Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier l'effet de l'inavolisib en association avec le fulvestrant chez les participantes atteintes d'un cancer du sein (optINAVO)

7 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, ouverte évaluant deux niveaux de dose d'inavolisib en combinaison avec le fulvestrant chez des participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif, avec mutation PIK3CA

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inavolisib en association avec le fulvestrant par rapport à l'inavolisib en association avec le fulvestrant chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (LA/mBC) avec mutation PIK3CA, positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif au HER2, dans le contexte post-inhibiteur de kinase dépendante des cyclines (CDKi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Recrutement
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Recrutement
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australie
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Recrutement
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Recrutement
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Recrutement
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Recrutement
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Recrutement
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017-4803
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care East Brunswick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeur ER+/HER2- documentée selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement par une combinaison d'inhibiteur de CDK4/6 et d'hormonothérapie : ≤ 1 ligne antérieure de traitement systémique dans le contexte localement avancé (récidivant ou progressif) ou métastatique
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
  • Participants pour lesquels un traitement à base d'hormonothérapie est recommandé et pour lesquels une chimiothérapie cytotoxique n'est pas indiquée au moment de l'entrée dans l'étude, conformément aux directives de traitement nationales ou locales
  • Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur : présence d'au moins une mutation PIK3CA éligible pour l'étude
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Capacité, selon l'évaluation de l'investigateur, et volonté de respecter toutes les procédures liées à l'étude, y compris la complétion des résultats rapportés par les patients

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métaplasique
  • Traitement antérieur par chimiothérapie dans le contexte localement avancé/métastatique récurrent
  • Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ; ou tout antécédent de diabète de type 1
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de PI3K/Akt/mTOR dans le contexte localement avancé/métastatique récurrent
  • Nécessité d'une supplémentation quotidienne en oxygène
  • Maladie pulmonaire active symptomatique, y compris pneumopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inavolisib Dose A plus Fulvestrant
Les participants recevront un comprimé d'inavolisib par voie orale (PO) ainsi que du fulvestrant en injection intramusculaire (IM).
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'Inavolisib selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du Fulvestrant conformément au calendrier indiqué dans le protocole.
Expérimental: Inavolisib Dose B plus Fulvestrant
Les participants recevront un comprimé d'inavolisib par voie orale ainsi que du fulvestrant sous forme d'injection intramusculaire.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'Inavolisib selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du Fulvestrant conformément au calendrier indiqué dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants rapportant la présence, la fréquence, la sévérité et/ou le degré d'interférence avec les activités quotidiennes des toxicités de traitement symptomatique évaluées selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables rapportés par les patients du NCI (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants rapportant la présence et la fréquence des symptômes d'hyperglycémie sélectionnés, évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) IL382
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants rapportant chaque option de réponse à chaque point temporel pour l'item de gêne liée aux effets secondaires du traitement Population générale, Question 5 (GP5) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Variation par rapport à la valeur de référence des toxicités liées au traitement symptomatique évaluées par l'utilisation du PRO-CTCAE
Délai: Baseline, Jusqu'à environ 2 ans
Baseline, Jusqu'à environ 2 ans
Modification par rapport à la valeur initiale des symptômes sélectionnés d'hyperglycémie évalués par EORTC IL382
Délai: Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Changement par rapport à la valeur de base de la gêne liée aux effets secondaires du traitement, évaluée par l'utilisation de l'item GP5 du FACT-G
Délai: Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients. Voir l'engagement de Roche en matière de transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Inavolisib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner