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Zur Untersuchung der Wirkung von Inavolisib in Kombination mit Fulvestrant bei Teilnehmern mit Brustkrebs (optINAVO)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, randomisierte, offene Studie zur Bewertung zweier Inavolisib-Dosisstufen in Kombination mit Fulvestrant bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Inavolisib in Kombination mit Fulvestrant bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (LA/mBC) nach einer Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor-(CDKi)-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrutierung
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Rekrutierung
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4803
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter ER+/HER2- Tumor gemäß den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Krankheitsfortschritt nach oder während der Behandlung mit einer Kombination aus CDK4/6i und endokriner Therapie: ≤ 1 vorherige Systemtherapielinie im lokal fortgeschrittenen (rezidivierten oder progredienten) oder metastasierten Stadium
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Teilnehmer, für die eine endokrinbasierte Therapie empfohlen wird und bei denen zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie indiziert ist, gemäß nationalen oder lokalen Behandlungsleitlinien
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung: Vorhandensein von ≥ 1 studiengeeigneter PIK3CA-Mutation
  • Lebenserwartung von > 6 Monaten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, nach Einschätzung des Prüfers alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Erfassung patientenberichteter Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Metaplastisches Mammakarzinom
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie im rezidivierten lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert; oder jegliche Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Vorherige Behandlung mit PI3K/Akt/mTOR-Inhibitoren im rezidivierten lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium
  • Erfordernis einer täglichen Sauerstoffzufuhr
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inavolisib Dosis A plus Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten eine Inavolisib-Tablette oral (PO) zusammen mit Fulvestrant als intramuskuläre (IM) Injektion.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib gemäß dem im Protokoll angegebenen Schema.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Experimental: Inavolisib Dosis B plus Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten eine Inavolisib-Tablette PO zusammen mit Fulvestrant als IM-Injektion.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib gemäß dem im Protokoll angegebenen Schema.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, die Schwere und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch symptomatische Behandlungstoxizitäten gemeldet haben, bewertet nach den NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Vorhandensein und die Häufigkeit ausgewählter Hyperglykämie-Symptome berichten, bewertet durch die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) IL382
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Antwortoption zu jedem Zeitpunkt für die Frage zur Belästigung durch Behandlungnebenwirkungen der Allgemeinbevölkerung, Frage 5 (GP5) aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)-Fragebogen, berichteten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert bei symptomatischen behandlungsbedingten Toxizitäten, bewertet durch die Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert bei ausgewählten Hyperglykämie-Symptomen, bewertet durch EORTC IL382
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Belästigung durch Behandlungsnebenwirkungen, bewertet anhand der Verwendung des FACT-G GP5-Items
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Baseline, bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für qualifizierte Studien können berechtigte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenbene anfordern. Informationen zu Roches Engagement für Transparenz bei klinischen Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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