Изучение эффекта инаволисиба в комбинации с фулвестрантом у пациентов с раком молочной железы (optINAVO)
7 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, открытое исследование по оценке двух уровней дозировки инаволисиба в комбинации с фулвестрантом у пациентов с PIK3CA-мутированным, HR-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с фулвестрантом по сравнению с инаволисибом в комбинации с фулвестрантом у участников с PIK3CA-мутированным, HR-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (LA/mBC) в условиях после применения ингибитора циклин-зависимой киназы (CDKi).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: WO46063 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Рекрутинг
- Bendigo Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Рекрутинг
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4803
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Рекрутинг
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Рекрутинг
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Seyhan, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Рекрутинг
- Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная ER+/HER2- опухоль в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP)
- Прогрессирование заболевания после или во время лечения комбинацией CDK4/6i и эндокринной терапии: ≤ 1 предыдущая линия системной терапии в условиях местно-распространенного (рецидивирующего или прогрессирующего) или метастатического заболевания
- Измеряемое или оцениваемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
- Участники, для которых рекомендована эндокринная терапия, и лечение цитотоксической химиотерапией не показано на момент включения в исследование, согласно национальным или местным клиническим рекомендациям
- Подтверждение соответствия критериям по биомаркерам: наличие ≥ 1 мутации PIK3CA, соответствующей критериям исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Способность, по мнению исследователя, и готовность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая заполнение опросников, заполняемых пациентами
Критерии исключения:
- Метапластический рак молочной железы
- Предыдущее лечение химиотерапией в условиях рецидивирующего местно-распространенного/метастатического заболевания
- Сахарный диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любой анамнез сахарного диабета 1 типа
- Предыдущее лечение ингибиторами PI3K/Akt/mTOR в условиях рецидивирующего местно-распространенного/метастатического заболевания
- Потребность в ежедневной дополнительной оксигенотерапии
- Симптоматическое активное заболевание легких, включая пневмонит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инаволисиб доза А плюс фулвестрант
Участники будут получать таблетку инаволисиба перорально (PO) вместе с фулвестрантом в виде внутримышечной (IM) инъекции.
|
Участники будут получать Инаволизиб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Участники будут получать Фулвестрант в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Иняволисиб доза B плюс фулвестрант
Участники будут получать таблетку инаволисиба перорально вместе с фулвестрантом в виде внутримышечной инъекции.
|
Участники будут получать Инаволизиб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Участники будут получать Фулвестрант в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом (ORR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников с прекращением лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Количество участников, сообщивших о наличии, частоте, тяжести и/или степени влияния на повседневную активность симптоматических токсических эффектов лечения, оцененных с помощью Критериев оценки нежелательных явлений на основе сообщений пациентов Национального института рака (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников, сообщивших о наличии и частоте выбранных симптомов гипергликемии, оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) IL382
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом варианте ответа на каждом временном этапе по вопросу о беспокойстве от побочных эффектов лечения в общей популяции, Вопрос 5 (GP5) из опросника Функциональной оценки терапии рака - Общий (FACT-G)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня симптоматических токсических проявлений, связанных с лечением, оцененных с использованием PRO-CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень, до примерно 2 лет
|
Базовый уровень, до примерно 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня выбранных симптомов гипергликемии по оценке EORTC IL382
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
|
Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня в степени беспокойства от побочных эффектов лечения, оцененное с помощью пункта FACT-G GP5
Временное ограничение: Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
|
Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- Инаволисиб
Другие идентификационные номера исследования
- WO46063
- 2025-522805-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
См. обязательство Roche по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика