Att studera effekten av Inavolisib i kombination med Fulvestrant hos deltagare med bröstcancer (optINAVO)
3 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, öppen studie som utvärderar två dosnivåer av inavolisib i kombination med fulvestrant hos deltagare med PIK3CA-muterad, HR-positiv, HER2-negativ lokalavancerad eller metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inavolisib i kombination med fulvestrant jämfört med inavolisib i kombination med fulvestrant hos deltagare med PIK3CA-muterad, HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (LA/mBC) i post-cyklinberoende kinashämmare (CDKi)-miljön.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WO46063 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Rekrytering
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekrytering
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rekrytering
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Rekrytering
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Rekrytering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
- Rekrytering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrytering
- Blacktown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Rekrytering
- Coffs Harbour Health Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Rekrytering
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekrytering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017-4803
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Rekrytering
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Rekrytering
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Rekrytering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Rekrytering
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Querétaro
-
Queretaro Qro, Querétaro, Mexiko, 76090
- Rekrytering
- Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Rekrytering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Rekrytering
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Rekrytering
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Rekrytering
- Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad ER+/HER2- tumör enligt American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) riktlinjer
- Sjukdomsprogression efter eller under behandling med en kombination av CDK4/6i och endokrin terapi: ≤ 1 tidigare linje av systemisk terapi i den lokalt avancerade (återkommande eller progressiv) eller metastatiska miljön
- Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Deltagare för vilka endokrinbaserad terapi rekommenderas och behandling med cytotoxisk kemoterapi inte är indikerad vid studiestart, enligt nationella eller lokala behandlingsriktlinjer
- Bekräftelse av biomarkörsberättigande: närvaro av ≥ 1 studieberättigad PIK3CA-mutation
- Livsförväntning > 6 månader
- Förmåga, enligt utredarens bedömning, och vilja att följa alla studie-relaterade procedurer, inklusive fullgörande av patientrapporterade utfall
Exklusionskriterier:
- Metaplastisk bröstcancer
- Tidigare behandling med kemoterapi i den återkommande lokalt avancerade/metastatiska miljön
- Typ 2-diabetes som kräver pågående systemisk behandling vid studiestart; eller någon historia av Typ 1-diabetes
- Tidigare behandling med PI3K/Akt/mTOR-hämmare i den återkommande lokalt avancerade/metastatiska miljön
- Behov av dagligt tillskotts syre
- Symptomatisk aktiv lungsjukdom, inklusive pneumonit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inavolisib-dos A plus Fulvestrant
Deltagarna kommer att få en inavolisib-tablett oralt (PO) tillsammans med fulvestrant som en intramuskulär (IM) injektion.
|
Deltagarna kommer att få Inavolisib enligt det schema som anges i protokollet.
Deltagarna kommer att få Fulvestrant enligt det schema som anges i protokollet.
|
|
Experimentell: Inavolisib Dos B plus Fulvestrant
Deltagarna kommer att få en inavolisib-tablett peroralt tillsammans med fulvestrant som en intramuskulär injektion.
|
Deltagarna kommer att få Inavolisib enligt det schema som anges i protokollet.
Deltagarna kommer att få Fulvestrant enligt det schema som anges i protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare med objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som rapporterar förekomst, frekvens, svårighetsgrad och/eller grad av störning av dagliga aktiviteter för symptombehandlingstoxiciteter enligt NCI:s patientrapporterade utfallsdefinitioner för vanliga termkriterier för biverkningar (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Andel deltagare som rapporterar förekomst och frekvens av valda hyperglykemisymtom enligt bedömning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Andel deltagare som rapporterar varje svarsalternativ vid varje tidpunkt för behandlingsbiverkans besvärsfråga allmän befolkning, fråga 5 (GP5) från Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) formuläret
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
|
Upp till ungefär 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtomgivna behandlingsrelaterade toxiciteter som bedöms genom användning av PRO-CTCAE
Tidsram: Baseline, Upp till cirka 2 år
|
Baseline, Upp till cirka 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i utvalda hyperglykemisymptom enligt bedömning med EORTC IL382
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i besvär från behandlingsbiverkningar som bedöms genom användning av FACT-G GP5-frågan
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- inavolisib
Andra studie-ID-nummer
- WO46063
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522805-39-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivå av kliniska data.
Se Roches engagemang för transparens av kliniska studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .