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유방암 환자를 대상으로 이나볼리시브와 풀베스트란트 병용 요법의 효과를 연구하기 위한 임상시험 (optINAVO)

2026년 5월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PIK3CA 돌연변이, HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 병용 투여하는 두 가지 이나볼리시브 용량 수준을 평가하는 2상, 무작위, 개방형 연구

본 연구의 목적은 사이클린 의존성 키나제 억제제(CDKi) 투여 후 상태의 PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(LA/mBC) 환자에서, 풀베스트란트와 병용 투여한 이나볼리시브의 효능과 안전성을 풀베스트란트와 병용 투여한 이나볼리시브와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017-4803
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • 모병
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • 모병
        • Hospital Provincial del Centenario
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 모병
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • 모병
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모병
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모병
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • 호주
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • 모병
        • Bendigo Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국임상종양학회/미국병리학자협회(ASCO/CAP) 가이드라인에 따른 문서화된 ER+/HER2- 종양
  • CDK4/6 억제제와 내분비 치료의 병합 치료 중 또는 이후 질병 진행: 국소 진행성(재발 또는 진행) 또는 전이성 환경에서 ≤1차 이전 전신 치료
  • 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 또는 평가 가능 질환
  • 국가 또는 지역 치료 가이드라인에 따라 연구 참여 시점에 내분비 기반 치료가 권장되고 세포독성 화학요법 치료가 적응이 되지 않는 참가자
  • 바이오마커 적격성 확인: ≥1개의 연구 적격 PIK3CA 돌연변이 존재
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 연구자의 판단에 따라 연구 관련 모든 절차(환자 보고 결과 완성 포함)를 준수할 능력 및 의지

제외 기준:

  • 화생성 유방암
  • 재발성 국소 진행성/전이성 환경에서 이전 화학요법 치료 경험
  • 연구 참여 시점에 지속적 전신 치료가 필요한 제2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력
  • 재발성 국소 진행성/전이성 환경에서 PI3K/Akt/mTOR 억제제 이전 치료 경험
  • 일일 보충 산소 요구
  • 폐렴을 포함한 증상성 활동성 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이나볼리시브 용량 A 플러스 풀베스트란트
참가자는 풀베스트란트를 근육 내(IM) 주사와 함께 이나볼리시브 정제를 경구(PO)로 투여받게 됩니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 이나볼리시브를 투여받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.
실험적: Inavolisib Dose B 플러스 풀베스트란트
참가자들은 IM 주사로 풀베스트란트와 함께 PO로 이나볼리시브 정제를 투여받게 됩니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 이나볼리시브를 투여받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
최대 약 2 년
반응 시간 (TTR)
기간: 약 2년까지
약 2년까지
부작용으로 인한 치료 중단 참가자 비율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
NCI 환자 보고 결과 부작용 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)으로 평가한 증상 치료 독성의 존재, 빈도, 심각도 및/또는 일상 활동에 대한 간섭 정도를 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
유럽암연구치료기구(EORTC) IL382로 평가된 선택된 고혈당 증상의 존재 및 빈도를 보고한 참가자 비율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
치료 부작용 불편감 항목에 대한 일반 인구 집단, FACT-G 설문지 문항 5(GP5)에서 각 시점별 응답 옵션을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 관련 독성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
기준선, 최대 약 2년
EORTC IL382로 평가된 선택된 고혈당 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 2년까지
기준선, 약 2년까지
FACT-G GP5 항목을 사용하여 평가한 치료 부작용 성가심의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
기준선, 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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