Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van Inavolisib in combinatie met Fulvestrant te bestuderen bij deelnemers met borstkanker (optINAVO)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de evaluatie van twee inavolisib-doseringen in combinatie met fulvestrant bij patiënten met PIK3CA-gemuteerd, HR-positief, HER2-negatief lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met fulvestrant te evalueren in vergelijking met inavolisib in combinatie met fulvestrant bij deelnemers met PIK3CA-gemuteerde, HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (LA/mBC) in de post-cycline-afhankelijke kinase-remmer (CDKi)-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Werving
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Werving
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australië
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Werving
        • Bendigo Cancer Centre
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Werving
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Werving
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Werving
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4803
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care East Brunswick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde ER+/HER2- tumor volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Ziekteprogressie na of tijdens behandeling met een combinatie van CDK4/6i en endocriene therapie: ≤ 1 eerdere lijnen van systemische therapie in de lokaal gevorderde (recidiverende of geprogresseerde) of metastatische setting
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deelnemers voor wie endocriene therapie wordt aanbevolen en behandeling met cytotoxische chemotherapie niet geïndiceerd is op het moment van studie-insluiting, volgens nationale of lokale behandelrichtlijnen
  • Bevestiging van biomarker-geschiktheid: aanwezigheid van ≥ 1 studiegeschikte PIK3CA-mutatie
  • Levensverwachting van > 6 maanden
  • Vermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, en bereidheid om aan alle studiegerelateerde procedures te voldoen, inclusief het invullen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten

Exclusiecriteria:

  • Metaplastische borstkanker
  • Eerdere behandeling met chemotherapie in de recidiverende lokaal gevorderde/metastatische setting
  • Diabetes type 2 die op het moment van studie-insluiting voortdurende systemische behandeling vereist; of enige voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • Eerdere behandeling met PI3K/Akt/mTOR-remmers in de recidiverende lokaal gevorderde/metastatische setting
  • Behoefte aan dagelijkse aanvullende zuurstof
  • Symptomatische actieve longziekte, inclusief pneumonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inavolisib Dosis A plus Fulvestrant
Deelnemers zullen een inavolisib-tablet oraal (PO) ontvangen samen met fulvestrant als een intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers zullen Inavolisib ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers zullen Fulvestrant ontvangen volgens het schema dat in het protocol is gegeven.
Experimenteel: Inavolisib Dosis B plus Fulvestrant
Deelnemers zullen een inavolisib-tablet PO ontvangen samen met fulvestrant als een IM-injectie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers zullen Inavolisib ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers zullen Fulvestrant ontvangen volgens het schema dat in het protocol is gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van de deelnemers met behandelingstop vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met dagelijkse activiteiten rapporteert van symptomatische behandelingstoxiciteiten zoals beoordeeld door NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers die aanwezigheid en frequentie van geselecteerde hyperglykemie symptomen rapporteren zoals beoordeeld door European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van de deelnemers die elk antwoordoptie rapporteerden op elk tijdstip voor de behandeling bijwerking hinder item Algemene Bevolking, Vraag 5 (GP5) van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen (FACT-G) Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering vanaf de uitgangswaarde in symptomatische behandeling-gerelateerde toxiciteiten zoals beoordeeld door gebruik van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde hyperglykemie-symptomen zoals beoordeeld door EORTC IL382
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 2 jaar
Baseline, tot ongeveer 2 jaar
Verandering vanaf baseline in hinder door bijwerkingen van de behandeling zoals beoordeeld door gebruik van de FACT-G GP5-item
Tijdsspanne: Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
Baseline, Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau. Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Inavolisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren