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Estudo do Efeito de Inavolisib em Combinação com Fulvestrant em Participantes com Cancro da Mama (optINAVO)

7 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Fase II, Randomizado, de Acesso Aberto que Avalia Duas Doses de Inavolisib em Combinação com Fulvestrante em Participantes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático com Mutação PIK3CA, HR-Positivo e HER2-Negativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do inavolisib em combinação com fulvestrant, comparativamente ao inavolisib em combinação com fulvestrant, em participantes com cancro da mama localmente avançado ou metastático (LA/mBC) mutado no PIK3CA, HR-positivo e HER2-negativo, após tratamento com um inibidor de quinase dependente de ciclina (CDKi).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrália
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Recrutamento
        • Bendigo Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Recrutamento
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Recrutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Recrutamento
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumor ER+/HER2- documentado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Colégio Americano de Patologistas (ASCO/CAP)
  • Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina: ≤ 1 linha de terapia sistémica anterior no contexto localmente avançado (recorrente ou em progressão) ou metastático
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes para os quais a terapia baseada em endócrinos é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não está indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais
  • Confirmação de elegibilidade biomarcadora: presença de ≥ 1 mutação PIK3CA elegível para o estudo
  • Esperança de vida > 6 meses
  • Capacidade, na opinião do investigador, e vontade de cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo, incluindo o preenchimento dos resultados reportados pelo paciente

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama metaplásico
  • Tratamento prévio com quimioterapia no contexto localmente avançado/metastático recorrente
  • Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistémico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1
  • Tratamento prévio com inibidores de PI3K/Akt/mTOR no contexto localmente avançado/metastático recorrente
  • Necessidade de oxigénio suplementar diário
  • Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inavolisib Dose A mais Fulvestrant
Os participantes receberão um comprimido de inavolisib por via oral (VO) juntamente com fulvestrant como uma injeção intramuscular (IM).
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão Inavolisib de acordo com o cronograma indicado no protocolo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão Fulvestrant de acordo com o cronograma indicado no protocolo.
Experimental: Inavolisib Dose B mais Fulvestrante
Os participantes receberão um comprimido de inavolisib por via oral juntamente com fulvestrant como uma injeção intramuscular.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão Inavolisib de acordo com o cronograma indicado no protocolo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão Fulvestrant de acordo com o cronograma indicado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes com Interrupção do Tratamento devido a Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de Participantes a Reportar a Presença, Frequência, Gravidade e/ou Grau de Interferência nas Atividades Diárias de Toxicidades do Tratamento Sintomático, conforme Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Reportados pelo Paciente do NCI (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes a Reportar Presença e Frequência de Sintomas Selecionados de Hiperglicemia Avaliados pela European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes que Reportaram Cada Opção de Resposta em Cada Momento Temporal para o Item de Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento na População Geral, Pergunta 5 (GP5) do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Alteração em relação à Linha de Base em Toxicidades Sintomáticas Relacionadas ao Tratamento Avaliadas através da utilização do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas Selecionados de Hiperglicemia Avaliados pelo EORTC IL382
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Alteração em relação à Linha de Base no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento, Avaliado Através da Utilização do Item FACT-G GP5
Prazo: Baseline, Até aproximadamente 2 anos
Baseline, Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos ao nível do doente individual. Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação de estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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