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Estudiar el efecto de Inavolisib en combinación con Fulvestrant en participantes con cáncer de mama (optINAVO)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, aleatorizado, de etiqueta abierta que evalúa dos niveles de dosis de inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, HR positivo y HER2 negativo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con fulvestrant en comparación con inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (LA/mBC) con mutación PIK3CA, positivo para receptores hormonales (HR) y negativo para HER2, en el contexto posterior al tratamiento con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclinas (CDKi).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamiento
        • Bendigo Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Reclutamiento
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Reclutamiento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Reclutamiento
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor ER +/ HER2- documentado según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP)
  • Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de CDK4/6i y terapia endocrina: <= 1 líneas previas de terapia sistémica en el contexto localmente avanzado (recurrente o progresado) o metastásico
  • Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes para quienes se recomienda terapia basada en endocrinos y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado en el momento de la entrada en el estudio, según las directrices de tratamiento nacionales o locales
  • Confirmación de elegibilidad del biomarcador: presencia de >= 1 mutación PIK3CA elegible para el estudio
  • Esperanza de vida de > 6 meses
  • Capacidad, según el criterio del investigador, y voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la finalización de los resultados reportados por el paciente

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama metaplásico
  • Tratamiento previo con quimioterapia en el contexto localmente avanzado/metastásico recurrente
  • Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada en el estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1
  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en el contexto localmente avanzado/metastásico recurrente
  • Necesidad de oxígeno suplementario diario
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida neumonitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inavolisib Dosis A más Fulvestrant
Los participantes recibirán un comprimido de inavolisib por vía oral (VO) junto con fulvestrant como inyección intramuscular (IM).
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán Inavolisib según el calendario indicado en el protocolo.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán Fulvestrant según el calendario establecido en el protocolo.
Experimental: Inavolisib Dosis B más Fulvestrant
Los participantes recibirán una tableta de inavolisib por vía oral junto con fulvestrant como una inyección intramuscular.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán Inavolisib según el calendario indicado en el protocolo.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán Fulvestrant según el calendario establecido en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes que informan la presencia, frecuencia, gravedad y/o grado de interferencia con las actividades diarias de toxicidades del tratamiento sintomático según la evaluación de los Criterios Comunes de Terminología de Resultados Informados por el Paciente del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes que informaron presencia y frecuencia de síntomas seleccionados de hiperglucemia evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) IL382
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes que informan cada opción de respuesta en cada punto temporal para el ítem de molestia por efectos secundarios del tratamiento en población general, Pregunta 5 (GP5) del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el valor basal en las toxicidades sintomáticas relacionadas con el tratamiento evaluadas mediante el uso del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en los síntomas seleccionados de hiperglucemia evaluados por EORTC IL382
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde la línea basal en la molestia de los efectos secundarios del tratamiento evaluado mediante el uso del ítem GP5 del FACT-G
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 2 años
Línea base, hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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