účastníků hlásících přítomnost a frekvenci vybraných příznaků hyperglykémie hodnocených pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) IL382
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Procento účastníků hlásících každou možnost odpovědi v každém časovém bodě pro položku obtěžování vedlejšími účinky léčby – obecná populace, otázka 5 (GP5) z dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (FACT-G)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v symptomatických nežádoucích účincích spojených s léčbou, hodnocená pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, Až přibližně 2 roky
Výchozí stav, Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty u vybraných symptomů hyperglykémie hodnocených podle EORTC IL382
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v obtěžování vedlejšími účinky léčby hodnocená pomocí položky FACT-G GP5
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým datům na úrovni jednotlivých pacientů. Podívejte se na závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit