Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu inawolisibu w połączeniu z fulwestrantem u uczestników z rakiem piersi (optINAVO)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, randomizowane, otwarte badanie oceniające dwa poziomy dawek inawolisibu w połączeniu z fulwestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, dodatnim HR i ujemnym HER2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z inawolisibem w skojarzeniu z fulwestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (LA/mBC) z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem HER2, po wcześniejszym leczeniu inhibitorem kinazy zależnej od cyklin (CDKi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrutacyjny
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4803
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Rekrutacyjny
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Rekrutacyjny
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany guz ER+/HER2- zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Postęp choroby po lub w trakcie leczenia kombinacją CDK4/6i i terapii hormonalnej: ≤ 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego w zaawansowanym miejscowo (nawracającym lub postępującym) lub przerzutowym stadium choroby
  • Choroba mierzalna lub ocenialna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Uczestnicy, u których zalecana jest terapia oparta na hormonoterapii, a leczenie chemioterapią cytotoksyczną nie jest wskazane w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia
  • Potwierdzenie kwalifikacji biomarkerowej: obecność ≥ 1 kwalifikującej się do badania mutacji PIK3CA
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • Zdolność, w ocenie badacza, i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym wypełniania wyników zgłaszanych przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi metaplastyczny
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią w nawracającym zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie wejścia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K/Akt/mTOR w nawracającym zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium
  • Wymaganie codziennej suplementacji tlenem
  • Objawowa aktywna choroba płuc, w tym zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inawolisib dawka A plus fulwestrant
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu doustnie (PO) wraz z fulwestrantem w formie iniekcji domięśniowej (IM).
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Inavolisib Dawka B plus Fulvestrant
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu doustnie (PO) wraz z fulwestrantem w postaci iniekcji domięśniowej (IM).
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników zgłaszających występowanie, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócania codziennych aktywności przez objawy niepożądane leczenia, oceniane za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Działań Niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników zgłaszających obecność i częstość występowania wybranych objawów hiperglikemii oceniany za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) IL382
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi w każdym punkcie czasowym dla pozycji dotyczącej uciążliwości działań niepożądanych leczenia w populacji ogólnej, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Ogólnego (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawowych toksycznościach związanych z leczeniem oceniana poprzez zastosowanie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
Linia bazowa, Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych objawach hiperglikemii ocenianych za pomocą EORTC IL382
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Do około 2 lat
Linia wyjściowa, Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
Linia bazowa, Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Inavolisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj