Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å studere effekten av inavolisib i kombinasjon med fulvestrant hos deltakere med brystkreft (optINAVO)

7. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, åpen studie som evaluerer to inavolisib-dosenivåer i kombinasjon med fulvestrant hos deltakere med PIK3CA-mutert, HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inavolisib i kombinasjon med fulvestrant sammenlignet med inavolisib i kombinasjon med fulvestrant hos deltakere med PIK3CA-mutert, HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (LA/mBC) i post-cyclin-avhengig kinasehemmer (CDKi) setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017-4803
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert ER+/HER2- tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)-retningslinjer
  • Sykdomsutvikling etter eller under behandling med en kombinasjon av CDK4/6i og endokrin terapi: ≤ 1 tidligere systemterapilinjer i lokalt avansert (tilbakevendende eller progresjon) eller metastatisk tilstand
  • Målbar eller vurderbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltakere som det anbefales endokrinbasert terapi for, og hvor behandling med cytotoksisk kjemoterapi ikke er indikert ved studiestart, i henhold til nasjonale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Bekreftelse av biomarkørberettigelse: tilstedeværelse av ≥ 1 studieberettiget PIK3CA-mutasjon
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Evne, etter forskerens skjønn, og vilje til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert fullføring av pasientrapporterte utfall

Eksklusjonskriterier:

  • Metaplastisk brystkreft
  • Tidligere behandling med kjemoterapi i tilbakevendende lokalt avansert/metastatisk tilstand
  • Type 2 diabetes som krever pågående systembehandling ved studiestart; eller noen historie med Type 1 diabetes
  • Tidligere behandling med PI3K/Akt/mTOR-hemmere i tilbakevendende lokalt avansert/metastatisk tilstand
  • Behov for daglig supplerende oksygen
  • Symptomatisk aktiv lunge sykdom, inkludert pneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inavolisib Dose A pluss Fulvestrant
Deltakerne vil motta et inavolisib-tablett peroralt (PO) sammen med fulvestrant som en intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta Inavolisib i henhold til timeplanen gitt i protokollen.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil få Fulvestrant i henhold til tidsplanen gitt i protokollen.
Eksperimentell: Inavolisib Dose B pluss Fulvestrant
Deltakerne vil motta et inavolisib-tablett peroralt sammen med fulvestrant som en intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta Inavolisib i henhold til timeplanen gitt i protokollen.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil få Fulvestrant i henhold til tidsplanen gitt i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Andel deltakere med behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som rapporterte tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og/eller grad av innblanding i daglige aktiviteter av symptomatiske behandlingstoksikasjoner som vurdert ved NCI Pasientrapporterte Resultater Felles Terminologikriterier for Bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstedeværelse og frekvens av utvalgte hyperglykemisymptomer vurdert av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere som rapporterer hvert svarsalternativ ved hvert tidspunkt for behandlingsbivirkningsplage-elementet Generell befolkning, Spørsmål 5 (GP5) fra Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Spørreskjema
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Endring fra utgangspunkt i symptomatiske behandlingsrelaterte toksisiteter vurdert gjennom bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Endring fra utgangspunkt i utvalgte hyperglykemi-symptomer vurdert med EORTC IL382
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Endring fra baseline i plager fra bivirkninger av behandling, vurdert gjennom bruk av FACT-G GP5-oppføringen
Tidsramme: Utgangspunkt, Opptil ca. 2 år
Utgangspunkt, Opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Inavolisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere