このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者におけるイナボリシブとフルベストラント併用療法の効果を検討する (optINAVO)

2026年5月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

PIK3CA変異、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者を対象とした、イナボリシブの2つの用量レベルをフルベストラントと併用する第II相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、PIK3CA変異、HR陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん（LA/mBC）を有する参加者において、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤（CDKi）投与後の設定で、inavolisibとfulvestrantの併用療法の有効性と安全性を、inavolisibとfulvestrantの併用療法と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017-4803
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • 募集
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • 募集
        • Hospital Provincial del Centenario
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • 募集
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • 募集
        • Bendigo Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • 募集
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 募集
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会（ASCO/CAP）ガイドラインに基づく、文書化されたER+/HER2-腫瘍
  • CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用治療中または治療後の疾患進行：局所進行（再発または進行）または転移性環境における全身療法の前治療歴は1回以下
  • 固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく測定可能または評価可能な疾患
  • 国内または地域の治療ガイドラインに従い、内分泌療法が推奨され、研究開始時に細胞毒性化学療法の適応がないと判断された参加者
  • バイオマーカー適格性の確認：研究適格なPIK3CA変異が1つ以上存在すること
  • 6ヶ月以上の余命
  • 研究者の判断により、患者報告アウトカムの完了を含む全ての研究関連手順に従う能力および意思

除外基準:

  • 化生性乳癌
  • 再発性局所進行/転移性環境における化学療法の前治療歴
  • 研究開始時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病、または1型糖尿病の既往歴
  • 再発性局所進行/転移性環境におけるPI3K/Akt/mTOR阻害薬の前治療歴
  • 日常的な酸素補給の必要性
  • 間質性肺炎を含む、症状を伴う活動性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イナボリシブ 投与量A プラス フルベストラント
参加者は、経口（PO）でイナボリシブ錠を投与されるとともに、筋肉内（IM）注射としてフルベストラントが投与されます。
薬：イナボリシブ
参加者は、プロトコールに記載されたスケジュールに従ってイナボリシブを受け取ります。
薬：フルベストラント
参加者は、プロトコールで指定されたスケジュールに従ってフルベストラントを受け取ります。
実験的：イナボリシブ 用量Bプラスフルベストラント
参加者は、イマベストラントの筋肉内注射とともに、イナボリシブ錠を経口投与で受け取ります。
薬：イナボリシブ
参加者は、プロトコールに記載されたスケジュールに従ってイナボリシブを受け取ります。
薬：フルベストラント
参加者は、プロトコールで指定されたスケジュールに従ってフルベストラントを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：約2年まで
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
最長約2年
無増悪生存（PFS）
時間枠：約2年まで
約2年まで
反応時間（TTR）
時間枠：最長約2年間
最長約2年間
有害事象による治療中止の参加者の割合
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
NCI患者報告アウトカム有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）により評価された、症状治療毒性の存在、頻度、重症度および／または日常生活活動への干渉度を報告した参加者数
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
欧州がん研究治療機構（EORTC）IL382により評価された選択的高血糖症状の存在と頻度を報告した参加者の割合
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
一般集団における治療副作用の煩わしさ項目（GP5）の各時点における各回答オプションの参加者割合 - がん治療機能評価（FACT-G）質問票 質問5
時間枠：約2年まで
約2年まで
PRO-CTCAEを用いて評価された症状性治療関連有害事象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
ベースライン、最大約2年間
EORTC IL382により評価された選択的高血糖症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
ベースライン、最大約2年間
FACT-G GP5項目の使用を通じて評価された治療副作用の煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
ベースライン、最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2031年10月31日

研究の完了 (推定)

2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究については、資格のある研究者は個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストすることができます。
ロシュの臨床研究情報の透明性への取り組みについてはこちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

イナボリシブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する