Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia inavolisibin ja fulvestrantin yhteisvaikutusta rintasyöpäpotilailla (optINAVO)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Fase II -tutkimus, satunnaistettu, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan kahta Inavolisib-annostasoa yhdistettynä fulvestrantiin osallistujilla, joilla on PIK3CA-mutatoitunut, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inavolisibin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta fulvestrantin kanssa verrattuna inavolisibin yhdistelmään fulvestrantin kanssa PIK3CA-mutaatiolla, HR-positiivisilla, HER2-negatiivisilla paikallisesti edistyneillä tai etäpesäkkeisillä rintasyöpäpotilailla (LA/mBC) sykliiniriippuvaisen kinaasi-inhibiittorin (CDKi) jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Rekrytointi
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrytointi
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Rekrytointi
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Rekrytointi
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-4803
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care East Brunswick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otoskriteerit:

  • Dokumentoitu ER+/HER2- kasvain American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeistuksen mukaisesti
  • Sairauden eteneminen CDK4/6-estäjän ja hormonihoidon yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen: ≤ 1 aiempi systemaattisen hoidon linja paikallisesti edenneessä (uusiutunut tai edennyt) tai etäpesäkkeisessä tilassa
  • Mitattu tai arvioitava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
  • Osallistujat, joille hormonipohjaista hoitoa suositellaan ja sytotoksista kemoterapiaa ei ole osoitettu tutkimukseen osallistumisen ajankohtana kansallisten tai paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti
  • Biomerkkikelpoisuuden vahvistus: ≥ 1 tutkimukseen kelvollinen PIK3CA-mutaatio
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Kyky tutkijan arvioimana ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien potilasarviointien täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metaplastinen rintasyöpä
  • Aiempi kemoterapiahoidon saanti uusiutuneessa paikallisesti edenneessä/etäpesäkkeisessä tilassa
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systemaattista hoitoa tutkimukseen osallistumisen ajankohtana; tai mikä tahansa tyypin 1 diabeteksen historia
  • Aiempi PI3K/Akt/mTOR-estäjien hoito uusiutuneessa paikallisesti edenneessä/etäpesäkkeisessä tilassa
  • Päivittäinen lisähapen tarve
  • Oireileva aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkokuume

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inavolisib-annos A plus Fulvestrant
Osallistujat saavat inavolisib-tabletin suun kautta (PO) yhdessä fulvestrantin kanssa lihakseen (IM) annettavana ruiskutettuna.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat Inavolisibia protokollassa annetun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Fulvestrant
Osallistujat saavat Fulvestrantia protokollassa annetun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Inavolisib-annos B yhdistettynä fulvestranttiin
Osallistujat saavat inavolisib-tabletin PO:nä yhdessä fulvestrantin kanssa IM-ruiskeena.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat Inavolisibia protokollassa annetun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Fulvestrant
Osallistujat saavat Fulvestrantia protokollassa annetun aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus objektiivisen vasteasteen (ORR) saavuttaneista
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat NCI:n potilaan raportoimien tulosten yhteisten haittavaikutusten kriteerien (PRO-CTCAE) arvioimien oireiden hoidon myrkyllisyyksien esiintymisen, tiheyden, vakavuuden ja/tai päivittäisiin toimintoihin aiheuttaman häiriön asteen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat valittujen hyperglykemian oireiden esiintymisestä ja tiheydestä Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) IL382:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kunkin vastausvaihtoehdon kussakin aikapisteessä hoidon sivuvaikutusten aiheuttamasta häiriöstä yleisväestölle, kysymys 5 (GP5) Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselystä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta oireisiin liittyvissä hoidon myrkytyksissä, jotka arvioidaan PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, Noin 2 vuoteen
Perustaso, Noin 2 vuoteen
Muutos lähtötasosta valituissa hyperglykemian oireissa EORTC IL382 -arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, Korkeintaan noin 2 vuotta
Perustaso, Korkeintaan noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvien haittavaikutusten häiritsevyydessä arvioituna FACT-G GP5 -kohteen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, Jopa noin 2 vuotta
Perustaso, Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelvollisissa tutkimuksissa pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Inavolisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa