Badanie wpływu inawolisibu w połączeniu z fulwestrantem u uczestników z rakiem piersi (optINAVO)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza II, randomizowane, otwarte badanie oceniające dwa poziomy dawek inawolisibu w połączeniu z fulwestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, dodatnim HR i ujemnym HER2
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z inawolisibem w skojarzeniu z fulwestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (LA/mBC) z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem HER2, po wcześniejszym leczeniu inhibitorem kinazy zależnej od cyklin (CDKi).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO46063 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Rekrutacyjny
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentyna, J5402BGA
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KPG
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Rekrutacyjny
- Coffs Harbour Health Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Rekrutacyjny
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Rekrutacyjny
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
- Rekrutacyjny
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Querétaro
-
Queretaro Qro, Querétaro, Meksyk, 76090
- Rekrutacyjny
- Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4803
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Cancer Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Rekrutacyjny
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Rekrutacyjny
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Seyhan, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Rekrutacyjny
- Blackpool Victoria Hospital
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowany guz ER+/HER2- zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Postęp choroby po lub w trakcie leczenia kombinacją CDK4/6i i terapii hormonalnej: ≤ 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego w zaawansowanym miejscowo (nawracającym lub postępującym) lub przerzutowym stadium choroby
- Choroba mierzalna lub ocenialna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Uczestnicy, u których zalecana jest terapia oparta na hormonoterapii, a leczenie chemioterapią cytotoksyczną nie jest wskazane w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia
- Potwierdzenie kwalifikacji biomarkerowej: obecność ≥ 1 kwalifikującej się do badania mutacji PIK3CA
- Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
- Zdolność, w ocenie badacza, i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym wypełniania wyników zgłaszanych przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi metaplastyczny
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią w nawracającym zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium
- Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie wejścia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K/Akt/mTOR w nawracającym zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium
- Wymaganie codziennej suplementacji tlenem
- Objawowa aktywna choroba płuc, w tym zapalenie płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inawolisib dawka A plus fulwestrant
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu doustnie (PO) wraz z fulwestrantem w formie iniekcji domięśniowej (IM).
|
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Uczestnicy otrzymają fulwestrant zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Inavolisib Dawka B plus Fulvestrant
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu doustnie (PO) wraz z fulwestrantem w postaci iniekcji domięśniowej (IM).
|
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Uczestnicy otrzymają fulwestrant zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających występowanie, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócania codziennych aktywności przez objawy niepożądane leczenia, oceniane za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Działań Niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających obecność i częstość występowania wybranych objawów hiperglikemii oceniany za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) IL382
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi w każdym punkcie czasowym dla pozycji dotyczącej uciążliwości działań niepożądanych leczenia w populacji ogólnej, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Ogólnego (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawowych toksycznościach związanych z leczeniem oceniana poprzez zastosowanie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
|
Linia bazowa, Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych objawach hiperglikemii ocenianych za pomocą EORTC IL382
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Do około 2 lat
|
Linia wyjściowa, Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
|
Linia bazowa, Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Inavolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO46063
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522805-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów.
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .